Subsyndromalt delirium på intensivafdeling (SubSynD)
Subsyndromalt delirium på intensivafdelingen, en multicenterundersøgelse
Subsyndromalt delirium (SSD) er en tilstand karakteriseret ved en mindre alvorlig kognitiv svækkelse sammenlignet med delirium. Til dato er der ingen offentliggjort konsensus om SSD-definitioner og er almindeligvis blevet rapporteret som et mellemstadium mellem delirium og normale mentale tilstande.
SSD omfatter nogle af deliriumsymptomerne og er blevet diagnosticeret med Intensive Care Delirium Screening Checklist scale (ICDSC) og Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU).
Formålet med denne undersøgelse er at identificere subsyndromal deliriumprævalens, sammenhængen mellem SSD og kliniske resultater og at forstå sammenhængen mellem SSD og konvertering til delirium.
Relevansen af denne undersøgelse er forståelsen af subsyndromalt delirium i intensivafdelingen, nemlig vigtigheden af tidlige præsentationer af akut hjernedysfunktion i patientens resultat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SubSynD er et prospektivt, observationelt, multicenter klinisk studie, der involverer 400 patienter på intensivafdelinger, for at vurdere subsyndromalt delirium.
En systematisk screening for delirium og subsyndromalt delirium (SSD) udføres med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). Vægten påføres én gang om dagen indtil intensivafdelingen udskrives eller i op til 14 dages ophold på intensivafdelingen.
Efterforskerne får adgang til tre forskellige grupper af patienter: ikke-delirium, delirium og subsyndromalt delirium. Det er meningen, at enten ICDSC eller CAM-ICU, parret med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) skal administreres én gang dagligt (dvs. med første vurdering om morgenen). Alle patienter med unormale CAM-ICU- eller ICDSC-funktioner, udover den underliggende årsag til delirium og SSD, er inkluderet. Derudover vil der blive indsamlet data vedrørende baseline demografiske og kliniske karakteristika samt data vedrørende den udførte procedure (se Case Report Form (CRF)).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1300-346
- Maria Carolina Vieira Júlio Paulino
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Indlæggelse på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Primær neurologisk diagnose med Glasgow Coma Scale (GCS)
- Blindhed eller døvhed;
- Afasi;
- Manglende evne til at kommunikere på modersmålet i det land, hvor studiet er indskrevet;
- Død inden for de første 24 timer;
- Begrænsning af terapeutisk indsats på intensivafdelingens indlæggelse;
- Afvisning af at deltage;
- Tidligere diagnose af demens eller psykiatrisk sygdom;
- Genindlæggelse på intensivafdeling;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Subsyndromalt delirium positivt
Tilstedeværelse af subsyndromalt delirium hos intensivpatienter
|
|
Delirium positivt
Tilstedeværelse af delirium hos intensivpatienter
|
|
Intet delirium
Ikke-subsyndromalt delirium eller delirium hos intensivpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med konvertering fra subsyndromalt delirium til delirium i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 14 dage
|
ICDSC udføres 1 gang om dagen og bestemme, hvordan subsyndromalt delirium (ICDSC 1-3) kan have konvertering til delirium (ICDSC >/=4).
|
14 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage
|
defineret som antallet af dage, som patienterne overlevede i 28 dage
|
28 dage
|
|
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
|
defineret har antallet af dage fra dag 1 til dag 28, hvor en patient trak vejret uden assistance
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 24 måneder
|
dage indtil intensivafdelingens udskrivning
|
24 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 24 måneder
|
dage indtil intensivafdelingens udskrivning
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Schubert M, Jenewein J. Subsyndromal delirium in the intensive care setting: Phenomenological characteristics and discrimination of subsyndromal delirium versus no and full-syndromal delirium. Palliat Support Care. 2018 Feb;16(1):3-13. doi: 10.1017/S1478951517000104. Epub 2017 Mar 6.
- Brummel NE, Boehm LM, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Hughes CG, Patel MB, Han JH, Vasilevskis EE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Subsyndromal Delirium and Institutionalization Among Patients With Critical Illness. Am J Crit Care. 2017 Nov;26(6):447-455. doi: 10.4037/ajcc2017263.
- Serafim RB, Soares M, Bozza FA, Lapa E Silva JR, Dal-Pizzol F, Paulino MC, Povoa P, Salluh JIF. Outcomes of subsyndromal delirium in ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):179. doi: 10.1186/s13054-017-1765-3.
- Yamada C, Iwawaki Y, Harada K, Fukui M, Morimoto M, Yamanaka R. Frequency and risk factors for subsyndromal delirium in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:15-22. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Corona A, Colombo R, Catena E. Early Identification of Subsyndromal Delirium in the Critically Ill: Don't Let the Delirium Rise! Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):644-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001544. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCIP1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .