Delirium subsyndromalne na oddziale intensywnej terapii (SubSynD)
Delirium subsyndromalne na oddziale intensywnej terapii, badanie wieloośrodkowe
Subsyndromal delirium (SSD) to stan charakteryzujący się mniej poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych w porównaniu z delirium. Do tej pory nie ma opublikowanego konsensusu co do definicji dysków twardych i jest powszechnie zgłaszany jako etap pośredni między majaczeniem a normalnymi stanami psychicznymi.
SSD obejmuje niektóre objawy majaczenia i został zdiagnozowany za pomocą skali listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) i metody oceny splątania na OIT (CAM-ICU).
Celem tego badania jest identyfikacja częstości występowania delirium subsyndromalnego, związku między SSD a wynikami klinicznymi oraz zrozumienie związku między SSD a konwersją do delirium.
Znaczenie tego badania polega na zrozumieniu delirium subsyndromalnego na OIT, a mianowicie na znaczeniu wczesnych prezentacji ostrej dysfunkcji mózgu dla wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
SubSynD to prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem 400 pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, mające na celu ocenę delirium podobjawowego.
Systematyczne badania przesiewowe delirium i delirium subsyndromal (SSD) przeprowadza się za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC) i metody oceny splątania - OIOM (CAM-ICU). Wagi zakłada się raz dziennie do wypisu z OIT lub do 14 dni pobytu na OIT.
Badacze mają dostęp do trzech różnych grup pacjentów: bez majaczenia, majaczenia i majaczenia subsyndromalnego. Zakłada się, że ICDSC lub CAM-ICU w połączeniu ze skalą Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) będą podawane raz dziennie (tj. z pierwszą oceną rano). Uwzględniono wszystkich pacjentów z nieprawidłowymi cechami CAM-ICU lub ICDSC, poza podstawową przyczyną delirium i SSD. Ponadto gromadzone będą dane dotyczące wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej, a także dane dotyczące wykonanej procedury (patrz Formularz opisu przypadku (CRF)).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1300-346
- Maria Carolina Vieira Júlio Paulino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna diagnostyka neurologiczna z wykorzystaniem skali Glasgow Coma Scale (GCS)
- Ślepota lub głuchota;
- Afazja;
- Niemożność porozumiewania się w języku ojczystym kraju, w którym studiuje się;
- Śmierć w ciągu pierwszych 24 godzin;
- Ograniczenie wysiłku terapeutycznego w przyjęciu na Oddział Intensywnej Terapii;
- Odmowa udziału;
- Wcześniejsza diagnoza demencji lub choroby psychicznej;
- Readmisja na OIOM;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Delirium subsyndromalne dodatnie
Występowanie delirium subsyndromalnego u pacjentów intensywnej terapii
|
|
Delirium pozytywne
Występowanie delirium u pacjentów intensywnej terapii
|
|
Bez delirium
Delirium inne niż subsyndromalne lub delirium u pacjentów intensywnej terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których w okresie badania nastąpiła konwersja delirium subsyndromalnego do delirium
Ramy czasowe: 14 dni
|
ICDSC przeprowadzano 1 raz dziennie i określano, w jaki sposób delirium subsyndromalne (ICDSC 1-3) może przejść w delirium (ICDSC >/=4).
|
14 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
zdefiniowana jako liczba dni, które pacjenci przeżyli w ciągu 28 dni
|
28 dni
|
|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
zdefiniowany ma liczbę dni od dnia 1 do dnia 28, w których pacjent oddychał bez pomocy
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
dni do wypisu z OIT
|
24 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
dni do wypisu z OIT
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Schubert M, Jenewein J. Subsyndromal delirium in the intensive care setting: Phenomenological characteristics and discrimination of subsyndromal delirium versus no and full-syndromal delirium. Palliat Support Care. 2018 Feb;16(1):3-13. doi: 10.1017/S1478951517000104. Epub 2017 Mar 6.
- Brummel NE, Boehm LM, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Hughes CG, Patel MB, Han JH, Vasilevskis EE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Subsyndromal Delirium and Institutionalization Among Patients With Critical Illness. Am J Crit Care. 2017 Nov;26(6):447-455. doi: 10.4037/ajcc2017263.
- Serafim RB, Soares M, Bozza FA, Lapa E Silva JR, Dal-Pizzol F, Paulino MC, Povoa P, Salluh JIF. Outcomes of subsyndromal delirium in ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):179. doi: 10.1186/s13054-017-1765-3.
- Yamada C, Iwawaki Y, Harada K, Fukui M, Morimoto M, Yamanaka R. Frequency and risk factors for subsyndromal delirium in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:15-22. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Corona A, Colombo R, Catena E. Early Identification of Subsyndromal Delirium in the Critically Ill: Don't Let the Delirium Rise! Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):644-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001544. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCIP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .