Subsyndromální delirium na jednotce intenzivní péče (SubSynD)
Subsyndromální delirium na jednotce intenzivní péče, multicentrická studie
Subsyndromální delirium (SSD) je stav charakterizovaný méně závažným kognitivním poškozením ve srovnání s deliriem. K dnešnímu dni neexistuje žádný publikovaný konsenzus o definicích SSD a byl běžně uváděn jako mezistupeň mezi deliriem a normálními duševními stavy.
SSD zahrnuje některé z příznaků deliria a byl diagnostikován pomocí stupnice kontrolního seznamu deliria pro intenzivní péči (ICDSC) a metody hodnocení zmatenosti – JIP (CAM-ICU).
Cílem této studie je identifikovat prevalenci subsyndromálního deliria, souvislost mezi SSD a klinickými výsledky a pochopení vztahu mezi SSD a konverzí do deliria.
Relevantnost této studie spočívá v pochopení subsyndromálního deliria na JIP, konkrétně významu časných projevů akutní mozkové dysfunkce ve výsledcích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SubSynD je prospektivní, observační, multicentrická klinická studie zahrnující 400 pacientů na jednotkách intenzivní péče za účelem posouzení subsyndromového deliria.
Systematický screening deliria a subsyndromálního deliria (SSD) se provádí pomocí kontrolního seznamu pro delirium intenzivní péče (ICDSC) a Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). Váhy se aplikují jednou denně až do propuštění z JIP nebo po dobu až 14 dnů pobytu na JIP.
Vyšetřovatelé mají přístup ke třem různým skupinám pacientů: non-delirium, delirium a subsyndromální delirium. Předpokládá se, že buď ICDSC nebo CAM-ICU, spárované s Richmondovou agitační a sedační škálou (RASS), budou podávány jednou denně (tj. s prvním hodnocením ráno). Jsou zahrnuti všichni pacienti s abnormálními rysy CAM-JIP nebo ICDSC, kromě základní příčiny deliria a SSD. Kromě toho budou shromažďovány údaje týkající se výchozích demografických a klinických charakteristik a také údaje týkající se provedeného postupu (viz formulář pro hlášení případu (CRF)).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisboa, Portugalsko, 1300-346
- Maria Carolina Vieira Júlio Paulino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Vstup na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Primární neurologická diagnóza s Glasgow Coma Scale (GCS)
- Slepota nebo hluchota;
- Afázie;
- Neschopnost komunikovat v rodném jazyce země, kde je studium zapsáno;
- Smrt během prvních 24 hodin;
- Omezení terapeutického úsilí při příjmu na jednotku intenzivní péče;
- Odmítnutí účasti;
- Předchozí diagnóza demence nebo psychiatrického onemocnění;
- Readmise na JIP;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subsyndromální delirium pozitivní
Přítomnost subsyndromálního deliria u pacientů intenzivní péče
|
|
Delirium pozitivní
Přítomnost deliria u pacientů intenzivní péče
|
|
Žádné delirium
Nesubsyndromální delirium nebo delirium u pacientů na intenzivní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s konverzí ze subsyndromálního deliria na delirium během období studie
Časové okno: 14 dní
|
ICDSC se provádí 1krát denně a určuje, jak může subsyndromální delirium (ICDSC 1-3) přeměnit na delirium (ICDSC >/=4).
|
14 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
definován jako počet dní, které pacienti přežili za 28 dní
|
28 dní
|
|
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní
|
definována má počet dní ode dne 1 do dne 28, kdy pacient dýchal bez pomoci
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 24 měsíců
|
dní do propuštění z JIP
|
24 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
|
dní do propuštění z JIP
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Schubert M, Jenewein J. Subsyndromal delirium in the intensive care setting: Phenomenological characteristics and discrimination of subsyndromal delirium versus no and full-syndromal delirium. Palliat Support Care. 2018 Feb;16(1):3-13. doi: 10.1017/S1478951517000104. Epub 2017 Mar 6.
- Brummel NE, Boehm LM, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Hughes CG, Patel MB, Han JH, Vasilevskis EE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Subsyndromal Delirium and Institutionalization Among Patients With Critical Illness. Am J Crit Care. 2017 Nov;26(6):447-455. doi: 10.4037/ajcc2017263.
- Serafim RB, Soares M, Bozza FA, Lapa E Silva JR, Dal-Pizzol F, Paulino MC, Povoa P, Salluh JIF. Outcomes of subsyndromal delirium in ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):179. doi: 10.1186/s13054-017-1765-3.
- Yamada C, Iwawaki Y, Harada K, Fukui M, Morimoto M, Yamanaka R. Frequency and risk factors for subsyndromal delirium in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:15-22. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Corona A, Colombo R, Catena E. Early Identification of Subsyndromal Delirium in the Critically Ill: Don't Let the Delirium Rise! Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):644-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001544. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCIP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .