Subsyndromalt delirium på intensivavdelingen (SubSynD)
Subsyndromalt delirium på intensivavdelingen, en multisenterstudie
Subsyndromalt delirium (SSD) er en tilstand karakterisert ved en mindre alvorlig kognitiv svikt sammenlignet med delirium. Til dags dato er det ingen publisert konsensus om SSD-definisjoner og har ofte blitt rapportert som et mellomstadium mellom delirium og normale mentale tilstander.
SSD omfatter noen av deliriumsymptomene, og har blitt diagnostisert med Intensive Care Delirium Screening Checklist scale (ICDSC) og Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU).
Målet med denne studien er å identifisere prevalens av subsyndromal delirium, sammenhengen mellom SSD og kliniske utfall og å forstå forholdet mellom SSD og konvertering til delirium.
Relevansen av denne studien er forståelsen av subsyndromalt delirium på intensivavdelingen, nemlig viktigheten av tidlige presentasjoner av akutt hjernedysfunksjon i pasientens utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SubSynD er en prospektiv, observasjons, multisenter klinisk studie, som involverer 400 pasienter på intensivavdelinger, for å vurdere subsyndromalt delirium.
En systematisk screening for delirium og subsyndromalt delirium (SSD) gjøres med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) og Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). Vekter påføres én gang per dag frem til intensivavdelingen utskrives eller i opptil 14 dager på intensivavdelingen.
Etterforskerne får tilgang til tre forskjellige grupper av pasienter: ikke-delirium, delirium og subsyndromalt delirium. Det er meningen at enten ICDSC eller CAM-ICU, sammen med en Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) skal administreres én gang per dag (dvs. med første vurdering om morgenen). Alle pasienter med unormale CAM-ICU eller ICDSC funksjoner, foruten den underliggende årsaken til delirium og SSD er inkludert. I tillegg vil data vedrørende demografiske og kliniske karakteristika ved baseline bli samlet inn samt data vedrørende prosedyren som er utført (se Case Report Form (CRF)).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1300-346
- Maria Carolina Vieira Júlio Paulino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Innleggelse på intensivavdeling
Ekskluderingskriterier:
- Primær nevrologisk diagnose, med Glasgow Coma Scale (GCS)
- Blindhet eller døvhet;
- Afasi;
- Manglende evne til å kommunisere på morsmålet i landet der studiet er påmeldt;
- Død i løpet av de første 24 timene;
- Begrensning av terapeutisk innsats ved innleggelse på intensivavdelingen;
- avslag på å delta;
- Tidligere diagnose av demens eller psykiatrisk sykdom;
- Gjeninnleggelse på intensivavdeling;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Subsyndromalt delirium positivt
Tilstedeværelse av subsyndromalt delirium hos intensivpasienter
|
|
Delirium positivt
Tilstedeværelse av delirium hos intensivpasienter
|
|
Ingen delirium
Ikke-subsyndromalt delirium eller delirium hos intensivpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med konvertering fra subsyndromalt delirium til delirium i løpet av studieperioden
Tidsramme: 14 dager
|
ICDSC utført 1 gang per dag og bestemme hvordan subsyndromalt delirium (ICDSC 1-3) kan ha konvertering til delirium (ICDSC >/=4).
|
14 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
definert som antall dager pasientene overlevde i løpet av 28 dager
|
28 dager
|
|
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
definert har antall dager fra dag 1 til dag 28 der en pasient pustet uten assistanse
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 24 måneder
|
dager til intensivavdelingen utskrives
|
24 måneder
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 24 måneder
|
dager til intensivavdelingen utskrives
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boettger S, Nunez DG, Meyer R, Richter A, Schubert M, Jenewein J. Subsyndromal delirium in the intensive care setting: Phenomenological characteristics and discrimination of subsyndromal delirium versus no and full-syndromal delirium. Palliat Support Care. 2018 Feb;16(1):3-13. doi: 10.1017/S1478951517000104. Epub 2017 Mar 6.
- Brummel NE, Boehm LM, Girard TD, Pandharipande PP, Jackson JC, Hughes CG, Patel MB, Han JH, Vasilevskis EE, Thompson JL, Chandrasekhar R, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Subsyndromal Delirium and Institutionalization Among Patients With Critical Illness. Am J Crit Care. 2017 Nov;26(6):447-455. doi: 10.4037/ajcc2017263.
- Serafim RB, Soares M, Bozza FA, Lapa E Silva JR, Dal-Pizzol F, Paulino MC, Povoa P, Salluh JIF. Outcomes of subsyndromal delirium in ICU: a systematic review and meta-analysis. Crit Care. 2017 Jul 12;21(1):179. doi: 10.1186/s13054-017-1765-3.
- Yamada C, Iwawaki Y, Harada K, Fukui M, Morimoto M, Yamanaka R. Frequency and risk factors for subsyndromal delirium in an intensive care unit. Intensive Crit Care Nurs. 2018 Aug;47:15-22. doi: 10.1016/j.iccn.2018.02.010. Epub 2018 Mar 30.
- Corona A, Colombo R, Catena E. Early Identification of Subsyndromal Delirium in the Critically Ill: Don't Let the Delirium Rise! Crit Care Med. 2016 Mar;44(3):644-5. doi: 10.1097/CCM.0000000000001544. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCIP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .