Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subsyndromaal delirium op de intensive care (SubSynD)

11 december 2021 bijgewerkt door: Maria Carolina Vieira Júlio Paulino, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Subsyndromaal delirium op de intensive care, een multicenteronderzoek

Subsyndromaal delirium (SSD) is een aandoening die wordt gekenmerkt door een minder ernstige cognitieve stoornis in vergelijking met delirium. Tot op heden is er geen gepubliceerde consensus over SSD-definities en wordt vaak gerapporteerd als een tussenstadium tussen delirium en normale mentale toestanden.

SSD omvat enkele van de deliriumsymptomen en is gediagnosticeerd met de Intensive Care Delirium Screening Checklist-schaal (ICDSC) en Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU).

Het doel van deze studie is om de prevalentie van subsyndromaal delirium te identificeren, de associatie tussen SSD en klinische uitkomsten te identificeren en de relatie tussen SSD en conversie naar delirium te begrijpen.

De relevantie van deze studie is het begrijpen van subsyndromaal delirium op de IC, namelijk het belang van vroege presentaties van acute hersendisfunctie in de uitkomst van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

SubSynD is een prospectieve, observationele, multicenter klinische studie, waarbij 400 patiënten op Intensive Care Units betrokken waren, om subsyndromaal delirium te beoordelen.

Een systematische screening op delirium en subsyndromaal delirium (SSD) wordt gedaan met Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) en Confusion Assessment Method-ICU (CAM-ICU). Weegschalen worden één keer per dag aangebracht tot ontslag op de IC of gedurende maximaal 14 dagen op de IC.

De onderzoekers hebben toegang tot drie verschillende groepen patiënten: niet-delirium, delirium en subsyndromaal delirium. Het is de bedoeling dat ICDSC of CAM-ICU, gecombineerd met een Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) eenmaal per dag wordt toegediend (d.w.z. met de eerste beoordeling in de ochtend). Alle patiënten met abnormale CAM-ICU- of ICDSC-kenmerken, naast de onderliggende oorzaak van delirium en SSD, zijn opgenomen. Daarnaast zullen gegevens over de demografische en klinische kenmerken van de uitgangssituatie worden verzameld, evenals gegevens over de uitgevoerde procedure (zie Case Report Form (CRF)).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1300-346
        • Maria Carolina Vieira Júlio Paulino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op de Intensive Care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. Opname op de Intensive Care

Uitsluitingscriteria:

  1. Primaire neurologische diagnose, met Glasgow Coma Scale (GCS)
  2. Blindheid of doofheid;
  3. Afasie;
  4. Onvermogen om te communiceren in de moedertaal van het land waar de studie is ingeschreven;
  5. Overlijden gedurende de eerste 24 uur;
  6. Beperking van de therapeutische inspanning bij opname op de Intensive Care;
  7. Weigering om deel te nemen;
  8. Eerdere diagnose van dementie of psychiatrische ziekte;
  9. Heropname op de IC;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Subsyndromaal delirium positief
Aanwezigheid van subsyndromaal delirium bij patiënten op de Intensive Care
Delirium positief
Aanwezigheid van delirium bij patiënten op de intensive care
Geen delirium
Niet-subsyndromaal delirium of delirium bij patiënten op de Intensive Care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met conversie van subsyndromaal delirium naar delirium tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 14 dagen
ICDSC voerde 1 keer per dag uit en bepaal hoe subsyndromaal delirium (ICDSC 1-3) kan worden omgezet in delirium (ICDSC >/=4).
14 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
gedefinieerd als het aantal dagen dat patiënten in 28 dagen overleefden
28 dagen
Ventilatie vrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
gedefinieerd heeft het aantal dagen van dag 1 tot dag 28 waarop een patiënt zonder hulp ademde
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 24 maanden
dagen tot ontslag op de IC
24 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
dagen tot ontslag op de IC
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria C Paulino, MD, Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCIP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren