交替勤務者のための睡眠と概日治療
2025年7月30日 更新者：Jeanne Duffy、Brigham and Women's Hospital
この調査には、フィールド トライアル、シフト ワーカー調査、およびフォーカス グループの 3 つのコンポーネントがあります。
治験責任医師は、運用環境で高齢の夜勤労働者を対象に、8 時間の睡眠介入の有効性、実現可能性、および受容性を調査します。
フィールド トライアルの全体的な目標は、睡眠不足とそれに起因する悪影響 (夜勤中の眠気やパフォーマンスの低下など) を最小限に抑えることです。
交替労働者調査は、個々の交替労働者がこの介入を採用する能力を可能にする、または阻害する人口統計学的および運用上の要因のいくつかを理解するように設計されています。
フォーカス グループは、8 時間の睡眠時間の介入を採用できない、または採用したくないことを示している年配の交替制労働者から詳細な情報を収集するように設計されています。
これらの要因を理解することは、介入の睡眠タイミング戦略から恩恵を受ける可能性が最も高い個人への介入を改良し、対象を絞るのに役立ちます.
調査の概要
詳細な説明
フィールド トライアルの全体的な目標は、睡眠不足とそれに起因する悪影響 (夜勤中の眠気やパフォーマンスの低下など) を最小限に抑えることです。 実験プロトコルは、ベースライン ブロックと介入ブロックの 2 つのブロックに分かれており、参加者は各ブロック内で少なくとも 3 夜勤を連続して行います。 ベースライン ブロックの少なくとも 1 週間前は、参加者は通常のシフト スケジュールで勤務します (つまり、休暇や予定された休日はありません)。 治験責任医師は、最大 200 人の医療従事者を募集し、最大 75 人の医療従事者がフィールド トライアル全体を完了できるようにします。 潜在的な参加者は、1 か月あたり最低 8 時間の夜勤を行い、ボストン近郊に住む高齢の医療従事者です。
交替勤務労働者調査は、個々の交替勤務労働者がフィールド トライアルでテストされる睡眠介入を採用する能力を可能にする、または阻害する人口統計学的および運用上の要因の一部を理解することを目的としています。 調査員は、REDCap を使用して開発および管理された ~70 の質問からなる Web ベースの調査を使用します。 アンケートの所要時間は約 20 ～ 30 分です。 この研究では、夜勤を含む仕事をしている最大 1,000 人の従業員 (週 20 時間以上) を登録します。最低基準は、月に少なくとも 4 回の夜勤です。 シフト労働者調査を完了した医療従事者には、基本的なシフト労働者調査の最後に、追加の医療従事者アンケートに回答するオプションが与えられます。 回答がフィールド トライアルの包含/除外基準を満たしている人には、交替勤務者調査の最後に、フィールド トライアルの資格がある可能性があることが通知されます。
フォーカス グループの目標は、参加者の観点から固定 8 時間睡眠スケジュールの実現可能性と受容性に関する情報を取得することです。 研究者は、彼らが定期的に使用している現在の睡眠戦略、および固定睡眠対策の促進面と困難な側面 (例えば、固定 8 時間睡眠の実施に対する個人、個人、および組織の障壁、科学的妥当性を維持しながら、8 時間の固定睡眠スケジュールをより使いやすくするために推奨される変更)。 各フォーカス グループは、参加者を除外することなくディスカッションを促進するために 4 ～ 6 人で構成され、60 ～ 90 分間続きます。 調査員は、フォーカス グループに最大 60 人を登録することを目指しています。 フィールド試験に参加した医療従事者に加えて、調査官は、交替制労働者調査を完了したが、8時間の固定睡眠スケジュールを順守できないことを示す夜勤労働者をフォーカスグループディスカッションに招待します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
実地試験 -
包含基準:
- 年齢 50～65歳
- 月に最低 4 回の夜勤 (8-4) を行う医療従事者
- ボストン大都市圏に住んでいる必要があります
- 2 週間の間に 3 回連続して 8 時間の夜勤を行う能力があることを報告する必要があります。
- 2 番目の研究週の最後の 2 つの連続した夜勤の前に、ベッドで 8 時間連続して眠ろうとする能力を報告する必要があります
- 自宅と職場の間の通常の通勤時間が 1 時間未満であること
除外基準:
- -8時間の睡眠グループに無作為化された場合、睡眠を試みる参加者がベッドにとどまる能力を妨げるオプションではない活動
- 睡眠に影響を与えることが知られている処方薬または市販薬 [催眠薬など] または覚醒 [抗ヒスタミン薬など]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照（グループA）
フィールドトライアルの介入ブロック中、最初の夜勤の終わりに、参加者はランダム化グループについて知らされます。
対照群（グループ A）では、参加者には睡眠のタイミングや睡眠時間については何も指示されませんが、通常の夜勤の睡眠ルーチンに従うように指示されます。
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実験的：8時間の午後から夜の睡眠（グループB）
午後から夕方までの 8 時間の睡眠介入グループ (グループ B) では、参加者は 13:00 から 14:00 の間に就寝し (個人の通勤時間に応じて)、8 時間眠れるようにベッドに留まるように指示されます。次の 2 つの夜勤前の時間 (21:00 ～ 22:00 まで)。
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午後/夕方の連続 8 時間の就寝時間。
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実験的：8時間の自由睡眠（グループC）
8 時間の自由睡眠グループ (グループ C) では、参加者は次の 2 つの夜勤の前に連続 8 時間ベッドで過ごすように指示されますが、どの 8 時間眠るべきかについては指示されません。
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いつでも連続 8 時間の就寝時間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠断片化指数 (FI)
時間枠：介入の 2 泊目と 3 泊目の平均 FI をグループ間で比較します。
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FI は、1 分後に睡眠が終了した回数として計算され、アクティグラフィー データと商用ソフトウェアを使用して、推定総睡眠時間のパーセンテージとして表されます。
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介入の 2 泊目と 3 泊目の平均 FI をグループ間で比較します。
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入眠後覚醒 (WASO)
時間枠：介入の 2 泊目と 3 泊目の平均 WASO をグループ間で比較します。
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WASO は客観的な睡眠の質の尺度であり、アクチグラフィーで測定された主な睡眠エピソード中のすべての覚醒の持続時間 (分単位) として計算され、市販のソフトウェアを使用して計算されます。
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介入の 2 泊目と 3 泊目の平均 WASO をグループ間で比較します。
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総睡眠時間（TST）
時間枠：グループ間で最大3つの介入夜（分）で平均されたTSTが比較されます。
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TSTは、60秒のエポックで収集されたアクションデータから導出されたシフト間の主要な睡眠エピソードでの睡眠時間として計算されます。
調査員は、商用ソフトウェアパッケージを使用して睡眠を獲得します。
AD-LIBを睡眠するコントロールグループの参加者の場合、TSTは主要な睡眠エピソードのために計算されますが、複数の試合で睡眠をとると、睡眠エピソード全体で合計されます。
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グループ間で最大3つの介入夜（分）で平均されたTSTが比較されます。
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主観的な睡眠の質
時間枠：介入の夜2と3で平均化された主観的な睡眠の質（軽食）は、グループ間で比較されます。
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参加者は、メインの睡眠エピソードから目覚めたときに、主観的な睡眠の質を毎日報告します。
主観的な睡眠の質の複数の測定値が評価されますが、調査員は、目覚めた後の結果として、参加者がどのようにリフレッシュするかを報告します。
これは7ポイントスケールで評価され、7が最適で、1は最悪です。
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介入の夜2と3で平均化された主観的な睡眠の質（軽食）は、グループ間で比較されます。
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Karolinska Sleepiness Scale（KSS）を介した主観的な警戒心
時間枠：介入ブロック中の最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに行われたKSSスコアは、ベースラインでそれと比較されます。
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参加者は、各夜間シフト直後の主観的な警戒の尺度として、カロリンスカの眠気尺度（KSS）を完了します。
KSSは、1から非常にアラート、9、非常に眠い範囲のリッカートスケールです。
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介入ブロック中の最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに行われたKSSスコアは、ベースラインでそれと比較されます。
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持続的な注意
時間枠：介入ブロック中の最終夜間シフト（夜勤3）の開始時に測定された応答の最も遅い10％のPVT平均は、グループ間で比較されます。
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精神運動警戒タスク（PVT）は、視覚反応時間（RT）のテストであり、参加者は可能な限り最速のRTを数分間単純な視覚刺激に維持するよう求められます。
刺激間間隔は、2〜10秒の間でランダムに変化します。
各PVTから取得できる標準パフォーマンスメトリックは多数ありますが、応答の最も遅い10％を調べました。
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介入ブロック中の最終夜間シフト（夜勤3）の開始時に測定された応答の最も遅い10％のPVT平均は、グループ間で比較されます。
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主観的なエネルギー
時間枠：介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られた主観的なエネルギー測定は、グループ間で比較されます。
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視覚アナログスケール（VAS）を使用して、主観的なエネルギーレベルを評価します。
VASは、主観的連続体の極端なラベルでラベルの各端を持つ100mmの水平線で構成されています。
エネルギッシュなもの。
参加者は、その瞬間にどのように感じているかを最もよく説明するライン上の位置を示します。
スケールの左端（0）から示された点までの距離はmmで測定され、主観的エネルギー性として報告されます。
したがって、スケールのスコアは0〜100の範囲で、スコアが低いため、主観的なエネルギーが大きくなります。
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介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られた主観的なエネルギー測定は、グループ間で比較されます。
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視覚アナログスケール（VAS）による主観的なストレス
時間枠：介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られたVAS測定を介した主観的ストレスをグループ間で比較します。
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視覚的なアナログスケール（VAS）を使用して主観的なストレスを評価します。VASは、主観的連続体の極端なラベルのラインの各端との100mm水平線で構成されます。
リラックスしたストレス。
参加者は、その瞬間にどのように感じているかを最もよく説明するライン上の位置を示します。
スケールの左端（0）から示された点までの距離はmmで測定され、主観的な応力として報告されます。
したがって、スケールのスコアは0〜100の範囲で、より高いスコアがより高い主観的応力を示します。
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介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られたVAS測定を介した主観的ストレスをグループ間で比較します。
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による主観的な落ち着き
時間枠：介入ブロックの最終夜勤（夜間シフト3）の終わりに撮影されたVAS測定による主観的な落ち着きをグループ間で比較します。
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視覚的なアナログスケール（VAS）を使用して、主観的な落ち着きを評価します。
VASは、主観的連続体の極端なラベルでラベルの各端を持つ100mmの水平線で構成されています。
穏やかに興奮しました。
参加者は、その瞬間にどのように感じているかを最もよく説明するライン上の位置を示します。
スケールの左端（0）から示された点までの距離はmmで測定され、主観的な落ち着きとして報告されます。
したがって、スケールのスコアは0から100の範囲で、スコアが低いことで、主観的な落ち着きが大きくなります。
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介入ブロックの最終夜勤（夜間シフト3）の終わりに撮影されたVAS測定による主観的な落ち着きをグループ間で比較します。
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視覚アナログスケール（VAS）による主観的な健康
時間枠：介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られたVAS測定を介した主観的な健康をグループ間で比較します。
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視覚的なアナログスケール（VAS）を使用して、主観的な健康を評価します。
VASは、主観的連続体の極端なラベルのラインの各端を持つ100mmの水平線で構成されています。
健康的なシック。
参加者は、その瞬間にどのように感じているかを最もよく説明するライン上の位置を示します。
スケールの左端（0）から示された点までの距離はmmで測定され、主観的な健康として報告されます。
したがって、スケールのスコアは0〜100の範囲で、スコアが低いことを示し、主観的な健康が大きくなります。
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介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られたVAS測定を介した主観的な健康をグループ間で比較します。
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視覚アナログスケール（VAS）を介した主観的な覚醒 - 収集されないデータ
時間枠：介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られたVAS測定を介した主観的な警戒心は、グループ間で比較されます。
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参加者は、視覚的アナログスケール（VAS）を1泊あたり3回の主観的な警戒の尺度として完了します。夜勤の直前、シフト休憩中に1回、夜勤の直後に完了します。
VASは、主観的連続体の極端なラベルでラベルの各端を持つ100mmの水平線で構成されています。
眠そうなアラート。
参加者は、その瞬間にどのように感じるかを最もよく説明するライン上の位置を示します。
スケールの左端から指定されたポイントまでの距離はmmで測定され、より高いスコアがより高い主観的な注意力を示す主観的な覚醒として報告されます。
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介入ブロックの最終夜間シフト（夜間シフト3）の終わりに取られたVAS測定を介した主観的な警戒心は、グループ間で比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労とシフト間回復
時間枠：OFER15スコアベースラインの3回目の夜間シフトの終わりから介入ブロックの終わりまでのスコアは、グループ間で比較されます。
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急性疲労とシフト間の回復に関する15の質問で構成される職業疲労疲労排気回収スケール（OFER 15）が使用されます。
15の質問のそれぞれは、0（強く同意しない）から6（強く同意する）の範囲のリッカートスケールで回答されます。
OFER15は、ベースラインブロックの3回目の夜間シフトの直後に完了し、介入ブロックの3回目の夜間シフトの終わりに完了します。
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OFER15スコアベースラインの3回目の夜間シフトの終わりから介入ブロックの終わりまでのスコアは、グループ間で比較されます。
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主観的なストレス
時間枠：主観的なストレスは、ベースラインおよび介入ブロックの3回目の夜間シフトの直後に評価され、変化はグループ間で比較されます。
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調査員は、検証済みのアンケート、知覚されたストレススケール（PSS）を使用して、毎日のストレスの主観的尺度を収集します。
各質問は、1（決して）から5（非常に頻繁）の周波数を示す5項目のスケールで回答されます。
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主観的なストレスは、ベースラインおよび介入ブロックの3回目の夜間シフトの直後に評価され、変化はグループ間で比較されます。
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主観的な生活の質：Whoqolbref
時間枠：WHOQOL-BREFはベースラインで採取され、介入ブロックの3回目の夜間シフトの直後に採取され、グループ間で比較されます。
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調査官は、人生の質を評価するために、人生、健康、エネルギー、個人的な満足度に関する一連の質問をするフィールド研究に適した26項目のアンケートである検証済みのアンケートであるWhoqolbrefを使用します。
アンケートには、身体の健康、心理的、社会的関係、環境という4つの個別にスコアされたドメインが含まれています。
各ドメインにはいくつかの質問が含まれており、参加者に1〜5の範囲のリッカートスケールで回答を提供するように依頼します。
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WHOQOL-BREFはベースラインで採取され、介入ブロックの3回目の夜間シフトの直後に採取され、グループ間で比較されます。
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唾液コルチゾールレベルは、研究がcovidのために完全にリモートになったときにこの目的が削除されたことに注意してください
時間枠：唾液コルチゾールは、介入ブロックの3回目の夜間シフトの直後に評価され、グループ間でレベルを比較します。
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調査員は、ベースラインブロックと介入ブロックの最終夜間シフトの終わりに、単一の唾液サンプルを収集します。
サンプルは凍結され、後にコルチゾールレベルを評価するためにアッセイされます（デシリットルあたりのマイクログラム、μg/dl）。
より高いコルチゾールレベルは、より大きなストレスを示します。
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唾液コルチゾールは、介入ブロックの3回目の夜間シフトの直後に評価され、グループ間でレベルを比較します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeanne F Duffy, MBA, PhD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月20日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。