Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamientos del sueño y circadianos para trabajadores por turnos

2 de febrero de 2024 actualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Hay tres componentes en este estudio: una prueba de campo, una encuesta de trabajadores por turnos y grupos de enfoque. Los investigadores estudiarán la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de una intervención de sueño de 8 h en trabajadores nocturnos mayores en un entorno operativo. El objetivo general de la prueba de campo es minimizar la deficiencia de sueño y los resultados negativos derivados de ella, incluida la somnolencia y las deficiencias en el rendimiento durante el trabajo nocturno. La Encuesta de trabajadores por turnos está diseñada para comprender algunos de los factores demográficos y operativos que permiten o inhiben la capacidad de los trabajadores por turnos individuales para adoptar esta intervención. Los grupos focales están diseñados para recopilar información detallada de los trabajadores de turnos mayores que indican que no pueden o no quieren adoptar una intervención de tiempo de sueño de 8 horas. Comprender estos factores ayudará a refinar y dirigir la intervención a aquellas personas que tendrán más probabilidades de beneficiarse de la estrategia de sincronización del sueño de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de la prueba de campo es minimizar la deficiencia de sueño y los resultados negativos derivados de ella, incluida la somnolencia y las deficiencias en el rendimiento durante el trabajo nocturno. El protocolo experimental se divide en dos bloques, el bloque Base y el bloque Intervención, donde los participantes trabajarán al menos 3 turnos nocturnos seguidos dentro de cada bloque. Durante al menos una semana antes del bloque de referencia, los participantes trabajarán en su horario habitual de turnos (es decir, sin vacaciones/días libres programados). Los investigadores reclutarán hasta 200 trabajadores de la salud para que hasta 75 trabajadores de la salud completen todo el ensayo de campo. Los participantes potenciales serán trabajadores de la salud de mayor edad empleados que trabajen un número mínimo de turnos nocturnos de 8 horas por mes y que se encuentren en el área metropolitana de Boston.

La Encuesta de trabajadores por turnos está diseñada para comprender algunos de los factores demográficos y operativos que permiten o inhiben la capacidad de los trabajadores por turnos individuales para adoptar la intervención del sueño que se evaluará en la Prueba de campo. Los investigadores utilizarán una encuesta basada en la web que consta de ~70 preguntas desarrolladas y administradas mediante REDCap. El cuestionario completo tomará aproximadamente 20-30 minutos para completar. En el estudio se inscribirán hasta 1.000 personas ocupadas (20 o más horas semanales) cuyo trabajo incluya turnos de noche, con un criterio mínimo de al menos 4 turnos de noche al mes. Los trabajadores de atención médica que completen la Encuesta para trabajadores por turnos tendrán la opción de completar un Cuestionario adicional para trabajadores de atención médica al final de la Encuesta básica para trabajadores por turnos. A aquellos cuyas respuestas cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para la Prueba de campo se les informará al final de la Encuesta de trabajadores por turnos que pueden ser elegibles para la Prueba de campo.

El objetivo de los grupos focales es obtener información sobre la viabilidad y aceptabilidad del horario de sueño fijo de 8 horas desde la perspectiva de los participantes. Los investigadores buscarán obtener más información sobre las estrategias de sueño actuales que utilizan de manera regular, y los aspectos facilitadores y desafiantes de la contramedida del sueño fijo (p. ej., barreras individuales, intrapersonales y organizacionales para la implementación del sueño fijo de 8 horas, modificaciones recomendadas al horario fijo de sueño de 8 horas que lo harían más fácil de usar manteniendo la validez científica). Cada uno de los grupos focales constará de 4 a 6 personas para estimular la discusión sin excluir a los participantes y tendrá una duración de 60 a 90 minutos. Los investigadores tienen como objetivo inscribir hasta 60 personas en los grupos focales. Además de los trabajadores de la salud que participaron en la Prueba de campo, los investigadores invitarán a los trabajadores del turno de noche que completen la Encuesta de trabajadores por turnos pero indiquen su incapacidad para cumplir con un horario fijo de sueño de 8 horas para asistir a una discusión del Grupo de enfoque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Prueba de campo -

Criterios de inclusión:

  • Edad 50-65 años
  • Trabajadores de la salud que trabajan un mínimo de 4 turnos de noche (8-4) por mes
  • Debe vivir en el área metropolitana de Boston
  • Debe informar la capacidad de trabajar tres turnos nocturnos sucesivos de 8 horas durante dos semanas
  • Debe informar la capacidad de pasar 8 horas consecutivas en la cama tratando de dormir antes de los últimos dos turnos de noche consecutivos en la segunda semana de estudio
  • Debe tener un tiempo de viaje típico entre el hogar y el lugar de trabajo de menos de una hora

Criterio de exclusión:

  • Actividades no opcionales que interferirían con la capacidad del participante para permanecer en la cama intentando dormir si se asignaran al azar a un grupo de sueño de 8 horas
  • Medicamentos recetados o de venta libre que se sabe que afectan el sueño [p. ej., hipnóticos] o el estado de alerta [p. ej., antihistamínicos]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control (Grupo A)
Durante el bloque de intervención de la prueba de campo, al final del primer turno de noche, se le informará al participante sobre su grupo de aleatorización. En el grupo de control (Grupo A), los participantes no recibirán ninguna instrucción sobre el momento o la duración de su sueño, pero se les indicará que sigan su rutina habitual de sueño en el turno de noche.
Experimental: Sueño vespertino de 8 h (Grupo B)
En el grupo de intervención de sueño de 8 h por la tarde (Grupo B), se indicará a los participantes que se vayan a la cama entre las 13:00 y las 14:00 (dependiendo de su tiempo de viaje individual) y que permanezcan en la cama intentando dormir durante 8 horas. horas (hasta las 21:00-22:00) antes de los dos próximos turnos de noche.
Conductual: 8 horas de sueño por la tarde-noche
8 horas consecutivas de tiempo en la cama durante la tarde/noche.
Experimental: 8 h de sueño libre (Grupo C)
En el grupo de sueño libre de 8 horas (Grupo C), se indicará a los participantes que permanezcan en la cama durante 8 horas continuas antes de los próximos dos turnos nocturnos, pero no se les dará ninguna instrucción sobre qué 8 horas deben dormir.
Conductual: 8 horas de sueño gratis
8 horas consecutivas de tiempo en la cama en cualquier momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: El TST promediado para las noches de intervención 2 y 3 (en minutos) se comparará entre grupos.
TST se calcula como minutos de sueño en el episodio de sueño principal entre turnos, derivado de los datos de actigrafía recopilados en épocas de 60 s. Los investigadores utilizarán un paquete de software comercial para calificar el sueño. Para los participantes del grupo de control que dormirán improvisadamente, la TST se calculará para el episodio principal de sueño, pero también se sumará a través de los episodios de sueño si duermen en más de una sesión.
El TST promediado para las noches de intervención 2 y 3 (en minutos) se comparará entre grupos.
Índice de Fragmentación del Sueño (FI)
Periodo de tiempo: El FI promediado para las noches de intervención 2 y 3 se comparará entre grupos.
FI se calculará como el número de veces que el sueño terminó después de 1 minuto, expresado como un porcentaje del tiempo de sueño total estimado, utilizando datos de actigrafía y software comercial para calcularlo.
El FI promediado para las noches de intervención 2 y 3 se comparará entre grupos.
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: El WASO promediado para las noches de intervención 2 y 3 se comparará entre grupos.
WASO es una medida objetiva de la calidad del sueño y se calculará como la duración (en minutos) de todos los despertares durante el episodio de sueño principal medido con actigrafía y calculado mediante software comercial.
El WASO promediado para las noches de intervención 2 y 3 se comparará entre grupos.
Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: La calidad subjetiva del sueño (refresco) promediada para las noches de intervención 2 y 3 se comparará entre grupos.(
Los participantes informarán diariamente sobre la calidad subjetiva del sueño al despertar del episodio de sueño principal. Se evaluarán múltiples medidas de la calidad subjetiva del sueño, pero los investigadores informarán qué tan renovado se siente el participante después de despertarse como resultado. Esto se califica en una escala de 7 puntos, donde 7 es lo mejor y 1 es lo peor.
La calidad subjetiva del sueño (refresco) promediada para las noches de intervención 2 y 3 se comparará entre grupos.(
Estado de alerta subjetivo a través de la escala de somnolencia de Karolinska (KSS)
Periodo de tiempo: La puntuación KSS obtenida al final del último turno de noche (turno de noche 3) durante el bloque de intervención se comparará entre grupos.
Los participantes completarán la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) como una medida del estado de alerta subjetivo inmediatamente después de cada turno de noche. El KSS es una escala de Likert que va desde 1, extremadamente alerta, hasta 9, extremadamente somnoliento.
La puntuación KSS obtenida al final del último turno de noche (turno de noche 3) durante el bloque de intervención se comparará entre grupos.
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: Los lapsos de atención promedio de PVT medidos al final del último turno de noche (turno de noche 3) durante el bloque de intervención se compararán entre grupos.
La tarea de vigilancia psicomotora (PVT) es una prueba de tiempo de reacción visual (RT) en la que se le pide al participante que mantenga los RT más rápidos posibles ante un estímulo visual simple durante varios minutos. El intervalo entre estímulos varía aleatoriamente entre 2 y 10 segundos. Si bien hay una serie de métricas de rendimiento estándar que se pueden obtener de cada PVT, utilizaremos la cantidad de lapsos de atención (RT > 500 mseg) como resultado.
Los lapsos de atención promedio de PVT medidos al final del último turno de noche (turno de noche 3) durante el bloque de intervención se compararán entre grupos.
Energía Subjetiva
Periodo de tiempo: Las mediciones de Energía Subjetiva tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se compararán entre grupos.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el nivel de energía subjetivo. El VAS consta de una línea horizontal de 100 mm con cada extremo de la línea etiquetado con los extremos de un continuo subjetivo, p. enérgico-lento. El Participante indica una posición en la línea que mejor describe cómo se siente en ese momento. La distancia desde el extremo izquierdo de la escala hasta el punto indicado se medirá en mm y se informará como energía subjetiva.
Las mediciones de Energía Subjetiva tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se compararán entre grupos.
Estrés subjetivo a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: El estrés subjetivo a través de las mediciones de EVA tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se comparará entre los grupos.
Se utilizará una escala analógica visual (EVA) para evaluar el estrés subjetivo. La EVA consta de una línea horizontal de 100 mm con cada extremo de la línea etiquetado con los extremos de un continuo subjetivo, p. relajado-estresado. El Participante indica una posición en la línea que mejor describe cómo se siente en ese momento. La distancia desde el extremo izquierdo de la escala hasta el punto indicado se medirá en mm y se informará como tensión subjetiva.
El estrés subjetivo a través de las mediciones de EVA tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se comparará entre los grupos.
Calma subjetiva a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Se compararán entre grupos las mediciones de Tranquilidad Subjetiva vía VAS tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención.
Se utilizará una Escala Analógica Visual (VAS) para evaluar la Calma subjetiva. El VAS consta de una línea horizontal de 100 mm con cada extremo de la línea etiquetado con los extremos de un continuo subjetivo, p. tranquilo-emocionado. El Participante indica una posición en la línea que mejor describe cómo se siente en ese momento. La distancia desde el extremo izquierdo de la escala hasta el punto indicado se medirá en mm y se informará como calma subjetiva.
Se compararán entre grupos las mediciones de Tranquilidad Subjetiva vía VAS tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención.
Salud Subjetiva a través de la Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: Las mediciones de salud subjetiva a través de EVA tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se compararán entre grupos.
Se utilizarán escalas analógicas visuales (VAS) para evaluar la salud subjetiva. VAS consta de una línea horizontal de 100 mm con cada extremo de la línea etiquetado con los extremos de un continuo subjetivo, p. sano-enfermo. El Participante indica una posición en la línea que mejor describe cómo se siente en ese momento. La distancia desde el extremo izquierdo de la escala hasta el punto indicado se medirá en mm y se informará como Salud Subjetiva.
Las mediciones de salud subjetiva a través de EVA tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se compararán entre grupos.
Estado de alerta subjetivo a través de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: El estado de alerta subjetivo a través de las mediciones de EVA tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se comparará entre los grupos.
Los participantes completarán la Escala analógica visual (VAS) como una medida del estado de alerta subjetivo tres veces por turno de noche: una vez justo antes del turno de noche, una vez durante el descanso de su turno y una vez inmediatamente después del turno de noche. El VAS consta de una línea horizontal de 100 mm con cada extremo de la línea etiquetado con los extremos de un continuo subjetivo, p. somnoliento-alerta. Los participantes indicarán una posición en la línea que mejor describa cómo se sienten en ese momento. La distancia desde el extremo izquierdo de la escala hasta el punto indicado se medirá en mm y se informará como alerta subjetiva.
El estado de alerta subjetivo a través de las mediciones de EVA tomadas al final del último turno de noche (turno de noche 3) en el bloque de intervención se comparará entre los grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fatiga y recuperación entre turnos
Periodo de tiempo: Se compararán entre grupos las puntuaciones de OFER15 del final del tercer turno de noche en el bloque de Intervención.
Se utilizará la Escala de Recuperación del Agotamiento por Fatiga Ocupacional (OFER 15), que consta de 15 preguntas sobre fatiga aguda y recuperación entre turnos. Cada una de las 15 preguntas se responde en una escala Likert que va de 0 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo). El OFER15 se completará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de referencia y al final del tercer turno de noche en el bloque de intervención.
Se compararán entre grupos las puntuaciones de OFER15 del final del tercer turno de noche en el bloque de Intervención.
Estrés subjetivo
Periodo de tiempo: El estrés subjetivo se evaluará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de Intervención y se comparará entre grupos.

Los investigadores recopilarán medidas subjetivas de estrés diario utilizando un cuestionario validado, el Inventario de estrés diario (DSI), una medida de autoinforme de 58 elementos que permite a una persona indicar eventos que ha experimentado en las últimas 24 horas.

Después de indicar qué eventos ocurrieron, los individuos califican el estrés de esos eventos en una escala de Likert que va desde 1 (ocurrió pero no fue estresante) a 7 (me causó pánico).
El estrés subjetivo se evaluará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de Intervención y se comparará entre grupos.
Calidad de vida subjetiva: WHOQOLBref
Periodo de tiempo: El WHOQOL-Bref se tomará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de Intervención y se comparará entre grupos.
Los investigadores utilizarán un cuestionario validado, el WHOQOLBref, un cuestionario de 26 elementos adecuado para estudios de campo, que formula una serie de preguntas sobre la vida, la salud, la energía y la satisfacción personal para evaluar la calidad de vida. El cuestionario contiene 4 dominios puntuados por separado: Salud Física, Psicología, Relaciones Sociales y Medio Ambiente. Cada dominio contiene varias preguntas y pide a los participantes que proporcionen una respuesta en una escala de Likert que va del 1 al 5, donde los números más altos indican una mejor calidad de vida (aparte de 3 elementos redactados negativamente).
El WHOQOL-Bref se tomará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de Intervención y se comparará entre grupos.
Nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: El cortisol salival se evaluará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de Intervención y los niveles se compararán entre grupos.
Los investigadores recolectarán una sola muestra de saliva al final del último turno de noche en el bloque de referencia y el bloque de intervención. La muestra se congelará y luego se analizará para evaluar el nivel de cortisol (en microgramos por decilitro, μg/dL). Los niveles más altos de cortisol serán indicativos de un mayor estrés.
El cortisol salival se evaluará inmediatamente después del tercer turno de noche en el bloque de Intervención y los niveles se compararán entre grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-P-002341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 8 horas de sueño por la tarde-noche

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir