Spánek a cirkadiánní léčba pro pracovníky na směny
30. července 2025 aktualizováno: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Tato studie má tři součásti: Field Trial, Průzkum mezi pracovníky na směny a Focus Groups.
Vyšetřovatelé budou studovat účinnost, proveditelnost a přijatelnost 8hodinové spánkové intervence u starších nočních pracovníků v provozním prostředí.
Celkovým cílem Field Trial je minimalizovat nedostatek spánku a z toho plynoucí negativní výsledky, včetně ospalosti a zhoršení výkonnosti během noční směny.
Průzkum pracovníků ve směnách je navržen tak, aby porozuměl některým demografickým a provozním faktorům, které umožňují nebo brzdí schopnost jednotlivých pracovníků na směny přijmout tento zásah.
Cílové skupiny jsou navrženy tak, aby sbíraly podrobné informace od starších pracovníků na směny, kteří naznačují, že nejsou schopni nebo ochotni přijmout 8hodinovou intervenci načasování spánku.
Pochopení těchto faktorů pomůže upřesnit a zacílit intervenci na ty jedince, kteří budou s největší pravděpodobností profitovat ze strategie načasování spánku při intervencích.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Celkovým cílem Field Trial je minimalizovat nedostatek spánku a z toho plynoucí negativní výsledky, včetně ospalosti a zhoršení výkonnosti během noční směny. Experimentální protokol je rozdělen do dvou bloků, Baseline block a Intervention block, kde účastníci budou v rámci každého bloku pracovat minimálně 3 noční směny za sebou. Po dobu alespoň jednoho týdne před základním blokem budou účastníci pracovat podle obvyklého rozvrhu směn (tj. bez dovolené/plánovaných dnů volna). Vyšetřovatelé naberou až 200 zdravotnických pracovníků, aby až 75 zdravotnických pracovníků dokončilo celou Field Trial. Potenciálními účastníky budou zaměstnáni starší zdravotničtí pracovníci, kteří pracují v minimálním počtu 8hodinových nočních směn za měsíc a kteří se nacházejí v oblasti Bostonu.
Průzkum pracovníků ve směnách je navržen tak, aby porozuměl některým demografickým a provozním faktorům, které umožňují nebo brání schopnosti jednotlivých pracovníků na směny přijmout spánkovou intervenci, která bude testována v Field Trial. Vyšetřovatelé použijí webový průzkum sestávající z ~70 otázek vyvinutých a spravovaných pomocí REDCap. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 20–30 minut. Do studie bude zapsáno až 1000 zaměstnaných osob (20 a více hodin týdně), jejichž práce zahrnuje noční směny, s minimálním kritériem minimálně 4 noční směny měsíčně. Zdravotníci, kteří vyplní Průzkum mezi pracovníky na směny, dostanou na konci základního Průzkumu pracovníků na směny možnost vyplnit doplňkový dotazník pro pracovníky ve zdravotnictví. Ti, jejichž odpovědi splňují kritéria pro zařazení/vyloučení z terénní zkoušky, budou na konci průzkumu mezi pracovníky na směny informováni, že mohou být způsobilí pro terénní zkoušku.
Cílem Focus Groups je získat informace o proveditelnosti a přijatelnosti pevného 8hodinového spánkového plánu z pohledu účastníků. Vyšetřovatelé se budou snažit získat více informací o současných spánkových strategiích, které pravidelně používají, a jak usnadňujících, tak náročných aspektech protiopatření fixního spánku (např. doporučené úpravy pevného 8hodinového plánu spánku, které by jej učinily uživatelsky přívětivějším při zachování vědecké platnosti). Každá z cílových skupin se bude skládat ze 4–6 jednotlivců, kteří podnítí diskusi, aniž by vynechávali účastníky, a bude trvat 60–90 minut. Cílem vyšetřovatelů je zařadit do Focus Groups až 60 jedinců. Kromě zdravotnických pracovníků, kteří se zúčastnili Field Trial, vyšetřovatelé pozvou pracovníky v nočních směnách, kteří dokončili Průzkum mezi pracovníky na směny, ale uvedli, že nejsou schopni dodržet pevně stanovený 8hodinový plán spánku, aby se zúčastnili diskuse Focus Group.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Field Trial –
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-65 let
- Zdravotníci, kteří pracují minimálně 4 noční směny (8-4) za měsíc
- Musí žít v širší oblasti Bostonu
- Musí nahlásit schopnost pracovat tři po sobě jdoucí 8hodinové noční směny během dvou týdnů
- Musí uvést schopnost strávit 8 po sobě jdoucích hodin v posteli pokusem o spánek před posledními dvěma po sobě jdoucími nočními směnami ve druhém studijním týdnu
- Musí mít typickou dobu dojíždění mezi domovem a pracovištěm kratší než jednu hodinu
Kritéria vyloučení:
- Nepovinné aktivity, které by narušovaly schopnost účastníka zůstat v posteli a pokoušet se spát, pokud by byly randomizovány do 8hodinové spánkové skupiny
- Léky na předpis nebo volně prodejné léky, o kterých je známo, že ovlivňují spánek [např. hypnotika] nebo bdělost [např. antihistaminika]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola (skupina A)
Během intervenčního bloku Field Trial, na konci první noční směny, bude účastník informován o své randomizační skupině.
V kontrolní skupině (skupina A) nebudou účastníci dostávat žádné pokyny ohledně načasování nebo trvání spánku, ale budou instruováni, aby dodržovali obvyklou spánkovou rutinu noční směny.
|
|
|
Experimentální: 8hodinový odpolední-večerní spánek (skupina B)
V 8hodinové odpolední a večerní intervenční skupině spánkové intervence (skupina B) budou účastníci instruováni, aby šli spát mezi 13:00 a 14:00 (v závislosti na individuální době dojíždění) a aby zůstali v posteli a snažili se spát 8 hodin. hodin (do 21:00-22:00) před dalšími dvěma nočními směnami.
|
8 hodin po sobě jdoucích v posteli během odpoledne/večera.
|
|
Experimentální: 8h volného spánku (skupina C)
Ve skupině 8 hodin volného spánku (skupina C) budou účastníci instruováni, aby zůstali v posteli po dobu 8 nepřetržitých hodin před dalšími dvěma nočními směnami, ale nedostanou žádné pokyny ohledně toho, kterých 8 hodin by měli spát.
|
8 po sobě jdoucích hodin času v posteli kdykoli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index fragmentace spánku (FI)
Časové okno: FI zprůměrované pro intervenční noci 2 a 3 budou porovnány mezi skupinami.
|
FI se vypočítá jako počet případů, kdy byl spánek ukončen po 1 minutě, vyjádřený jako procento z celkové odhadované doby spánku, za použití aktigrafických dat a komerčního softwaru k jeho výpočtu.
|
FI zprůměrované pro intervenční noci 2 a 3 budou porovnány mezi skupinami.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Mezi skupinami bude porovnán průměr WASO pro intervenční noci 2 a 3.
|
WASO je objektivní měřítko kvality spánku a bude vypočítáno jako trvání (v minutách) všech probuzení během hlavní spánkové epizody měřené pomocí aktigrafie a vypočtené pomocí komerčního softwaru.
|
Mezi skupinami bude porovnán průměr WASO pro intervenční noci 2 a 3.
|
|
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Průměrná TST po dobu až 3 intervenčních nocí (za minuty) bude porovnána mezi skupinami.
|
TST se vypočítá jako zápis spánku v hlavní epizodě spánku mezi posuny, odvozenými z aktigrafických údajů shromážděných v 60 s epochách.
Vyšetřovatelé použijí k získání spánku komerční softwarový balíček.
U účastníků kontrolní skupiny, kteří budou spát AD-LIB, se TST vypočítá pro hlavní epizodu spánku, ale bude také shrnut napříč epizodami spánku, pokud spí ve více než jednom zápase.
|
Průměrná TST po dobu až 3 intervenčních nocí (za minuty) bude porovnána mezi skupinami.
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Subjektivní kvalita spánku (občerstvení) Průměrně na intervenční noci 2 a 3 bude porovnána mezi skupinami.
|
Účastníci budou každý den nahlásit svou subjektivní kvalitu spánku po probuzení z hlavní epizody spánku.
Bude posouzena více míry subjektivní kvality spánku, ale vyšetřovatelé budou hlásit, jak se účastník po probuzení po probuzení jako výsledek probudí.
Toto je hodnoceno na 7-bodové stupnici, kde 7 je nejlepší a 1 je nejhorší.
|
Subjektivní kvalita spánku (občerstvení) Průměrně na intervenční noci 2 a 3 bude porovnána mezi skupinami.
|
|
Subjektivní bdělost přes měřítko ospalosti Karolinska (KSS)
Časové okno: KSS skóre provedené na konci poslední noční směny (noční směna 3) během intervenčního bloku bude porovnána se skóre na začátku.
|
Účastníci dokončí stupnici ospalosti Karolinska (KSS) jako měřítko subjektivní bdělosti bezprostředně po každé noční směně.
KSS je Likertova stupnice od 1, extrémně ostražité, do 9, extrémně ospalé.
|
KSS skóre provedené na konci poslední noční směny (noční směna 3) během intervenčního bloku bude porovnána se skóre na začátku.
|
|
Trvalá pozornost
Časové okno: Pvt průměr z nejpomalejších 10% odpovědí měřených na začátku poslední noční směny (noční směna 3) během intervenčního bloku bude porovnán mezi skupinami.
|
Úkol psychomotorické vigilance (PVT) je testem vizuální reakční doby (RT), ve kterém je účastník požádán, aby udržoval nejrychlejší možné RT na jednoduchý vizuální stimul po dobu několika minut.
Interval inter-stimulus se náhodně liší mezi 2-10 sekundy.
I když existuje řada standardních metrik výkonu, které lze získat z každého PVT, podívali jsme se na nejpomalejší 10% odpovědí.
|
Pvt průměr z nejpomalejších 10% odpovědí měřených na začátku poslední noční směny (noční směna 3) během intervenčního bloku bude porovnán mezi skupinami.
|
|
Subjektivní energie
Časové okno: Subjektivní měření energie provedené na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
K posouzení subjektivní úrovně energie bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS se skládá z 100 mm vodorovné čáry s každým koncem linie označené extrémy subjektivního kontinua, např.
Energeticko-sluhová.
Účastník označuje pozici na lince, která nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítí.
Vzdálenost od levého konce stupnice (0) do uvedeného bodu bude měřena v mm a vykázána jako subjektivní energetičnost.
Skóre na stupnici se tedy pohybuje od 0 do 100 s nižšími skóre, což ukazuje na větší subjektivní energii.
|
Subjektivní měření energie provedené na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
|
Subjektivní stres prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Subjektivní napětí prostřednictvím měření VAS provedeného na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
K posouzení subjektivního stresu bude použito vizuální analogové stupnice (VAS).
uvolněné.
Účastník označuje pozici na lince, která nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítí.
Vzdálenost od levého konce stupnice (0) do uvedeného bodu bude měřena v mm a vykázána jako subjektivní napětí.
Skóre na stupnici se tedy pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což ukazuje na větší subjektivní napětí.
|
Subjektivní napětí prostřednictvím měření VAS provedeného na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
|
Subjektivní klid prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Subjektivní klid prostřednictvím měření VAS provedených na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnán mezi skupinami.
|
K posouzení subjektivního klidu bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
VAS se skládá z 100 mm vodorovné čáry s každým koncem linie označené extrémy subjektivního kontinua, např.
klidný excitovaný.
Účastník označuje pozici na lince, která nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítí.
Vzdálenost od levého konce stupnice (0) do uvedeného bodu bude měřena v mm a vykázána jako subjektivní klid.
Skóre na stupnici se tedy pohybuje od 0 do 100 s nižším skóre, což ukazuje na větší subjektivní klid.
|
Subjektivní klid prostřednictvím měření VAS provedených na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnán mezi skupinami.
|
|
Subjektivní zdraví prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Subjektivní zdraví prostřednictvím měření VAS provedených na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
K posouzení subjektivního zdraví budou použity vizuální analogové stupnice (VAS).
VAS sestává z 100 mm vodorovné čáry s každým koncem linie označené extrémy subjektivního kontinua, např.
Zdravá-střecha.
Účastník označuje pozici na lince, která nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítí.
Vzdálenost od levého konce stupnice (0) do uvedeného bodu bude měřena v mm a vykázána jako subjektivní zdraví.
Skóre na stupnici se tedy pohybuje od 0 do 100 s nižšími skóre, což ukazuje na větší subjektivní zdraví.
|
Subjektivní zdraví prostřednictvím měření VAS provedených na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
|
Subjektivní bdělost prostřednictvím vizuální analogové stupnice (VAS) - Neshromážděna data
Časové okno: Subjektivní bdělost prostřednictvím měření VAS provedená na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
Účastníci dokončí vizuální analogovou stupnici (VAS) jako měřítko subjektivní bdělosti třikrát za noční směnu: jednou těsně před noční směnou, jednou během přestávky směny a jednou bezprostředně po noční směně.
VAS se skládá z 100 mm vodorovné čáry s každým koncem linie označené extrémy subjektivního kontinua, např.
Sleepy-Alert.
Účastníci označí pozici na lince, která nejlépe popisuje, jak se v tu chvíli cítí.
Vzdálenost od levého konce stupnice do uvedeného bodu bude měřena v mm a vykázána jako subjektivní bdělost s vyšším skóre, což ukazuje na větší subjektivní bdělost.
|
Subjektivní bdělost prostřednictvím měření VAS provedená na konci poslední noční směny (noční směna 3) v intervenčním bloku bude porovnána mezi skupinami.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava a zotavení mezi posun
Časové okno: Skóre OFER15 od konce třetí noční směny ve základní linii do konce intervenčního bloku bude porovnáno mezi skupinami.
|
Bude použita stupnice obnovy vyčerpání únavy (Ofer 15), která se skládá z 15 otázek o akutní únavě a zotavení mezi posuny.
Každá z 15 otázek je zodpovězena v Likertově stupnici, která se pohybuje od 0 (silně nesouhlasí) do 6 (silně souhlasí).
OFER15 bude dokončen okamžitě po třetí noční posunu v bloku základní linie a na konci třetí noční směny v intervenčním bloku.
|
Skóre OFER15 od konce třetí noční směny ve základní linii do konce intervenčního bloku bude porovnáno mezi skupinami.
|
|
Subjektivní stres
Časové okno: Subjektivní stres bude hodnocen okamžitě po třetí noční posunu v základní linii a intervenční bloky a změna bude porovnána mezi skupinami.
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat subjektivní opatření denního stresu pomocí validovaného dotazníku, vnímaného stresového stupnice (PSS), 10-bodové opatření, které umožňuje člověku naznačovat stresující události, které zažila v minulém týdnu.
Každá otázka je zodpovězena na 5-bodové stupnici označující frekvenci, od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
|
Subjektivní stres bude hodnocen okamžitě po třetí noční posunu v základní linii a intervenční bloky a změna bude porovnána mezi skupinami.
|
|
Subjektivní kvalita života: WHOQOLBREF
Časové okno: WHOQOL-BREF bude odebrán na začátku a bezprostředně po třetí noční směně v intervenčním bloku a bude porovnán mezi skupinami.
|
Vyšetřovatelé budou používat ověřený dotazník, WHOQOLBREF, dotazník 26 položek vhodný pro terénní studie, který k posouzení kvality života klade řadu otázek o životě, zdraví, energii a osobní spokojenosti.
Dotazník obsahuje 4 samostatně hodnocené domény: fyzické zdraví, psychologické, sociální vztahy a životní prostředí.
Každá doména obsahuje několik otázek a požádá účastníky, aby poskytli odpověď na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž vyšší čísla naznačují vyšší kvalitu života (kromě 3 negativně formulovaných položek).
|
WHOQOL-BREF bude odebrán na začátku a bezprostředně po třetí noční směně v intervenčním bloku a bude porovnán mezi skupinami.
|
|
Úroveň kortizolu slinných látek Všimněte si, že tento cíl byl zrušen, když studie šla plně vzdálené kvůli Covidu
Časové okno: Kortizol slin bude hodnocen ihned po třetí noční posunu v intervenčním bloku a úrovně budou porovnány mezi skupinami.
|
Vyšetřovatelé budou shromažďovat jediný vzorek slin na konci poslední noční směny v základním bloku a intervenčním bloku.
Vzorek bude zmrazen a pozdější pro posouzení hladiny kortizolu (v mikrogramech na deciliter, μg/dl).
Vyšší hladiny kortizolu budou svědčit o větším stresu.
|
Kortizol slin bude hodnocen ihned po třetí noční posunu v intervenčním bloku a úrovně budou porovnány mezi skupinami.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .