Sono e tratamentos circadianos para trabalhadores por turnos
30 de julho de 2025 atualizado por: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Existem três componentes para este estudo: um ensaio de campo, uma pesquisa de trabalhadores por turnos e grupos focais.
Os investigadores estudarão a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de sono de 8 horas em trabalhadores noturnos mais velhos em um ambiente operacional.
O objetivo geral do Field Trial é minimizar a deficiência de sono e os resultados negativos resultantes disso, incluindo sonolência e deficiências de desempenho durante o trabalho noturno.
O Shift Worker Survey foi concebido para compreender alguns dos fatores demográficos e operacionais que permitem ou inibem a capacidade individual dos trabalhadores de turnos de adotar esta intervenção.
Os Focus Groups são projetados para coletar informações detalhadas de trabalhadores de turnos mais velhos que indicam que são incapazes ou não querem adotar uma intervenção de tempo de sono de 8 horas.
A compreensão desses fatores ajudará a refinar e direcionar a intervenção para aqueles indivíduos que provavelmente se beneficiarão da estratégia de duração do sono da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral do Field Trial é minimizar a deficiência de sono e os resultados negativos resultantes disso, incluindo sonolência e deficiências de desempenho durante o trabalho noturno. O protocolo experimental é dividido em dois blocos, o bloco Linha de Base e o bloco Intervenção, onde os participantes trabalharão pelo menos 3 turnos noturnos seguidos dentro de cada bloco. Por pelo menos uma semana antes do bloco de linha de base, os participantes trabalharão em seu horário de turno habitual (ou seja, sem férias/dias de folga programados). Os investigadores recrutarão até 200 profissionais de saúde para que até 75 profissionais de saúde concluam todo o Field Trial. Os participantes em potencial serão profissionais de saúde mais velhos empregados que trabalham um número mínimo de turnos noturnos de 8 horas por mês e que estão na área metropolitana de Boston.
O Shift Worker Survey é projetado para entender alguns dos fatores demográficos e operacionais que permitem ou inibem a capacidade de trabalhadores de turnos individuais de adotar a intervenção do sono que será testada no Field Trial. Os investigadores usarão uma pesquisa baseada na web que consiste em aproximadamente 70 perguntas desenvolvidas e administradas usando o REDCap. O questionário completo levará aproximadamente 20-30 minutos para ser concluído. O estudo incluirá até 1.000 indivíduos empregados (20 ou mais horas por semana) cujo trabalho inclua turnos noturnos, com critério mínimo de pelo menos 4 turnos noturnos por mês. Os profissionais de saúde que concluírem a Pesquisa de Trabalhadores em Turnos terão a opção de preencher um Questionário adicional para Trabalhadores de Saúde no final da Pesquisa básica de Trabalhadores em Turnos. Aqueles cujas respostas atenderem aos critérios de inclusão/exclusão para o Field Trial serão informados ao final da Pesquisa de Trabalhadores por Turno de que podem ser elegíveis para o Field Trial.
O objetivo dos Focus Groups é obter informações sobre a viabilidade e aceitabilidade do horário fixo de sono de 8 horas da perspectiva dos participantes. Os investigadores procurarão obter mais informações sobre as estratégias atuais de sono que usam regularmente e os aspectos facilitadores e desafiadores da contramedida do sono fixo (por exemplo, barreiras individuais, intrapessoais e organizacionais para a implementação do sono fixo de 8 horas, modificações recomendadas para o horário fixo de sono de 8 horas que o tornariam mais fácil de usar, mantendo a validade científica). Cada um dos grupos focais será composto por 4-6 indivíduos para estimular a discussão sem deixar os participantes de fora e terá a duração de 60-90 minutos. Os investigadores pretendem inscrever até 60 indivíduos em Focus Groups. Além dos profissionais de saúde que participaram do Field Trial, os investigadores convidarão os trabalhadores noturnos que concluírem o Shift Worker Survey, mas indicarem sua incapacidade de cumprir um horário fixo de sono de 8 horas para participar de uma discussão do Focus Group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Teste de Campo -
Critério de inclusão:
- Idade 50-65 anos
- Profissionais de saúde que trabalham no mínimo 4 turnos noturnos (8-4) por mês
- Deve morar na área metropolitana de Boston
- Deve relatar a capacidade de trabalhar três turnos noturnos sucessivos de 8 horas durante duas semanas
- Deve relatar a capacidade de passar 8 horas consecutivas na cama tentando dormir antes dos dois últimos turnos noturnos sucessivos na segunda semana de estudo
- Deve ter um tempo de deslocamento típico entre casa e local de trabalho de menos de uma hora
Critério de exclusão:
- Atividades não opcionais que interfeririam na capacidade do participante de permanecer na cama tentando dormir se randomizado para um grupo de sono de 8 horas
- Medicamentos prescritos ou de venda livre conhecidos por afetar o sono [por exemplo, hipnóticos] ou o estado de alerta [por exemplo, anti-histamínicos]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle (Grupo A)
Durante o bloco de intervenção do Teste de Campo, ao final do primeiro turno noturno, o participante será informado sobre seu grupo de randomização.
No grupo de controle (Grupo A), os participantes não receberão nenhuma instrução sobre o horário ou duração do sono, mas serão instruídos a seguir sua rotina habitual de sono no turno da noite.
|
|
|
Experimental: 8 horas de sono tarde-noite (Grupo B)
No grupo de intervenção de sono de 8 horas à tarde e à noite (Grupo B), os participantes serão instruídos a ir para a cama entre 13h00 e 14h00 (dependendo do tempo de deslocamento individual) e a permanecer na cama tentando dormir por 8 horas. horas (até 21h00-22h00) antes dos próximos dois turnos noturnos.
|
8 horas consecutivas na cama durante a tarde/noite.
|
|
Experimental: 8 horas de sono livre (Grupo C)
No grupo de sono livre de 8 horas (Grupo C), os participantes serão orientados a permanecer na cama por 8 horas contínuas antes dos próximos dois turnos noturnos, mas não receberão nenhuma instrução sobre quais 8 horas deverão dormir.
|
8 horas consecutivas na cama a qualquer hora.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Fragmentação do Sono (FI)
Prazo: A média do FI para as noites 2 e 3 da intervenção será comparada entre os grupos.
|
O FI será calculado como o número de vezes que o sono foi interrompido após 1 minuto, expresso como uma porcentagem do tempo total estimado de sono, usando dados de actigrafia e software comercial para calculá-lo.
|
A média do FI para as noites 2 e 3 da intervenção será comparada entre os grupos.
|
|
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: A média da WASO para as noites de intervenção 2 e 3 será comparada entre os grupos.
|
WASO é uma medida objetiva da qualidade do sono e será calculada como a duração (em minutos) de todos os despertares durante o principal episódio de sono medido com actigrafia e calculado usando software comercial.
|
A média da WASO para as noites de intervenção 2 e 3 será comparada entre os grupos.
|
|
Tempo total de sono (TST)
Prazo: A média do TST para até 3 noites de intervenção (em minutos) será comparada entre os grupos.
|
O TST é calculado como minutos de sono no episódio principal do sono entre os turnos, derivados dos dados da actigrafia coletados em épocas de 60 s.
Os investigadores usarão um pacote de software comercial para pontuar o sono.
Para os participantes do grupo de controle que dormirão ad-lib, o TST será calculado para o episódio principal do sono, mas também será resumido em episódios do sono se eles dormirem em mais de uma luta.
|
A média do TST para até 3 noites de intervenção (em minutos) será comparada entre os grupos.
|
|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: A qualidade subjetiva do sono (refresco) calculada para as noites de intervenção 2 e 3 será comparada entre os grupos.
|
Os participantes relatarão sua qualidade subjetiva do sono diariamente ao despertar do episódio principal do sono.
Múltiplas medidas de qualidade subjetiva do sono serão avaliadas, mas os pesquisadores relatarão como o participante se sente atualizado após o despertar como resultado.
Isso é classificado em uma escala de 7 pontos, onde 7 é o melhor e 1 é o pior.
|
A qualidade subjetiva do sono (refresco) calculada para as noites de intervenção 2 e 3 será comparada entre os grupos.
|
|
Alerta subjetiva via Karolinska Sleeping Scale (KSS)
Prazo: A pontuação do KSS obtida no final do turno da noite final (turno da noite 3) durante o bloco de intervenção será comparado ao da linha de base.
|
Os participantes completarão a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) como uma medida de alerta subjetivo imediatamente após cada turno da noite.
O KSS é uma escala Likert que varia de 1, extremamente alerta, a 9, extremamente sonolenta.
|
A pontuação do KSS obtida no final do turno da noite final (turno da noite 3) durante o bloco de intervenção será comparado ao da linha de base.
|
|
Atenção sustentada
Prazo: A média da TVP de 10% mais lenta das respostas medidas no início do turno da noite final (turno da noite 3) durante o bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
A tarefa de vigilância psicomotora (PVT) é um teste de tempo de reação visual (RT), no qual o participante é solicitado a manter os RTs mais rápidos possíveis para um estímulo visual simples por vários minutos.
O intervalo entre estímulos varia aleatoriamente entre 2-10 segundos.
Embora existam várias métricas de desempenho padrão que podem ser obtidas de cada PVT, analisamos os 10% mais lentos das respostas.
|
A média da TVP de 10% mais lenta das respostas medidas no início do turno da noite final (turno da noite 3) durante o bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
|
Energia subjetiva
Prazo: As medições subjetivas de energia realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção serão comparadas entre os grupos.
|
Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar o nível subjetivo de energia.
O VAS consiste em uma linha horizontal de 100 mm com cada extremidade da linha marcada com os extremos de um continuum subjetivo, p.
Energético-lugget.
O participante indica uma posição na linha que melhor descreve como eles se sentem naquele momento.
A distância da extremidade esquerda da escala (0) até o ponto indicada será medida em mm e relatada como energética subjetiva.
Assim, as pontuações na escala variam de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando maior energia subjetiva.
|
As medições subjetivas de energia realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção serão comparadas entre os grupos.
|
|
Estresse subjetivo via escala visual analógica (VAS)
Prazo: O estresse subjetivo por meio de medições de EVA realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar o estresse subjetivo. O VAS consiste em uma linha horizontal de 100 mm com cada extremidade da linha marcada com os extremos de um continuum subjetivo, p.
Tressado relaxado.
O participante indica uma posição na linha que melhor descreve como eles se sentem naquele momento.
A distância da extremidade esquerda da escala (0) até o ponto indicada será medida em mm e relatada como estresse subjetivo.
Assim, as pontuações na escala variam de 0 a 100 com pontuações mais altas, indicando maior tensão subjetiva.
|
O estresse subjetivo por meio de medições de EVA realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
|
Calma subjetiva via escala visual analógica (VAS)
Prazo: A calma subjetiva por meio de medições de EVA realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
Uma escala visual analógica (VAS) será usada para avaliar a calma subjetiva.
O VAS consiste em uma linha horizontal de 100 mm com cada extremidade da linha marcada com os extremos de um continuum subjetivo, p.
calmo excitado.
O participante indica uma posição na linha que melhor descreve como eles se sentem naquele momento.
A distância da extremidade esquerda da escala (0) até o ponto indicada será medida em mm e relatada como calma subjetiva.
Assim, as pontuações na escala variam de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando maior calma subjetiva.
|
A calma subjetiva por meio de medições de EVA realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
|
Saúde subjetiva via Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Saúde subjetiva por meio de medições de EVA realizadas no final do turno final da noite (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
Escalas visuais analógicas (VAS) serão usadas para avaliar a saúde subjetiva.
O VAS consiste em uma linha horizontal de 100 mm com cada extremidade da linha marcada com os extremos de um continuum subjetivo, p.
Husco saudável.
O participante indica uma posição na linha que melhor descreve como eles se sentem naquele momento.
A distância da extremidade esquerda da escala (0) até o ponto indicada será medida em mm e relatada como saúde subjetiva.
Assim, as pontuações na escala variam de 0 a 100 com pontuações mais baixas, indicando maior saúde subjetiva.
|
Saúde subjetiva por meio de medições de EVA realizadas no final do turno final da noite (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
|
Alerta subjetiva via Escala Visual Analog (VAS) - Dados não coletados
Prazo: Alerta subjetiva por meio de medições de EVA realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
Os participantes completarão a escala visual analógica (VAS) como uma medida de alerta subjetivo três vezes por turno da noite: uma vez antes do turno da noite, uma vez durante o intervalo do turno, e uma vez imediatamente após o turno da noite.
O VAS consiste em uma linha horizontal de 100 mm com cada extremidade da linha marcada com os extremos de um continuum subjetivo, p.
Sleepy-alert.
Os participantes indicarão uma posição na linha que melhor descreve como se sentem naquele momento.
A distância da extremidade esquerda da escala até o ponto indicada será medida em mm e relatada como alerta subjetiva, com pontuações mais altas, indicando maior alerta subjetivo.
|
Alerta subjetiva por meio de medições de EVA realizadas no final do turno da noite final (turno da noite 3) no bloco de intervenção será comparado entre os grupos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga e recuperação entre mudanças
Prazo: As pontuações do OFER15 do final do terceiro turno da noite na linha de base até o final do bloco de intervenção serão comparadas entre os grupos.
|
A Escala de Recuperação de Exaustão da Fadiga Ocupacional (OFER 15), que consiste em 15 perguntas sobre fadiga e recuperação aguda entre turnos, será usada.
Cada uma das 15 perguntas é respondida em uma escala Likert, que varia de 0 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente).
O OFER15 será concluído imediatamente após o terceiro turno da noite no bloco de linha de base e no final do terceiro turno da noite no bloco de intervenção.
|
As pontuações do OFER15 do final do terceiro turno da noite na linha de base até o final do bloco de intervenção serão comparadas entre os grupos.
|
|
Estresse subjetivo
Prazo: O estresse subjetivo será avaliado imediatamente após o terceiro turno da noite nos blocos de linha de base e intervenção e a mudança será comparada entre os grupos.
|
Os investigadores coletarão medidas subjetivas de estresse diário usando um questionário validado, a Escala de Estresse Percebida (PSS), uma medida de autorrelato de 10 itens que permite que uma pessoa indique eventos estressantes que experimentaram na semana passada.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 itens, indicando a frequência, de 1 (nunca) a 5 (com muita frequência).
|
O estresse subjetivo será avaliado imediatamente após o terceiro turno da noite nos blocos de linha de base e intervenção e a mudança será comparada entre os grupos.
|
|
Qualidade de Vida Subjetiva: Whoqolbref
Prazo: O WHOQOL-BREF será tomado na linha de base e imediatamente após o terceiro turno da noite no bloco de intervenção e será comparado entre os grupos.
|
Os investigadores usarão um questionário validado, o Whoqolbref, um questionário de 26 itens adequado para estudos de campo, que faz uma série de perguntas sobre vida, saúde, energia e satisfação pessoal, para avaliar a qualidade de vida.
O questionário contém 4 domínios de pontuação separadamente: saúde física, psicológica, relações sociais e meio ambiente.
Cada domínio contém várias perguntas e solicita aos participantes que forneçam uma resposta em uma escala Likert que varia de 1 a 5, com números mais altos indicando uma qualidade de vida mais alta (além de 3 itens frases negativamente).
|
O WHOQOL-BREF será tomado na linha de base e imediatamente após o terceiro turno da noite no bloco de intervenção e será comparado entre os grupos.
|
|
Nível de cortisol salivar, observe que esse objetivo foi retirado quando o estudo foi totalmente remoto devido ao covid
Prazo: O cortisol salivar será avaliado imediatamente após o terceiro turno da noite no bloco de intervenção e os níveis serão comparados entre os grupos.
|
Os investigadores coletarão uma única amostra de saliva no final do turno da noite final no bloco de linha de base e no bloco de intervenção.
A amostra será congelada e posteriormente analisada para avaliar o nível de cortisol (em microgramas por decilitro, μg/dL).
Níveis mais altos de cortisol serão indicativos de maior estresse.
|
O cortisol salivar será avaliado imediatamente após o terceiro turno da noite no bloco de intervenção e os níveis serão comparados entre os grupos.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .