Sonno e trattamenti circadiani per i turnisti
30 luglio 2025 aggiornato da: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Ci sono tre componenti in questo studio: una prova sul campo, un'indagine sui lavoratori a turni e focus group.
Gli investigatori studieranno l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di sonno di 8 ore nei lavoratori notturni più anziani in un ambiente operativo.
L'obiettivo generale della prova sul campo è ridurre al minimo la carenza di sonno e gli esiti negativi che ne derivano, tra cui sonnolenza e compromissione delle prestazioni durante il lavoro notturno.
L'indagine sui turnisti è progettata per comprendere alcuni dei fattori demografici e operativi che consentono o inibiscono la capacità dei singoli turnisti di adottare questo intervento.
I focus group sono progettati per raccogliere informazioni approfondite dai turnisti più anziani che indicano di non essere in grado o non disposti ad adottare un intervento di 8 ore di sonno.
Comprendere questi fattori aiuterà a perfezionare e indirizzare l'intervento a quegli individui che avranno maggiori probabilità di beneficiare della strategia di tempistica del sonno dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della prova sul campo è ridurre al minimo la carenza di sonno e gli esiti negativi che ne derivano, tra cui sonnolenza e compromissione delle prestazioni durante il lavoro notturno. Il protocollo sperimentale è diviso in due blocchi, il blocco di base e il blocco di intervento, in cui i partecipanti lavoreranno almeno 3 turni notturni consecutivi all'interno di ciascun blocco. Per almeno una settimana prima del blocco di riferimento, i partecipanti lavoreranno secondo il normale programma di turni (ovvero, senza ferie/giorni liberi programmati). Gli investigatori recluteranno fino a 200 operatori sanitari in modo che fino a 75 operatori sanitari completino l'intera prova sul campo. I potenziali partecipanti saranno impiegati operatori sanitari più anziani che lavorano un numero minimo di turni notturni di 8 ore al mese e che si trovano nell'area metropolitana di Boston.
L'indagine sui lavoratori a turni è progettata per comprendere alcuni dei fattori demografici e operativi che consentono o inibiscono la capacità dei singoli lavoratori a turni di adottare l'intervento sul sonno che sarà testato nella prova sul campo. Gli investigatori utilizzeranno un sondaggio basato sul Web composto da circa 70 domande sviluppate e gestite utilizzando REDCap. Il completamento del questionario completo richiederà circa 20-30 minuti. Lo studio arruolerà fino a 1.000 persone occupate (20 o più ore settimanali) il cui lavoro include turni notturni, con un criterio minimo di almeno 4 turni notturni al mese. Gli operatori sanitari che completano l'indagine sui lavoratori turnisti avranno la possibilità di completare un questionario aggiuntivo sugli operatori sanitari alla fine dell'indagine di base sui lavoratori turnisti. Coloro le cui risposte soddisfano i criteri di inclusione/esclusione per la prova sul campo saranno informati alla fine del sondaggio sui lavoratori turnisti che potrebbero essere idonei per la prova sul campo.
L'obiettivo dei focus group è ottenere informazioni sulla fattibilità e l'accettabilità del programma di sonno fisso di 8 ore dal punto di vista dei partecipanti. Gli investigatori cercheranno di ottenere maggiori informazioni sulle attuali strategie del sonno che usano regolarmente e sugli aspetti facilitanti e stimolanti della contromisura del sonno fisso (ad esempio, barriere individuali, intrapersonali e organizzative all'implementazione del sonno fisso di 8 ore, modifiche raccomandate al programma di sonno fisso di 8 ore che lo renderebbe più facile da usare pur mantenendo la validità scientifica). Ognuno dei focus group sarà composto da 4-6 persone per stimolare la discussione senza escludere i partecipanti e durerà 60-90 minuti. Gli investigatori mirano a iscrivere fino a 60 persone in Focus Group. Oltre agli operatori sanitari che hanno preso parte alla prova sul campo, gli investigatori inviteranno i lavoratori del turno notturno che completano il sondaggio sui lavoratori a turni ma indicano la loro incapacità di rispettare un programma di sonno fisso di 8 ore per partecipare a una discussione del focus group.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Campo di prova -
Criterio di inclusione:
- Età 50-65 anni
- Operatori sanitari che svolgono un minimo di 4 turni notturni (8-4) al mese
- Deve vivere nella grande area di Boston
- Deve segnalare la capacità di lavorare tre turni notturni consecutivi di 8 ore per due settimane
- Deve segnalare la capacità di trascorrere 8 ore consecutive a letto tentando di dormire prima degli ultimi due turni notturni consecutivi nella seconda settimana di studio
- Deve avere un tempo di percorrenza tipico tra casa e luogo di lavoro inferiore a un'ora
Criteri di esclusione:
- Attività non facoltative che interferirebbero con la capacità del partecipante di rimanere a letto tentando di dormire se randomizzato a un gruppo di sonno di 8 ore
- Farmaci da prescrizione o da banco noti per influenzare il sonno [ad es. ipnotici] o la vigilanza [ad es. antistaminici]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo (Gruppo A)
Durante il blocco di intervento del Field Trial, al termine del primo turno notturno, al partecipante verrà comunicato il proprio gruppo di randomizzazione.
Nel gruppo di controllo (Gruppo A), ai partecipanti non verrà fornita alcuna istruzione sui tempi o sulla durata del sonno, ma verrà chiesto di seguire la consueta routine del sonno del turno notturno.
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Sperimentale: Sonno pomeridiano-sera di 8 ore (Gruppo B)
Nel gruppo di intervento sul sonno pomeriggio-sera delle 8 ore (Gruppo B), ai partecipanti verrà chiesto di andare a letto tra le 13:00 e le 14:00 (a seconda del tempo di spostamento individuale) e di rimanere a letto tentando di dormire per 8 ore. ore (fino alle 21:00-22:00) prima dei successivi due turni notturni.
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8 ore consecutive a letto nel pomeriggio/sera.
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Sperimentale: 8 ore di sonno libero (Gruppo C)
Nel gruppo di sonno libero di 8 ore (Gruppo C), ai partecipanti verrà chiesto di rimanere a letto per 8 ore continue prima dei successivi due turni notturni, ma non verrà fornita alcuna istruzione su quali 8 ore dovrebbero dormire.
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8 ore consecutive a letto in qualsiasi momento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di frammentazione del sonno (FI)
Lasso di tempo: L'IF mediato per le notti di intervento 2 e 3 sarà confrontato tra i gruppi.
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FI sarà calcolato come il numero di volte in cui il sonno è stato interrotto dopo 1 minuto, espresso come percentuale del tempo di sonno totale stimato, utilizzando i dati dell'attigrafia e il software commerciale per calcolarlo.
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L'IF mediato per le notti di intervento 2 e 3 sarà confrontato tra i gruppi.
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Il WASO mediato per le notti di intervento 2 e 3 sarà confrontato tra i gruppi.
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WASO è una misura obiettiva della qualità del sonno e sarà calcolata come la durata (in minuti) di tutti i risvegli durante l'episodio di sonno principale misurato con l'attigrafia e calcolato utilizzando un software commerciale.
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Il WASO mediato per le notti di intervento 2 e 3 sarà confrontato tra i gruppi.
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Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: La TST è stata mediata per un massimo di 3 notti di intervento (in pochi minuti) verrà confrontato tra i gruppi.
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TST è calcolato come minuti di sonno nell'episodio principale del sonno tra i turni, derivati dai dati di Actigraphy raccolti in epoche di 60 s.
Gli investigatori utilizzeranno un pacchetto software commerciale per ottenere il sonno.
Per i partecipanti al gruppo di controllo che dormiranno ad-Lib, TST verrà calcolato per il principale episodio del sonno ma verranno anche sommati negli episodi del sonno se dormono in più di un incontro.
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La TST è stata mediata per un massimo di 3 notti di intervento (in pochi minuti) verrà confrontato tra i gruppi.
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: La qualità soggettiva del sonno (ristoro) mediata per le notti di intervento 2 e 3 verrà confrontata tra i gruppi.
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I partecipanti riferiranno quotidianamente la loro qualità soggettiva della qualità del sonno al risveglio dall'episodio principale del sonno.
Verranno valutate molteplici misure di qualità soggettiva del sonno, ma gli investigatori riferiranno come si sente aggiornato il partecipante dopo il risveglio come risultato.
Questo è valutato su una scala a 7 punti, in cui 7 è il migliore e 1 è il peggiore.
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La qualità soggettiva del sonno (ristoro) mediata per le notti di intervento 2 e 3 verrà confrontata tra i gruppi.
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Allerta soggettiva tramite Karolinska Sleepness Scale (KSS)
Lasso di tempo: Il punteggio KSS preso alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) durante il blocco di intervento verrà paragonato a quello al basale.
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I partecipanti completeranno la Karolinska Sleepness Scale (KSS) come misura di vigilanza soggettiva immediatamente dopo ogni turno di notte.
Il KSS è una scala Likert che va da 1, estremamente vigile, a 9, estremamente assonnata.
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Il punteggio KSS preso alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) durante il blocco di intervento verrà paragonato a quello al basale.
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Attenzione prolungata
Lasso di tempo: La media PVT del 10% più lento delle risposte misurate all'inizio del turno di notte finale (Shift 3 Night 3) durante il blocco di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
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L'attività di vigilanza psicomotoria (PVT) è una prova del tempo di reazione visiva (RT) in cui il partecipante viene chiesto di mantenere i RT più veloci possibili a un semplice stimolo visivo per diversi minuti.
L'intervallo inter-stimolo varia in modo casuale tra 2-10 secondi.
Mentre ci sono una serie di metriche di prestazione standard che possono essere ottenute da ciascun PVT, abbiamo esaminato il 10% più lento delle risposte.
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La media PVT del 10% più lento delle risposte misurate all'inizio del turno di notte finale (Shift 3 Night 3) durante il blocco di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
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Energia soggettiva
Lasso di tempo: Le misurazioni dell'energia soggettiva prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verranno confrontate tra i gruppi.
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Una scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il livello di energia soggettiva.
Il VAS è costituito da una linea orizzontale da 100 mm con ciascuna estremità della linea etichettata con gli estremi di un continuum soggettivo, ad es.
Sluggish energico.
Il partecipante indica una posizione sulla linea che meglio descrive come si sentono in quel momento.
La distanza dall'estremità sinistra della scala (0) al punto indicato sarà misurata in mm e riportata come energia soggettiva.
Pertanto, i punteggi sulla scala vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore energia soggettiva.
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Le misurazioni dell'energia soggettiva prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verranno confrontate tra i gruppi.
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Stress soggettivo tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Lo stress soggettivo tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
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Una scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare lo stress soggettivo. Il VAS è costituito da una linea orizzontale da 100 mm con ciascuna estremità della linea etichettata con gli estremi di un continuum soggettivo, ad es.
Stressato rilassato.
Il partecipante indica una posizione sulla linea che meglio descrive come si sentono in quel momento.
La distanza dall'estremità sinistra della scala (0) al punto indicato sarà misurata in mm e riportata come stress soggettivo.
Pertanto, i punteggi sulla scala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress soggettivo.
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Lo stress soggettivo tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
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Calma soggettiva tramite scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La calma soggettiva tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontata tra i gruppi.
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Una scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare la calma soggettiva.
Il VAS è costituito da una linea orizzontale da 100 mm con ciascuna estremità della linea etichettata con gli estremi di un continuum soggettivo, ad es.
calmo.
Il partecipante indica una posizione sulla linea che meglio descrive come si sentono in quel momento.
La distanza dall'estremità sinistra della scala (0) al punto indicato sarà misurata in mm e riportata come calma soggettiva.
Pertanto, i punteggi sulla scala vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore calma soggettiva.
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La calma soggettiva tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontata tra i gruppi.
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Salute soggettiva tramite Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: La salute soggettiva tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
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Le scale analogiche visive (VAS) verranno utilizzate per valutare la salute soggettiva.
VAS è costituito da una linea orizzontale da 100 mm con ciascuna estremità della linea etichettata con gli estremi di un continuum soggettivo, ad es.
sano sano.
Il partecipante indica una posizione sulla linea che meglio descrive come si sentono in quel momento.
La distanza dall'estremità sinistra della scala (0) al punto indicato sarà misurata in mm e riportata come salute soggettiva.
Pertanto, i punteggi sulla scala vanno da 0 a 100 con punteggi più bassi che indicano una maggiore salute soggettiva.
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La salute soggettiva tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontato tra i gruppi.
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Avviso soggettivo tramite Visual Analog Scale (VAS) - Dati non raccolti
Lasso di tempo: La vigilanza soggettiva tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontata tra i gruppi.
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I partecipanti completeranno la scala analogica visiva (VAS) come misura della vigilanza soggettiva tre volte per turno di notte: una volta prima del turno di notte, una volta durante la pausa del turno e una volta immediatamente dopo il turno di notte.
Il VAS è costituito da una linea orizzontale da 100 mm con ciascuna estremità della linea etichettata con gli estremi di un continuum soggettivo, ad es.
Alert assonnato.
I partecipanti indicheranno una posizione sulla linea che meglio descrive come si sentono in quel momento.
La distanza dall'estremità sinistra della scala al punto indicato sarà misurata in mm e riportata come vigilanza soggettiva con punteggi più alti che indicano una maggiore vigilanza soggettiva.
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La vigilanza soggettiva tramite misurazioni VAS prese alla fine del turno di notte finale (turno di notte 3) nel blocco di intervento verrà confrontata tra i gruppi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Affaticamento e recupero interposto
Lasso di tempo: I punteggi OFER15 dalla fine del terzo turno di notte nel basale fino alla fine del blocco di intervento verranno confrontati tra i gruppi.
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Verrà utilizzata la scala di recupero di esaurimento della fatica professionale (Opera 15), che consiste in 15 domande sulla fatica acuta e il recupero tra i turni.
A ciascuna delle 15 domande viene data risposta su una scala Likert che varia da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
L'OFER15 sarà completato immediatamente dopo il terzo turno di notte nel blocco di base e alla fine del terzo turno di notte nel blocco di intervento.
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I punteggi OFER15 dalla fine del terzo turno di notte nel basale fino alla fine del blocco di intervento verranno confrontati tra i gruppi.
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Stress soggettivo
Lasso di tempo: Lo stress soggettivo verrà valutato immediatamente dopo il terzo turno di notte nei blocchi di base e di intervento e il cambiamento verrà confrontato tra i gruppi.
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Gli investigatori raccoglieranno misure soggettive di stress quotidiano usando un questionario validato, la scala di stress percepita (PSS), una misura di auto-report di 10 elementi che consente a una persona di indicare eventi stressanti che hanno vissuto nella scorsa settimana.
A ogni domanda viene data risposta su una scala di 5 elementi che indica la frequenza, da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
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Lo stress soggettivo verrà valutato immediatamente dopo il terzo turno di notte nei blocchi di base e di intervento e il cambiamento verrà confrontato tra i gruppi.
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Qualità soggettiva della vita: whoqolbref
Lasso di tempo: Whoqol-Bref sarà preso al basale e immediatamente dopo il terzo turno di notte nel blocco di intervento e verrà confrontato tra i gruppi.
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Gli investigatori utilizzeranno un questionario validato, il Whoqolbref, un questionario su 26 articoli adatto per studi sul campo, che pone una serie di domande su vita, salute, energia e soddisfazione personale, per valutare la qualità della vita.
Il questionario contiene 4 domini separati: salute fisica, relazioni psicologiche, sociali e ambiente.
Ogni dominio contiene diverse domande e chiede ai partecipanti di fornire una risposta su una scala di Likert che va da 1 a 5, con numeri più elevati che indicano una qualità di vita più elevata (a parte 3 elementi formulati negativamente).
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Whoqol-Bref sarà preso al basale e immediatamente dopo il terzo turno di notte nel blocco di intervento e verrà confrontato tra i gruppi.
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Livello di cortisolo salivare Nota che questo obiettivo è stato abbandonato quando lo studio è andato completamente remoto a causa di Covid
Lasso di tempo: Il cortisolo salivare verrà valutato immediatamente dopo che il terzo turno di notte nel blocco di intervento e i livelli verranno confrontati tra i gruppi.
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Gli investigatori raccoglieranno un singolo campione di saliva alla fine del turno di notte finale nel blocco di base e nel blocco di intervento.
Il campione verrà congelato e successivamente analizzato per valutare il livello del cortisolo (in microgrammi per decilitro, μg/dl).
Livelli di cortisolo più elevati saranno indicativi di un maggiore stress.
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Il cortisolo salivare verrà valutato immediatamente dopo che il terzo turno di notte nel blocco di intervento e i livelli verranno confrontati tra i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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