Søvn- og døgnbehandlinger for skifteholdsarbejdere
30. juli 2025 opdateret af: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Der er tre komponenter til denne undersøgelse: et feltforsøg, en skiftarbejderundersøgelse og fokusgrupper.
Efterforskerne vil undersøge effektiviteten, gennemførligheden og acceptabiliteten af en 8-timers søvnintervention hos ældre natarbejdere i et operationelt miljø.
Det overordnede mål med feltforsøget er at minimere søvnmangel og negative resultater deraf, herunder søvnighed og præstationsnedsættelser under natteholdsarbejde.
Skiftarbejderundersøgelsen er designet til at forstå nogle af de demografiske og operationelle faktorer, der muliggør eller hæmmer individuelle skifteholdsarbejderes evne til at anvende denne intervention.
Fokusgrupperne er designet til at indhente dybdegående information fra ældre skifteholdsarbejdere, der angiver, at de ikke er i stand til eller uvillige til at anvende en 8-timers søvntimingsintervention.
Forståelse af disse faktorer vil hjælpe med at raffinere og målrette interventionen til de personer, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af interventionens søvntimingstrategi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med feltforsøget er at minimere søvnmangel og negative resultater deraf, herunder søvnighed og præstationsnedsættelser under natteholdsarbejde. Forsøgsprotokollen er opdelt i to blokke, Baseline-blokken og Interventionsblokken, hvor deltagerne vil arbejde mindst 3 nattevagter i træk inden for hver blok. I mindst en uge før basislinjeblokken vil deltagerne arbejde deres sædvanlige vagtplan (dvs. ingen ferie/planlagte fridage). Efterforskerne vil rekruttere op til 200 sundhedspersonale for at få op til 75 sundhedspersonale til at gennemføre hele feltforsøget. Potentielle deltagere vil være ansat ældre sundhedspersonale, der arbejder et minimum antal 8-timers nattevagter om måneden, og som er i det større Boston-området.
Skiftarbejderundersøgelsen er designet til at forstå nogle af de demografiske og operationelle faktorer, der muliggør eller hæmmer individuelle skifteholdsarbejderes evne til at anvende den søvnintervention, der vil blive testet i feltforsøget. Efterforskerne vil bruge en webbaseret undersøgelse bestående af ~70 spørgsmål udviklet og administreret ved hjælp af REDCap. Det vil tage cirka 20-30 minutter at udfylde det komplette spørgeskema. Undersøgelsen vil indskrive op til 1.000 beskæftigede personer (20 eller flere timer om ugen), hvis arbejde omfatter nathold, med et minimumskriterium på mindst 4 nattevagter om måneden. Sundhedsarbejdere, der gennemfører skiftarbejderundersøgelsen, vil få mulighed for at udfylde et yderligere spørgeskema til sundhedsarbejdere i slutningen af den grundlæggende skiftarbejderundersøgelse. De, hvis svar opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne for feltforsøget, vil blive informeret ved slutningen af skiftarbejderundersøgelsen om, at de kan være berettiget til feltforsøget.
Fokusgruppernes mål er at få information om gennemførligheden og acceptablen af det faste 8-timers søvnskema set fra deltagernes perspektiv. Efterforskere vil søge at lære mere information om de nuværende søvnstrategier, de bruger regelmæssigt, og både de faciliterende og udfordrende aspekter af modforanstaltningen med fast søvn (f.eks. individuelle, intrapersonelle og organisatoriske barrierer for implementering af fast 8-timers søvn, anbefalede ændringer af den faste 8-timers søvnplan, der ville gøre den mere brugervenlig og samtidig bevare den videnskabelige validitet). Hver af fokusgrupperne vil bestå af 4-6 personer for at stimulere diskussionen uden at udelade deltagerne, og vil vare 60-90 minutter. Efterforskerne sigter mod at tilmelde op til 60 personer i fokusgrupper. Ud over de sundhedsarbejdere, der deltog i feltforsøget, vil efterforskerne invitere natteholdsarbejdere, der gennemfører Skiftarbejderundersøgelsen, men angiver deres manglende evne til at overholde en fast 8-timers søvnplan til at deltage i en fokusgruppediskussion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Feltforsøg -
Inklusionskriterier:
- Alder 50-65 år
- Sundhedspersonale, der arbejder minimum 4 nattevagter (8-4) om måneden
- Skal bo i det større Boston-området
- Skal rapportere en evne til at arbejde tre på hinanden følgende 8-timers nattevagter i løbet af to uger
- Skal rapportere en evne til at bruge 8 sammenhængende timer i sengen for at forsøge at sove forud for de sidste to på hinanden følgende nattevagter i den anden studieuge
- Skal have en typisk pendlingstid mellem hjem og arbejdsplads på mindre end en time
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-valgfrie aktiviteter, der ville forstyrre deltagerens evne til at blive i sengen og forsøge at sove, hvis de blev randomiseret til en 8-timers søvngruppe
- Receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der vides at påvirke søvn [f.eks. hypnotika] eller årvågenhed [f.eks. antihistaminer]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol (gruppe A)
Under feltforsøgets interventionsblok, ved afslutningen af den første nattevagt, vil deltageren blive fortalt om deres randomiseringsgruppe.
I kontrolgruppen (Gruppe A) vil deltagerne ikke få instruktioner om tidspunktet eller varigheden af deres søvn, men vil blive instrueret i at følge deres sædvanlige nattevagts søvnrutine.
|
|
|
Eksperimentel: 8-timers eftermiddag-aftensøvn (gruppe B)
I 8-timers eftermiddags-aftensøvninterventionsgruppen (Gruppe B) vil deltagerne blive instrueret i at gå i seng mellem 13:00 og 14:00 (afhængigt af deres individuelle pendlingstid) og at blive i sengen og forsøge at sove i 8 timer (indtil 21.00-22.00) inden de næste to nattevagter.
|
8 sammenhængende timers tid i sengen i løbet af eftermiddagen/aftenen.
|
|
Eksperimentel: 8-timers fri søvn (gruppe C)
I 8-timers frisøvngruppen (Gruppe C) vil deltagerne blive instrueret i at blive i sengen i 8 sammenhængende timer inden de næste to nattevagter, men vil ikke få instruktion om, hvilke 8 timer de skal sove.
|
8 sammenhængende timers tid i sengen til enhver tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn Fragmentation Index (FI)
Tidsramme: FI-gennemsnittet for interventionsnætter 2 og 3 vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
FI vil blive beregnet som det antal gange, søvnen blev afsluttet efter 1 minut, udtrykt som en procentdel af den samlede estimerede søvntid, ved hjælp af aktigrafidata og kommerciel software til at beregne det.
|
FI-gennemsnittet for interventionsnætter 2 og 3 vil blive sammenlignet mellem grupperne.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: WASO-gennemsnittet for interventionsnætter 2 og 3 vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
WASO er et objektivt søvnkvalitetsmål og vil blive beregnet som varigheden (i minutter) af alle opvågninger under hovedsøvnepisoden målt med aktigrafi og beregnet ved hjælp af kommerciel software.
|
WASO-gennemsnittet for interventionsnætter 2 og 3 vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
|
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: TST i gennemsnit for op til 3 interventionsaftener (på få minutter) vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
TST beregnes som minutters søvn i hovedpisoden mellem skift, afledt af aktigrafi -data indsamlet i 60 s epoker.
Efterforskerne bruger en kommerciel softwarepakke til at score søvnen.
For kontrolgruppedeltagere, der vil sove ad-lib, beregnes TST for den store søvnepisode, men også vil blive opsummeret på tværs af søvnepisoder, hvis de sover i mere end en kamp.
|
TST i gennemsnit for op til 3 interventionsaftener (på få minutter) vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Subjektiv søvnkvalitet (forfriskning) gennemsnit for interventionsaftener 2 og 3 vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Deltagerne rapporterer deres subjektive søvnkvalitet dagligt ved at opvirke fra hovedpisoden.
Flere målinger af subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet, men efterforskerne vil rapportere, hvor opdateret deltageren føles efter opvågning som resultatet.
Dette er vurderet på en 7-punkts skala, hvor 7 er den bedste og 1 er den værste.
|
Subjektiv søvnkvalitet (forfriskning) gennemsnit for interventionsaftener 2 og 3 vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
|
Subjektiv årvågenhed via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: KSS -score taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) under interventionsblokken vil blive sammenlignet med den ved baseline.
|
Deltagerne afslutter Karolinska Sleepiness Scale (KSS) som et mål for subjektiv årvågenhed umiddelbart efter hver natskift.
KSS er en Likert -skala, der spænder fra 1, ekstremt opmærksom, til 9, ekstremt søvnig.
|
KSS -score taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) under interventionsblokken vil blive sammenlignet med den ved baseline.
|
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: PVT -gennemsnit af langsomste 10% af svarene målt i starten af det sidste natskift (natskift 3) under interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
Den psykomotoriske årvågenhedsopgave (PVT) er en test af visuel reaktionstid (RT), hvor deltageren bliver bedt om at opretholde de hurtigst mulige RT'er til en simpel visuel stimulus i flere minutter.
Inter-stimulusintervallet varierer tilfældigt mellem 2-10 sekunder.
Mens der er en række standardpræstationsmålinger, der kan fås fra hver PVT, har vi set på de langsomste 10% af svarene.
|
PVT -gennemsnit af langsomste 10% af svarene målt i starten af det sidste natskift (natskift 3) under interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv energi
Tidsramme: Subjektive energimålinger, der er foretaget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken, sammenlignes mellem grupper.
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere det subjektive energiniveau.
VAS består af en 100 mm vandret linje med hver ende af linjen mærket med ekstremerne af et subjektivt kontinuum, f.eks.
energisk-sluggh.
Deltageren angiver en position på linjen, der bedst beskriver, hvordan de har det i det øjeblik.
Afstand fra den venstre ende af skalaen (0) til det angivne punkt måles i MM og rapporteres som subjektiv energiskhed.
Således spænder scoringer på skalaen fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer større subjektiv energi.
|
Subjektive energimålinger, der er foretaget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken, sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv stress via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Subjektiv stress via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere subjektiv stress. VAS består af en 100 mm vandret linje med hver ende af linjen mærket med ekstreme et subjektivt kontinuum, f.eks.
afslappet stresset.
Deltageren angiver en position på linjen, der bedst beskriver, hvordan de har det i det øjeblik.
Afstand fra den venstre ende af skalaen (0) til det angivne punkt måles i MM og rapporteres som subjektiv stress.
Således spænder scoringer på skalaen fra 0 til 100 med højere score, der indikerer større subjektiv stress.
|
Subjektiv stress via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv ro via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Subjektiv ro via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
En visuel analog skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere subjektiv ro.
VAS består af en 100 mm vandret linje med hver ende af linjen mærket med ekstremerne af et subjektivt kontinuum, f.eks.
beroliget ophidset.
Deltageren angiver en position på linjen, der bedst beskriver, hvordan de har det i det øjeblik.
Afstand fra den venstre ende af skalaen (0) til det angivne punkt måles i MM og rapporteres som subjektiv ro.
Således spænder scoringer på skalaen fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer større subjektiv ro.
|
Subjektiv ro via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv sundhed via visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Subjektiv sundhed via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
Visuelle analoge skalaer (VAS) vil blive brugt til at vurdere subjektiv sundhed.
VAS består af en 100 mm vandret linje med hver ende af linjen mærket med ekstremiteterne af et subjektivt kontinuum, f.eks.
Sundt SICK.
Deltageren angiver en position på linjen, der bedst beskriver, hvordan de har det i det øjeblik.
Afstand fra den venstre ende af skalaen (0) til det angivne punkt måles i MM og rapporteres som subjektiv sundhed.
Således spænder scoringer på skalaen fra 0 til 100 med lavere score, der indikerer større subjektiv sundhed.
|
Subjektiv sundhed via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv årvågenhed via visuel analog skala (VAS) - Data ikke indsamlet
Tidsramme: Subjektiv årvågenhed via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
Deltagerne afslutter den visuelle analoge skala (VAS) som et mål for subjektiv årvågenhed tre gange pr. Natskift: en gang lige før natskiftet, en gang i deres skiftpause, og en gang efter natskiftet.
VAS består af en 100 mm vandret linje med hver ende af linjen mærket med ekstremerne af et subjektivt kontinuum, f.eks.
Sleepy-Alert.
Deltagerne vil indikere en position på linjen, der bedst beskriver, hvordan de har det i det øjeblik.
Afstand fra den venstre ende af skalaen til det angivne punkt måles i MM og rapporteres som subjektiv årvågenhed med højere score, der indikerer større subjektiv årvågenhed.
|
Subjektiv årvågenhed via VAS -målinger taget i slutningen af det sidste natskift (natskift 3) i interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed og gendannelse af interskift
Tidsramme: OFER15 -scoringer fra slutningen af det tredje natskift i basislinjen til slutningen af interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
Arbejdsmiljøudmattelsesgendannelsesskalaen (OFER 15), der består af 15 spørgsmål om akut træthed og bedring mellem skift, vil blive brugt.
Hvert af de 15 spørgsmål besvares i en Likert -skala, der spænder fra 0 (stærkt uenig) til 6 (er meget enig).
OFER15 afsluttes umiddelbart efter det tredje natskift i basislinjen og i slutningen af det tredje natskift i interventionsblokken.
|
OFER15 -scoringer fra slutningen af det tredje natskift i basislinjen til slutningen af interventionsblokken sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv stress
Tidsramme: Subjektiv stress vurderes umiddelbart efter det tredje natskifte i basislinjen og interventionsblokkene, og ændringen sammenlignes mellem grupper.
|
Undersøgere indsamler subjektive målinger af daglig stress ved hjælp af et valideret spørgeskema, den opfattede stressskala (PSS), en selvrapportering på 10 punkter, der giver en person mulighed for at indikere stressende begivenheder, som de har oplevet i den sidste uge.
Hvert spørgsmål besvares på en skala på 5 punkter, der angiver frekvensen, fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte).
|
Subjektiv stress vurderes umiddelbart efter det tredje natskifte i basislinjen og interventionsblokkene, og ændringen sammenlignes mellem grupper.
|
|
Subjektiv livskvalitet: Whoqolbref
Tidsramme: WHOQOL-BREF vil blive taget ved baseline og umiddelbart efter det tredje natskifte i interventionsblokken og vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
Undersøgere bruger et valideret spørgeskema, Whoqolbref, et 26 -genstands spørgeskema, der er egnet til feltundersøgelser, der stiller en række spørgsmål om liv, sundhed, energi og personlig tilfredshed, til at vurdere livskvaliteten.
Spørgeskemaet indeholder 4 separat scorede domæner: fysisk sundhed, psykologiske, sociale forhold og miljø.
Hvert domæne indeholder flere spørgsmål og beder deltagerne om at give et svar på en Likert -skala, der spænder fra 1 til 5, med højere antal, der indikerer en højere livskvalitet (bortset fra 3 negativt formulerede genstande).
|
WHOQOL-BREF vil blive taget ved baseline og umiddelbart efter det tredje natskifte i interventionsblokken og vil blive sammenlignet mellem grupper.
|
|
Spyt cortisolniveau Bemærk, at dette mål blev droppet, da undersøgelsen gik fuldt ud af fjerntliggende på grund af Covid
Tidsramme: Spytcortisol vurderes umiddelbart efter det tredje natskifte i interventionsblokken, og niveauerne sammenlignes mellem grupper.
|
Efterforskerne indsamler en enkelt spytprøve i slutningen af det sidste natskift i basislinjeblokken og interventionsblokken.
Prøven vil blive frosset og senere analyseret for at vurdere cortisolniveau (i mikrogram pr. Deciliter, μg/dL).
Højere cortisolniveauer vil være tegn på større stress.
|
Spytcortisol vurderes umiddelbart efter det tredje natskifte i interventionsblokken, og niveauerne sammenlignes mellem grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
23. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .