Сон и циркадные процедуры для сменных рабочих
30 июля 2025 г. обновлено: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Это исследование состоит из трех компонентов: полевых испытаний, опроса сменных рабочих и фокус-групп.
Исследователи изучат эффективность, осуществимость и приемлемость введения 8-часового сна у пожилых ночных работников в условиях эксплуатации.
Общая цель полевых испытаний — свести к минимуму дефицит сна и вытекающие из него негативные последствия, в том числе сонливость и ухудшение работоспособности при работе в ночную смену.
Обследование сменных рабочих предназначено для понимания некоторых демографических и операционных факторов, которые позволяют или препятствуют возможности отдельных сменных работников принять это вмешательство.
Фокус-группы предназначены для сбора подробной информации от пожилых сменных работников, которые указывают, что они не могут или не хотят принимать меры по 8-часовому режиму сна.
Понимание этих факторов поможет уточнить и нацелить вмешательство на тех людей, которые, скорее всего, выиграют от стратегии вмешательства по времени сна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель полевых испытаний — свести к минимуму дефицит сна и вытекающие из него негативные последствия, в том числе сонливость и ухудшение работоспособности при работе в ночную смену. Экспериментальный протокол разделен на два блока: базовый блок и блок вмешательства, где участники будут работать не менее 3 ночных смен подряд в каждом блоке. Как минимум за неделю до базового блока участники будут работать по своему обычному сменному графику (т. е. без отпуска/выходных по расписанию). Следователи наберут до 200 медицинских работников, чтобы до 75 медицинских работников завершили все полевое испытание. Потенциальные участники будут наняты пожилыми медицинскими работниками, которые работают как минимум 8-часовыми ночными сменами в месяц и находятся в районе Большого Бостона.
Опрос посменных рабочих предназначен для понимания некоторых демографических и операционных факторов, которые позволяют или препятствуют способности отдельных посменных работников принимать меры по сну, которые будут проверены в полевых испытаниях. Исследователи будут использовать веб-опрос, состоящий примерно из 70 вопросов, разработанных и управляемых с помощью REDCap. Заполнение полной анкеты займет около 20-30 минут. В исследовании примут участие до 1000 человек, работающих по найму (20 и более часов в неделю), чья работа включает ночные смены, с минимальным критерием не менее 4 ночных смен в месяц. Медицинские работники, заполнившие анкету сменного работника, получат возможность заполнить дополнительную анкету медицинского работника в конце базового опроса сменных работников. Те, чьи ответы соответствуют критериям включения/исключения для полевого испытания, будут проинформированы в конце опроса сменных рабочих о том, что они могут иметь право на участие в полевом испытании.
Целью фокус-групп является получение информации о возможности и приемлемости фиксированного 8-часового графика сна с точки зрения участников. Исследователи будут стремиться получить больше информации о текущих стратегиях сна, которые они используют на регулярной основе, а также о облегчающих и сложных аспектах противодействия фиксированному сну (например, индивидуальные, внутриличностные и организационные барьеры на пути внедрения фиксированного 8-часового сна, рекомендуемые модификации фиксированного 8-часового графика сна, которые сделают его более удобным для пользователя, сохраняя при этом научную достоверность). Каждая из фокус-групп будет состоять из 4-6 человек, чтобы стимулировать обсуждение, не исключая участников, и продлится 60-90 минут. Исследователи планируют включить в фокус-группы до 60 человек. В дополнение к работникам здравоохранения, принимавшим участие в полевых испытаниях, исследователи пригласят для участия в обсуждении в фокус-группе работников ночной смены, которые заполнили опрос сменных работников, но указали на свою неспособность соблюдать фиксированный 8-часовой график сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Полевое испытание -
Критерии включения:
- Возраст 50-65 лет
- Медицинские работники, работающие не менее 4 ночных смен (8-4) в месяц.
- Должен жить в районе Большого Бостона
- Должен сообщить о способности работать три последовательные 8-часовые ночные смены в течение двух недель.
- Должен сообщить о способности провести 8 часов подряд в постели, пытаясь заснуть, до двух последних ночных смен подряд на второй учебной неделе.
- Обычное время в пути между домом и местом работы не должно превышать одного часа.
Критерий исключения:
- Необязательные действия, которые могут помешать участнику оставаться в постели, пытаясь заснуть, если его рандомизируют в группу с 8-часовым сном.
- Лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, которые, как известно, влияют на сон [например, снотворные] или бдительность [например, антигистаминные препараты]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль (Группа А)
Во время блока вмешательства полевого испытания, в конце первой ночной смены, участнику расскажут о его группе рандомизации.
В контрольной группе (группа А) участникам не будут давать никаких инструкций о времени или продолжительности сна, но им будет предложено следовать своему обычному режиму сна в ночную смену.
|
|
|
Экспериментальный: 8-часовой дневно-вечерний сон (группа Б)
В 8-часовой группе вмешательства в дневно-вечерний сон (группа B) участникам будет предложено ложиться спать с 13:00 до 14:00 (в зависимости от их индивидуального времени в пути) и оставаться в постели, пытаясь заснуть в течение 8 часов. часов (до 21:00-22:00) до следующих двух ночных смен.
|
8 часов подряд в постели днем/вечером.
|
|
Экспериментальный: 8-часовой свободный сон (группа С)
В группе 8-часового свободного сна (группа C) участникам будет дано указание оставаться в постели в течение 8 часов подряд перед следующими двумя ночными сменами, но им не будут даны какие-либо инструкции относительно того, какие 8 часов им следует спать.
|
8 часов подряд в постели в любое время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс фрагментации сна (FI)
Временное ограничение: FI, усредненный для интервенционных ночей 2 и 3, будет сравниваться между группами.
|
FI будет рассчитываться как количество раз, когда сон прерывался через 1 минуту, выраженное в процентах от общего предполагаемого времени сна, с использованием данных актиграфии и коммерческого программного обеспечения для его расчета.
|
FI, усредненный для интервенционных ночей 2 и 3, будет сравниваться между группами.
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Среднее значение WASO для ночей вмешательства 2 и 3 будет сравниваться между группами.
|
WASO является объективной мерой качества сна и будет рассчитываться как продолжительность (в минутах) всех пробуждений во время основного эпизода сна, измеренная с помощью актиграфии и рассчитанная с использованием коммерческого программного обеспечения.
|
Среднее значение WASO для ночей вмешательства 2 и 3 будет сравниваться между группами.
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: TST в среднем для 3 ночей вмешательства (в минуты) будет сравниваться между группами.
|
TST рассчитывается как протокол сна в основном эпизоде сна между изменениями, полученными из данных актиграфии, собранных в 60 с эпох.
Следователи будут использовать коммерческий пакет программного обеспечения, чтобы оценить сон.
Для участников контрольной группы, которые будут спать ad-lib, TST будет рассчитан для основного эпизода сна, но также будет суммироваться в эпизодах сна, если они будут спать более чем на одном бой.
|
TST в среднем для 3 ночей вмешательства (в минуты) будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Субъективное качество сна (обновления), усредненное для вмешательства ночей 2 и 3, будет сравниваться между группами.
|
Участники будут сообщать о своем субъективном качестве сна ежедневно после пробуждения из основного эпизода сна.
Будут оценены многочисленные показатели субъективного качества сна, но следователи сообщат, насколько обновленным участник чувствует себя после пробуждения в качестве результата.
Это оценивается по 7-балльной шкале, где 7 является лучшим, а 1-худший.
|
Субъективное качество сна (обновления), усредненное для вмешательства ночей 2 и 3, будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективная бдительность через шкалу сонливости Каролинской (KSS)
Временное ограничение: Оценка KSS, полученная в конце последней ночной смены (Night Shift 3) во время блока вмешательства, будет сравниваться с тем, что на исходном уровне.
|
Участники завершат шкалу сонливости Каролинской (KSS) как меру субъективной бдительности сразу после каждой ночной смены.
KSS - это шкала Лайкерта, от 1, чрезвычайно настороженно, до 9, чрезвычайно сонная.
|
Оценка KSS, полученная в конце последней ночной смены (Night Shift 3) во время блока вмешательства, будет сравниваться с тем, что на исходном уровне.
|
|
Устойчивое внимание
Временное ограничение: Среднее значение PVT из самых медленных 10% ответов, измеренных в начале последней ночной смены (ночная смена 3) во время блока вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
Задача психомоторной бдительности (PVT) - это тест времени визуальной реакции (RT), в котором участника просят поддерживать максимально быстрые RTS для простого визуального стимула в течение нескольких минут.
Интервал между стимулом различается случайным образом между 2-10 секунд.
Несмотря на то, что существует ряд стандартных показателей производительности, которые можно получить с каждого PVT, мы рассмотрели самые медленные 10% ответов.
|
Среднее значение PVT из самых медленных 10% ответов, измеренных в начале последней ночной смены (ночная смена 3) во время блока вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективная энергия
Временное ограничение: Субъективные измерения энергии, сделанные в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будут сравниваться между группами.
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки субъективного уровня энергии.
VAS состоит из горизонтальной линии 100 мм с каждым концом линии, помеченной экстремальными условиями субъективного континуума, например,
Энергический Слагогский.
Участник указывает позицию на линии, которая лучше всего описывает, что они чувствуют в данный момент.
Расстояние от левого конца шкалы (0) до указанной точки будет измерено в MM и сообщается как субъективная энергия.
Таким образом, оценки по шкале варьируются от 0 до 100 с более низкими показателями, указывающими на большую субъективную энергию.
|
Субъективные измерения энергии, сделанные в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будут сравниваться между группами.
|
|
Субъективный стресс через визуальную аналоговую шкалу (VAS)
Временное ограничение: Субъективное напряжение с помощью измерений VAS, проведенных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки субъективного напряжения. VAS состоит из 100 -миллиметровой горизонтальной линии с каждым концом линии, помеченной крайностями субъективного континуума, например,
Расслабленный стресс.
Участник указывает позицию на линии, которая лучше всего описывает, что они чувствуют в данный момент.
Расстояние от левого конца шкалы (0) до указанной точки будет измерено в MM и сообщается как субъективное напряжение.
Таким образом, оценки по шкале варьируются от 0 до 100 с более высокими показателями, указывающими на больший субъективный стресс.
|
Субъективное напряжение с помощью измерений VAS, проведенных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективное спокойствие через визуальную аналоговую шкалу (VAS)
Временное ограничение: Субъективное спокойствие с помощью измерений VAS, сделанных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
Визуальная аналоговая шкала (VAS) будет использоваться для оценки субъективного спокойствия.
VAS состоит из горизонтальной линии 100 мм с каждым концом линии, помеченной экстремальными условиями субъективного континуума, например,
спокойный.
Участник указывает позицию на линии, которая лучше всего описывает, что они чувствуют в данный момент.
Расстояние от левого конца шкалы (0) до указанной точки будет измерено в ММ и сообщается как субъективное спокойствие.
Таким образом, оценки по шкале варьируются от 0 до 100 с более низкими оценками, указывающими на большую субъективную спокойствие.
|
Субъективное спокойствие с помощью измерений VAS, сделанных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективное здоровье через визуальную аналоговую шкалу (VAS)
Временное ограничение: Субъективное здоровье с помощью измерений VAS, проведенных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
Визуальные аналоговые шкалы (VAS) будут использоваться для оценки субъективного здоровья.
VAS состоят из горизонтальной линии 100 мм с каждым концом линии, помеченной крайностями субъективного континуума, например,
Здорово.
Участник указывает позицию на линии, которая лучше всего описывает, что они чувствуют в данный момент.
Расстояние от левого конца шкалы (0) до указанной точки будет измерено в ММ и сообщается как субъективное здоровье.
Таким образом, оценки по шкале варьируются от 0 до 100 с более низкими оценками, указывающими на большую субъективное здоровье.
|
Субъективное здоровье с помощью измерений VAS, проведенных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективная бдительность через визуальную аналоговую шкалу (VAS) - данные не собраны
Временное ограничение: Субъективная бдительность посредством измерений VAS, проведенных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
Участники завершат визуальную аналоговую шкалу (VAS) как меру субъективной бдительности три раза в ночную смену: раз перед ночной сменой, один раз во время их сменного разрыва и один раз сразу после ночной смены.
VAS состоит из горизонтальной линии 100 мм с каждым концом линии, помеченной экстремальными условиями субъективного континуума, например,
сонный-альт.
Участники укажут позицию на линии, которая лучше всего описывает, что они чувствуют в данный момент.
Расстояние от левого конца шкалы до указанной точки будет измерено в ММ и сообщается как субъективная настороженность с более высокими показателями, указывающими на большую субъективную настороженность.
|
Субъективная бдительность посредством измерений VAS, проведенных в конце последней ночной смены (ночная смена 3) в блоке вмешательства, будет сравниваться между группами.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость и восстановление между сдвигом
Временное ограничение: OFER15 баллы с конца третьей ночной смены в базовой линии до конца блока вмешательства будут сравниваться между группами.
|
Будет использоваться шкала восстановления утомления усталости (OFER 15), которая состоит из 15 вопросов о острой усталости и восстановлении между сдвигами.
На каждом из 15 вопросов отвечается по шкале Лайкерта, которая варьируется от 0 (категорически не согласен) до 6 (полностью согласен).
OFER15 будет завершен сразу после третьей ночной смены в базовом блоке и в конце третьей ночной смены в блоке вмешательства.
|
OFER15 баллы с конца третьей ночной смены в базовой линии до конца блока вмешательства будут сравниваться между группами.
|
|
Субъективный стресс
Временное ограничение: Субъективный стресс будет оцениваться сразу после третьей ночной смены в базовых и вмешательских блоках, и изменение будет сравниваться между группами.
|
Исследователи будут собирать субъективные меры ежедневного стресса, используя подтвержденную анкету, воспринимаемую шкалу стресса (PSS), меру самоотчета из 10 пунктов, которая позволяет человеку указывать стрессовые события, которые они испытали на прошлой неделе.
На каждый вопрос отвечает по шкале из 5 пунктов, указывающей на частоту, от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
|
Субъективный стресс будет оцениваться сразу после третьей ночной смены в базовых и вмешательских блоках, и изменение будет сравниваться между группами.
|
|
Субъективное качество жизни: whoqolbref
Временное ограничение: WHOKOL-BREF будет взят на исходном уровне и сразу после третьей ночной смены в блоке вмешательства и будет сравниваться между группами.
|
Следователи будут использовать подтвержденную анкету, вопросник WHOQOLBREF, 26 предметов, подходящий для полевых исследований, в котором задается ряд вопросов о жизни, здоровье, энергии и личном удовлетворении, чтобы оценить качество жизни.
Анкета содержит 4 домены отдельно забиты: физическое здоровье, психологические, социальные отношения и окружающая среда.
Каждый домен содержит несколько вопросов и просит участников предоставить ответ по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5, при этом более высокие числа указывают на более высокое качество жизни (кроме 3 отрицательно фрагрованных элементов).
|
WHOKOL-BREF будет взят на исходном уровне и сразу после третьей ночной смены в блоке вмешательства и будет сравниваться между группами.
|
|
Уровень кортизола слюны. Обратите внимание, что эта цель была снята, когда исследование было полностью удаленным из -за Covid
Временное ограничение: Кортизол слюны будет оцениваться сразу после третьей ночной смены в блоке вмешательства, и уровни будут сравниваться между группами.
|
Следователи будут собирать одну образец слюны в конце последней ночной смены в базовом блоке и блоке вмешательства.
Образец будет заморожен, а затем анализируется для оценки уровня кортизола (в микрограммах на децилитр, мкг/дл).
Более высокие уровни кортизола будут указывать на больший стресс.
|
Кортизол слюны будет оцениваться сразу после третьей ночной смены в блоке вмешательства, и уровни будут сравниваться между группами.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .