Søvn- og døgnbehandlinger for skiftarbeidere
30. juli 2025 oppdatert av: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Det er tre komponenter i denne studien: en feltforsøk, en skiftarbeiderundersøkelse og fokusgrupper.
Etterforskerne vil studere effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 8-timers søvnintervensjon hos eldre nattarbeidere i et operativt miljø.
Det overordnede målet med feltforsøket er å minimere søvnmangel og negative utfall som følge av det, inkludert søvnighet og ytelsessvikt under nattskiftarbeid.
Skiftarbeiderundersøkelsen er utformet for å forstå noen av de demografiske og operasjonelle faktorene som muliggjør eller hindrer individuelle skiftarbeideres evne til å ta i bruk denne intervensjonen.
Fokusgruppene er designet for å samle inn dybdeinformasjon fra eldre skiftarbeidere som indikerer at de ikke er i stand til eller villige til å ta i bruk en 8-timers søvntiming.
Å forstå disse faktorene vil hjelpe til med å avgrense og målrette intervensjonen til de individene som mest sannsynlig vil dra nytte av intervensjonssøvntidsstrategien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med feltforsøket er å minimere søvnmangel og negative utfall som følge av det, inkludert søvnighet og ytelsessvikt under nattskiftarbeid. Den eksperimentelle protokollen er delt inn i to blokker, Baseline-blokken og Intervention-blokken, hvor deltakerne skal jobbe minst 3 nattskift på rad innenfor hver blokk. I minst én uke før grunnlinjeblokken vil deltakerne jobbe sin vanlige skiftplan (dvs. ingen ferie/planlagte fridager). Etterforskerne vil rekruttere opptil 200 helsearbeidere for å få opptil 75 helsearbeidere til å fullføre hele feltforsøket. Potensielle deltakere vil være ansatt eldre helsearbeidere som jobber et minimum antall 8-timers nattskift per måned og som er i det større Boston-området.
Shift Worker Survey er utformet for å forstå noen av de demografiske og operasjonelle faktorene som muliggjør eller hindrer individuelle skiftarbeideres evne til å ta i bruk søvnintervensjonen som vil bli testet i feltforsøket. Etterforskerne vil bruke en nettbasert undersøkelse som består av ~70 spørsmål utviklet og administrert ved hjelp av REDCap. Det vil ta omtrent 20-30 minutter å fylle ut det komplette spørreskjemaet. Studiet vil registrere opptil 1000 ansatte (20 eller flere timer per uke) hvis arbeid inkluderer nattskift, med et minimumskriterium på minst 4 nattskift i måneden. Helsearbeidere som fullfører skiftarbeiderundersøkelsen vil få muligheten til å fylle ut et ekstra spørreskjema for helsearbeidere på slutten av den grunnleggende skiftarbeiderundersøkelsen. De hvis svar oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene for feltforsøket vil bli informert på slutten av skiftarbeiderundersøkelsen om at de kan være kvalifisert for feltforsøket.
Målet med fokusgruppene er å få informasjon om gjennomførbarhet og aksept av den faste 8-timers søvnplanen fra deltakernes perspektiv. Etterforskere vil søke å lære mer informasjon om de nåværende søvnstrategiene de bruker regelmessig, og både de tilretteleggende og utfordrende aspektene ved mottiltaket for fast søvn (f.eks. individuelle, intrapersonlige og organisatoriske barrierer for implementering av fast 8-timers søvn, anbefalte endringer i den faste 8-timers søvnplanen som vil gjøre den mer brukervennlig samtidig som den opprettholder vitenskapelig gyldighet). Hver av fokusgruppene vil bestå av 4-6 personer for å stimulere til diskusjon uten å utelate deltakerne, og vil vare i 60-90 minutter. Etterforskerne tar sikte på å registrere opptil 60 personer i fokusgrupper. I tillegg til helsepersonell som deltok i feltforsøket, vil etterforskerne invitere nattskiftarbeidere som fullfører skiftarbeiderundersøkelsen, men som indikerer deres manglende evne til å overholde en fast 8-timers søvnplan til å delta i en fokusgruppediskusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Feltprøve -
Inklusjonskriterier:
- Alder 50-65 år
- Helsearbeidere som jobber minimum 4 nattevakter (8-4) per måned
- Må bo i det større Boston-området
- Må rapportere evne til å jobbe tre påfølgende 8-timers nattskift i løpet av to uker
- Må rapportere en evne til å bruke 8 timer sammenhengende i sengen for å prøve å sove før de siste to påfølgende nattskiftene i den andre studieuken
- Må ha en typisk reisetid mellom hjem og arbeidssted på mindre enn én time
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-valgfrie aktiviteter som ville forstyrre deltakerens evne til å forbli i sengen og prøve å sove hvis de ble randomisert til en 8-timers søvngruppe
- Reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent for å påvirke søvn [f.eks. hypnotika] eller årvåkenhet [f.eks. antihistaminer]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll (gruppe A)
Under intervensjonsblokken til feltforsøket, på slutten av første nattskift, vil deltakeren bli fortalt om sin randomiseringsgruppe.
I kontrollgruppen (gruppe A) vil deltakerne ikke bli gitt noen instruksjoner om tidspunktet eller varigheten av søvnen, men vil bli instruert om å følge sin vanlige nattskifts søvnrutine.
|
|
|
Eksperimentell: 8-timers ettermiddag-kveldssøvn (gruppe B)
I intervensjonsgruppen for 8 timer ettermiddag-kveldssøvn (gruppe B), vil deltakerne bli bedt om å legge seg mellom 13:00 og 14:00 (avhengig av deres individuelle reisetid) og å forbli i sengen og prøve å sove i 8 timer (til kl. 21.00-22.00) før de neste to nattevaktene.
|
8 timer sammenhengende i sengen i løpet av ettermiddagen/kvelden.
|
|
Eksperimentell: 8-timers gratis søvn (gruppe C)
I 8-timers frisøvngruppen (Gruppe C) vil deltakerne bli bedt om å ligge i sengen i 8 timer sammenhengende før de neste to nattevaktene, men vil ikke få noen instruksjoner om hvilke 8 timer de skal sove.
|
8 timer sammenhengende i sengen når som helst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnfragmenteringsindeks (FI)
Tidsramme: FI-gjennomsnittet for intervensjonskvelder 2 og 3 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
FI vil bli beregnet som antall ganger søvnen ble avsluttet etter 1 minutt, uttrykt som en prosentandel av total estimert søvntid, ved å bruke aktigrafidata og kommersiell programvare for å beregne den.
|
FI-gjennomsnittet for intervensjonskvelder 2 og 3 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: WASO-gjennomsnittet for intervensjonskvelder 2 og 3 vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
WASO er et objektivt søvnkvalitetsmål og vil bli beregnet som varigheten (i minutter) av alle oppvåkninger under hovedsøvnepisoden målt med aktigrafi, og beregnet ved bruk av kommersiell programvare.
|
WASO-gjennomsnittet for intervensjonskvelder 2 og 3 vil bli sammenlignet mellom grupper.
|
|
Total Sleep Time (TST)
Tidsramme: TST i gjennomsnitt i opptil 3 intervensjonskvelder (i løpet av minutter) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
TST beregnes som minutter med søvn i den viktigste søvnepisoden mellom skift, avledet fra aktigrafi -data samlet inn i 60 s epoker.
Etterforskerne vil bruke en kommersiell programvarepakke for å score søvnen.
For deltakere i kontrollgruppen som vil sove ad-lib, vil TST bli beregnet for den viktigste søvnepisoden, men også vil bli summert på tvers av søvnepisoder hvis de sover i mer enn en kamp.
|
TST i gjennomsnitt i opptil 3 intervensjonskvelder (i løpet av minutter) vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Subjektiv søvnkvalitet (forfriskning) i gjennomsnitt for intervensjonsnetter 2 og 3 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Deltakerne vil rapportere sin subjektive søvnkvalitet hver dag ved oppvåkning fra den viktigste søvnepisoden.
Flere mål for subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert, men etterforskerne vil rapportere hvor oppdatert deltakeren føler seg etter oppvåkning som utfall.
Dette er vurdert på en 7-punkts skala, der 7 er den beste og 1 er den verste.
|
Subjektiv søvnkvalitet (forfriskning) i gjennomsnitt for intervensjonsnetter 2 og 3 vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv våkenhet via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: KSS -poengsummen som ble tatt på slutten av det siste nattskiftet (nattskift 3) under intervensjonsblokken vil bli sammenlignet med den ved baseline.
|
Deltakerne vil fullføre Karolinska Sleepiness Scale (KSS) som et mål på subjektiv våkenhet umiddelbart etter hvert nattskift.
KSS er en Likert -skala fra 1, ekstremt våken, til 9, ekstremt søvnig.
|
KSS -poengsummen som ble tatt på slutten av det siste nattskiftet (nattskift 3) under intervensjonsblokken vil bli sammenlignet med den ved baseline.
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: PVT -gjennomsnittet av tregeste 10% av svarene målt i starten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) under intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Psychomotor Vigilance Task (PVT) er en test av visuell reaksjonstid (RT) der deltakeren blir bedt om å opprettholde raskest mulig RT -er til en enkel visuell stimulans i flere minutter.
Interstimulusintervallet varierer tilfeldig mellom 2-10 sekunder.
Selv om det er en rekke standardytelsesmålinger som kan oppnås fra hver PVT, har vi sett på de tregeste 10% av svarene.
|
PVT -gjennomsnittet av tregeste 10% av svarene målt i starten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) under intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv energi
Tidsramme: Subjektive energimålinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å vurdere subjektivt energinivå.
VAS består av en 100 mm horisontal linje med hver ende av linjen merket med ytterpunktene i et subjektivt kontinuum, f.eks.
Energisk sluggisk.
Deltakeren indikerer en posisjon på linjen som best beskriver hvordan de føler seg i det øyeblikket.
Avstand fra venstre ende av skalaen (0) til det angitte punktet vil bli målt i mm og rapportert som subjektiv energiskhet.
Således varer score på skalaen fra 0 til 100 med lavere score som indikerer større subjektiv energi.
|
Subjektive energimålinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv stress via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Subjektiv stress via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å vurdere subjektivt stress. VAS består av en 100 mm horisontal linje med hver ende av linjen merket med ytterpunktene i et subjektivt kontinuum, f.eks.
avslappet stresset.
Deltakeren indikerer en posisjon på linjen som best beskriver hvordan de føler seg i det øyeblikket.
Avstand fra venstre ende av skalaen (0) til det angitte punktet vil bli målt i mm og rapportert som subjektivt stress.
Således varer score på skalaen fra 0 til 100 med høyere score som indikerer større subjektivt stress.
|
Subjektiv stress via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv ro via visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Subjektiv ro via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
En visuell analog skala (VAS) vil bli brukt til å vurdere subjektiv ro.
VAS består av en 100 mm horisontal linje med hver ende av linjen merket med ytterpunktene i et subjektivt kontinuum, f.eks.
rolig spent.
Deltakeren indikerer en posisjon på linjen som best beskriver hvordan de føler seg i det øyeblikket.
Avstand fra venstre ende av skalaen (0) til det angitte punktet vil bli målt i mm og rapportert som subjektiv ro.
Således varer score på skalaen fra 0 til 100 med lavere score som indikerer større subjektiv ro.
|
Subjektiv ro via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv helse via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Subjektiv helse via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Visual Analogue Scales (VAS) vil bli brukt til å vurdere subjektiv helse.
VAS består av en 100 mm horisontal linje med hver ende av linjen merket med ytterpunktene i et subjektivt kontinuum, f.eks.
sunn syk.
Deltakeren indikerer en posisjon på linjen som best beskriver hvordan de føler seg i det øyeblikket.
Avstand fra venstre ende av skalaen (0) til det angitte punktet vil bli målt i mm og rapportert som subjektiv helse.
Således varer score på skalaen fra 0 til 100 med lavere score som indikerer større subjektiv helse.
|
Subjektiv helse via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv våkenhet via Visual Analog Scale (VAS) - Data ikke samlet
Tidsramme: Subjektiv våkenhet via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Deltakerne vil fullføre den visuelle analoge skalaen (VAS) som et mål på subjektiv våkenhet tre ganger per nattskift: en gang like før nattskiftet, en gang i løpet av skiftpausen, og en gang umiddelbart etter nattskiftet.
VAS består av en 100 mm horisontal linje med hver ende av linjen merket med ytterpunktene i et subjektivt kontinuum, f.eks.
søvnig alert.
Deltakerne vil indikere en posisjon på linjen som best beskriver hvordan de føler seg i det øyeblikket.
Avstand fra venstre ende av skalaen til det angitte punktet vil bli målt i mm og rapportert som subjektiv årvåkenhet med høyere score som indikerer større subjektiv årvåkenhet.
|
Subjektiv våkenhet via VAS -målinger tatt på slutten av det endelige nattskiftet (nattskift 3) i intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse og utvinning mellom skifter
Tidsramme: OFER15 score fra slutten av det tredje nattskiftet i baseline til slutten av intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Occupational Fatigue utmattelsesgjenopprettingsskala (OFER 15), som består av 15 spørsmål om akutt tretthet og utvinning mellom skift, vil bli brukt.
Hvert av de 15 spørsmålene blir besvart på en Likert -skala som varierer fra 0 (sterkt uenig) til 6 (veldig enig).
OFER15 vil være ferdig umiddelbart etter det tredje nattskiftet i baseline -blokken og på slutten av det tredje nattskiftet i intervensjonsblokken.
|
OFER15 score fra slutten av det tredje nattskiftet i baseline til slutten av intervensjonsblokken vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektivt stress
Tidsramme: Subjektiv stress vil bli vurdert umiddelbart etter det tredje nattskiftet i grunnlinjen og intervensjonsblokkene, og endringen vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Etterforskerne vil samle subjektive mål for daglig stress ved bruk av et validert spørreskjema, den opplevde stressskalaen (PSS), et 10-punkts selvrapport-tiltak som lar en person indikere stressende hendelser som de har opplevd den siste uken.
Hvert spørsmål blir besvart på en skala på 5 elementer som indikerer frekvensen, fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
|
Subjektiv stress vil bli vurdert umiddelbart etter det tredje nattskiftet i grunnlinjen og intervensjonsblokkene, og endringen vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Subjektiv livskvalitet: Whoqolbref
Tidsramme: Whoqol-Bref vil bli tatt ved baseline og umiddelbart etter den tredje nattskiftet i intervensjonsblokken og vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Etterforskerne vil bruke et validert spørreskjema, Whoqolbref, et spørreskjema på 26 varer som er egnet for feltstudier, som stiller en rekke spørsmål om liv, helse, energi og personlig tilfredshet, for å vurdere livskvalitet.
Spørreskjemaet inneholder 4 separat scoret domener: fysisk helse, psykologiske, sosiale forhold og miljø.
Hvert domene inneholder flere spørsmål og ber deltakerne gi et svar på en Likert -skala fra 1 til 5, med høyere tall som indikerer en høyere livskvalitet (bortsett fra 3 negativt formulerte elementer).
|
Whoqol-Bref vil bli tatt ved baseline og umiddelbart etter den tredje nattskiftet i intervensjonsblokken og vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
|
Spyttkortisolnivå Merk at dette målet ble droppet da studien gikk til fullt fjernt på grunn av Covid
Tidsramme: Spyttkortisol vil bli vurdert umiddelbart etter det tredje nattskiftet i intervensjonsblokken og nivåene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Etterforskerne vil samle en enkelt spyttprøve på slutten av det endelige nattskiftet i baseline -blokken og intervensjonsblokken.
Prøven vil bli frosset og senere analysert for å vurdere kortisolnivå (i mikrogram per desiliter, μg/dL).
Høyere kortisolnivå vil være en indikasjon på større stress.
|
Spyttkortisol vil bli vurdert umiddelbart etter det tredje nattskiftet i intervensjonsblokken og nivåene vil bli sammenlignet mellom gruppene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .