Slaap- en circadiane behandelingen voor ploegenarbeiders
30 juli 2025 bijgewerkt door: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
Deze studie bestaat uit drie componenten: een veldproef, een enquête onder ploegenarbeiders en focusgroepen.
De onderzoekers zullen de effectiviteit, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een slaapinterventie van 8 uur bij oudere nachtwerkers in een operationele omgeving bestuderen.
Het algemene doel van de Field Trial is het minimaliseren van slaapgebrek en de daaruit voortvloeiende negatieve resultaten, waaronder slaperigheid en prestatiestoornissen tijdens nachtdienst.
De enquête onder ploegenarbeiders is ontworpen om inzicht te krijgen in enkele van de demografische en operationele factoren die het vermogen van individuele ploegenarbeiders om deze interventie toe te passen of te belemmeren, begrijpen.
De focusgroepen zijn ontworpen om diepgaande informatie te verzamelen van oudere ploegenarbeiders die aangeven dat ze niet in staat of bereid zijn om een 8-uurs slaaptiminginterventie toe te passen.
Het begrijpen van deze factoren zal helpen bij het verfijnen en richten van de interventie op die personen die waarschijnlijk het meest zullen profiteren van de interventie-slaaptimingstrategie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de Field Trial is het minimaliseren van slaapgebrek en de daaruit voortvloeiende negatieve resultaten, waaronder slaperigheid en prestatiestoornissen tijdens nachtdienst. Het experimentele protocol is opgedeeld in twee blokken, het Baseline-blok en het Intervention-blok, waar deelnemers binnen elk blok minimaal 3 nachtdiensten achter elkaar zullen werken. Gedurende ten minste één week voorafgaand aan het basisblok werken de deelnemers hun gebruikelijke ploegenschema (d.w.z. geen vakantie/geplande vrije dagen). De onderzoekers zullen tot 200 gezondheidswerkers rekruteren om tot 75 gezondheidswerkers de hele Field Trial te laten voltooien. Potentiële deelnemers zullen oudere gezondheidswerkers in dienst hebben die een minimum aantal nachtdiensten van 8 uur per maand werken en die zich in de omgeving van Boston bevinden.
De enquête onder ploegenarbeiders is ontworpen om inzicht te krijgen in enkele van de demografische en operationele factoren die individuele ploegenarbeiders in staat stellen of belemmeren om de slaapinterventie toe te passen die in de veldproef zal worden getest. De onderzoekers zullen een webgebaseerde enquête gebruiken die bestaat uit ongeveer 70 vragen die zijn ontwikkeld en beheerd met behulp van REDCap. Het invullen van de volledige vragenlijst duurt ongeveer 20-30 minuten. De studie zal maximaal 1.000 werknemers (20 of meer uur per week) inschrijven wiens werk nachtdiensten omvat, met een minimumcriterium van ten minste 4 nachtdiensten per maand. Gezondheidswerkers die de Ploegendienstmedewerkersenquête invullen, krijgen de mogelijkheid om aan het einde van de basisploegendienstenquête een aanvullende vragenlijst voor zorgmedewerkers in te vullen. Degenen van wie de antwoorden voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor de veldproef, zullen aan het einde van de ploegenarbeidersenquête worden geïnformeerd dat ze mogelijk in aanmerking komen voor de veldproef.
Het doel van de focusgroepen is om informatie te verkrijgen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het vaste slaapschema van 8 uur vanuit het perspectief van de deelnemers. Onderzoekers zullen proberen meer informatie te krijgen over de huidige slaapstrategieën die ze regelmatig gebruiken, en over zowel de faciliterende als de uitdagende aspecten van de vaste-slaap-tegenmaatregel (bijv. individuele, intrapersoonlijke en organisatorische belemmeringen voor de implementatie van vaste slaap van 8 uur, aanbevolen aanpassingen aan het vaste slaapschema van 8 uur om het gebruiksvriendelijker te maken met behoud van wetenschappelijke validiteit). Elk van de focusgroepen zal bestaan uit 4-6 personen om discussie te stimuleren zonder deelnemers buiten te sluiten, en zal 60-90 minuten duren. De onderzoekers streven ernaar om maximaal 60 personen in te schrijven voor focusgroepen. Naast de gezondheidswerkers die deelnamen aan de Field Trial, zullen de onderzoekers nachtploegmedewerkers die de Ploegendienstmedewerkersenquête hebben ingevuld, maar aangeven niet in staat te zijn zich aan een vast slaapschema van 8 uur te houden, uitnodigen om een focusgroepgesprek bij te wonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Veldproef -
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50-65 jaar
- Zorgmedewerkers die minimaal 4 nachtdiensten (8-4) per maand werken
- Moet in de grotere omgeving van Boston wonen
- Moet melden dat hij gedurende twee weken drie opeenvolgende nachtdiensten van 8 uur kan werken
- Moet een vermogen rapporteren om 8 opeenvolgende uren in bed door te brengen om te proberen te slapen voorafgaand aan de laatste twee opeenvolgende nachtdiensten in de tweede studieweek
- Moet een typische reistijd tussen huis en werkplek hebben van minder dan een uur
Uitsluitingscriteria:
- Niet-optionele activiteiten die zouden interfereren met het vermogen van de deelnemer om in bed te blijven terwijl hij probeert te slapen, indien gerandomiseerd naar een slaapgroep van 8 uur
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept verkrijgbaar waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden [bijv. hypnotica] of alertheid [bijv. antihistaminica]
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle (groep A)
Tijdens het interventieblok van de Veldproef, aan het einde van de eerste nachtdienst, wordt de deelnemer geïnformeerd over zijn randomisatiegroep.
In de controlegroep (Groep A) krijgen de deelnemers geen instructies over het tijdstip of de duur van hun slaap, maar krijgen ze de instructie om hun gebruikelijke slaaproutine in de nachtdienst te volgen.
|
|
|
Experimenteel: 8 uur middag-avondslaap (groep B)
In de 8 uur durende middag-avondslaapinterventiegroep (Groep B) krijgen de deelnemers de opdracht om tussen 13.00 en 14.00 uur naar bed te gaan (afhankelijk van hun individuele reistijd) en in bed te blijven proberen gedurende 8 uur te slapen. uur (tot 21.00-22.00 uur) vóór de volgende twee nachtdiensten.
|
8 uur aaneengesloten in bed gedurende de middag/avond.
|
|
Experimenteel: 8 uur gratis slapen (groep C)
In de 8-uurs vrije slaapgroep (Groep C) krijgen de deelnemers de instructie om 8 uur aaneengesloten in bed te blijven vóór de volgende twee nachtdiensten, maar krijgen ze geen instructies over welke 8 uur ze moeten slapen.
|
8 uur achter elkaar in bed op elk moment.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapfragmentatie-index (FI)
Tijdsspanne: De gemiddelde FI voor interventienacht 2 en 3 wordt vergeleken tussen de groepen.
|
FI wordt berekend als het aantal keren dat de slaap werd beëindigd na 1 minuut, uitgedrukt als een percentage van de totale geschatte slaaptijd, met behulp van actigrafiegegevens en commerciële software om dit te berekenen.
|
De gemiddelde FI voor interventienacht 2 en 3 wordt vergeleken tussen de groepen.
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: De WASO gemiddeld voor interventienacht 2 en 3 wordt vergeleken tussen groepen.
|
WASO is een objectieve slaapkwaliteitsmaatstaf en wordt berekend als de duur (in minuten) van alle ontwaken tijdens de hoofdslaapperiode gemeten met actigrafie en berekend met behulp van commerciële software.
|
De WASO gemiddeld voor interventienacht 2 en 3 wordt vergeleken tussen groepen.
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: De TST gemiddeld tot 3 interventie -avonden (in minuten) wordt vergeleken tussen groepen.
|
TST wordt berekend als notulen van slaap in de belangrijkste slaapaflevering tussen verschuivingen, afgeleid van actigrafie -gegevens verzameld in 60 s -tijdperks.
De onderzoekers zullen een commercieel softwarepakket gebruiken om de slaap te scoren.
Voor deelnemers aan de controlegroep die advertentie-lib zullen slapen, zal TST worden berekend voor de belangrijkste slaapaflevering, maar zal ook worden samengevat in slaapafleveringen als ze in meer dan één gevecht slapen.
|
De TST gemiddeld tot 3 interventie -avonden (in minuten) wordt vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Subjectieve slaapkwaliteit (verfrissing) gemiddeld voor interventieavonden 2 en 3 worden vergeleken tussen groepen.
|
Deelnemers zullen hun subjectieve slaapkwaliteit dagelijks rapporteren bij het ontwaken uit de belangrijkste slaapaflevering.
Meerdere maatregelen voor subjectieve slaapkwaliteit zullen worden beoordeeld, maar de onderzoekers zullen melden hoe verfrist de deelnemer zich voelt na ontwaken als de uitkomst.
Dit wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij 7 de beste is en 1 het ergst is.
|
Subjectieve slaapkwaliteit (verfrissing) gemiddeld voor interventieavonden 2 en 3 worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve alertheid via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tijdsspanne: De KSS -score genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) tijdens het interventieblok zal worden vergeleken met die bij aanvang.
|
Deelnemers zullen de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) voltooien als een maat voor subjectieve alertheid onmiddellijk na elke nachtdienst.
De KSS is een Likert -schaal variërend van 1, extreem alert tot 9, extreem slaperig.
|
De KSS -score genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) tijdens het interventieblok zal worden vergeleken met die bij aanvang.
|
|
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: PVT -gemiddelde van de langzaamste 10% van de reacties gemeten aan het begin van de laatste nachtdienst (nachtdienst 3) tijdens het interventieblok zal worden vergeleken tussen groepen.
|
De psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT) is een test van visuele reactietijd (RT) waarin de deelnemer wordt gevraagd om de snelst mogelijke RT's te handhaven voor een eenvoudige visuele stimulus gedurende enkele minuten.
Het inter-stimulusinterval varieert willekeurig tussen 2-10 seconden.
Hoewel er een aantal standaardprestatiemetrieken zijn die uit elke PVT kunnen worden verkregen, hebben we de langzaamste 10% van de reacties bekeken.
|
PVT -gemiddelde van de langzaamste 10% van de reacties gemeten aan het begin van de laatste nachtdienst (nachtdienst 3) tijdens het interventieblok zal worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve energie
Tijdsspanne: Subjectieve energiemetingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om het subjectieve energieniveau te beoordelen.
De VAS bestaat uit een 100 mm horizontale lijn met elk uiteinde van de lijn gelabeld met de uitersten van een subjectief continuüm, b.v.
energetisch-sluggish.
De deelnemer geeft een positie aan op de lijn die het beste beschrijft hoe ze zich op dat moment voelen.
Afstand van het linkeruiteinde van de schaal (0) tot het aangegeven punt zal worden gemeten in mm en gerapporteerd als subjectieve energeticness.
Aldus variëren scores op de schaal van 0 tot 100 met lagere scores die een grotere subjectieve energie aangeven.
|
Subjectieve energiemetingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve stress via visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Subjectieve stress via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om subjectieve stress te beoordelen. De VAS bestaat uit een 100 mm horizontale lijn met elk uiteinde van de lijn gelabeld met de uitersten van een subjectief continuüm, b.v.
ontspannen gespeeld.
De deelnemer geeft een positie aan op de lijn die het beste beschrijft hoe ze zich op dat moment voelen.
Afstand van het linkeruiteinde van de schaal (0) tot het aangegeven punt zal worden gemeten in mm en gerapporteerd als subjectieve stress.
Aldus variëren scores op de schaal van 0 tot 100 met hogere scores die een grotere subjectieve stress aangeven.
|
Subjectieve stress via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve kalmte via visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Subjectieve kalmte via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Een visuele analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om subjectieve kalmte te beoordelen.
De VAS bestaat uit een 100 mm horizontale lijn met elk uiteinde van de lijn gelabeld met de uitersten van een subjectief continuüm, b.v.
kalmte-excited.
De deelnemer geeft een positie aan op de lijn die het beste beschrijft hoe ze zich op dat moment voelen.
Afstand van het linkeruiteinde van de schaal (0) tot het aangegeven punt zal worden gemeten in mm en gerapporteerd als subjectieve kalmte.
Aldus variëren scores op de schaal van 0 tot 100 met lagere scores die een grotere subjectieve kalmte aangeven.
|
Subjectieve kalmte via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve gezondheid via Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Subjectieve gezondheid via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Visuele analoge schalen (VAS) zullen worden gebruikt om de subjectieve gezondheid te beoordelen.
VAS bestaat uit een 100 mm horizontale lijn met elk uiteinde van de lijn gelabeld met de uitersten van een subjectief continuüm, b.v.
Gezonde zakken.
De deelnemer geeft een positie aan op de lijn die het beste beschrijft hoe ze zich op dat moment voelen.
Afstand van het linkeruiteinde van de schaal (0) tot het aangegeven punt zal worden gemeten in mm en gerapporteerd als subjectieve gezondheid.
Aldus variëren scores op de schaal van 0 tot 100 met lagere scores die duiden op een grotere subjectieve gezondheid.
|
Subjectieve gezondheid via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve alertheid via Visual Analog Scale (VAS) - Gegevens niet verzameld
Tijdsspanne: Subjectieve alertheid via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Deelnemers zullen de Visual Analog Scale (VAS) voltooien als een maat voor subjectieve alertheid drie keer per nachtdienst: eenmaal net voor de nachtdienst, eenmaal tijdens hun pauze en eenmaal onmiddellijk na de nachtdienst.
De VAS bestaat uit een 100 mm horizontale lijn met elk uiteinde van de lijn gelabeld met de uitersten van een subjectief continuüm, b.v.
Sleepy-alert.
Deelnemers zullen een positie op de lijn aangeven die het beste beschrijft hoe ze zich op dat moment voelen.
Afstand van het linkeruiteinde van de schaal naar het aangegeven punt zal worden gemeten in mm en gerapporteerd als subjectieve alertheid met hogere scores die een grotere subjectieve alertheid aangeeft.
|
Subjectieve alertheid via VAS -metingen genomen aan het einde van de laatste nachtdienst (Night Shift 3) in het interventieblok zullen worden vergeleken tussen groepen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid en herstel tussen de verplaatsing
Tijdsspanne: OFER15 -scores vanaf het einde van de derde nachtdienst in de basislijn tot het einde van het interventieblok worden tussen groepen vergeleken.
|
De herstelschaal van de uitputting van de uitputting van de uitputting van het beroep (OFER 15), die bestaat uit 15 vragen over acute vermoeidheid en herstel tussen verschuivingen, zal worden gebruikt.
Elk van de 15 vragen wordt beantwoord op een Likert -schaal die varieert van 0 (zeer mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens).
De OFER15 zal worden voltooid onmiddellijk na de derde nachtdienst in het basislijnblok en aan het einde van de derde nachtdienst in het interventieblok.
|
OFER15 -scores vanaf het einde van de derde nachtdienst in de basislijn tot het einde van het interventieblok worden tussen groepen vergeleken.
|
|
Subjectieve stress
Tijdsspanne: Subjectieve stress zal worden beoordeeld onmiddellijk na de derde nachtdienst in de basislijn en interventieblokken en de verandering zal worden vergeleken tussen groepen.
|
De onderzoekers zullen subjectieve maatregelen van dagelijkse stress verzamelen met behulp van een gevalideerde vragenlijst, de waargenomen stressschaal (PSS), een zelfrapportage met 10 items die een persoon in staat stelt stressvolle gebeurtenissen aan te geven die ze de afgelopen week hebben meegemaakt.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 5 items die de frequentie aangeeft, van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
|
Subjectieve stress zal worden beoordeeld onmiddellijk na de derde nachtdienst in de basislijn en interventieblokken en de verandering zal worden vergeleken tussen groepen.
|
|
Subjectieve kwaliteit van leven: whoqolbref
Tijdsspanne: Whoqol-Bref zal worden genomen bij aanvang en onmiddellijk na de derde nachtdienst in het interventieblok en wordt vergeleken tussen groepen.
|
De onderzoekers zullen een gevalideerde vragenlijst gebruiken, de whoqolbref, een vragenlijst van 26 items die geschikt is voor veldstudies, die een reeks vragen stelt over leven, gezondheid, energie en persoonlijke voldoening, om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De vragenlijst bevat 4 afzonderlijk gescoorde domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische, sociale relaties en milieu.
Elk domein bevat verschillende vragen en vraagt deelnemers om een reactie te geven op een Likert -schaal variërend van 1 tot 5, met hogere getallen die een hogere kwaliteit van leven aangeven (afgezien van 3 negatief geformuleerde items).
|
Whoqol-Bref zal worden genomen bij aanvang en onmiddellijk na de derde nachtdienst in het interventieblok en wordt vergeleken tussen groepen.
|
|
Speeksel Cortisol -niveau merkt op dat dit doel werd gedropt toen het onderzoek volledig op afstand ging vanwege Covid
Tijdsspanne: Speeksel cortisol zal worden beoordeeld onmiddellijk na de derde nachtdienst in het interventieblok en de niveaus worden vergeleken tussen groepen.
|
De onderzoekers zullen een enkel speekselmonster verzamelen aan het einde van de laatste nachtdienst in het basislijnblok en het interventieblok.
Het monster wordt bevroren en later getest om het cortisolniveau te beoordelen (in microgrammen per deciliter, μg/dl).
Hogere cortisolspiegels zullen een indicatie zijn van grotere stress.
|
Speeksel cortisol zal worden beoordeeld onmiddellijk na de derde nachtdienst in het interventieblok en de niveaus worden vergeleken tussen groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .