교대 근무자를 위한 수면 및 일주기 치료
2025년 7월 30일 업데이트: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
이 연구에는 현장 시험, 교대 근무자 설문 조사 및 포커스 그룹의 세 가지 구성 요소가 있습니다.
조사관은 운영 환경에서 나이가 많은 야간 근로자를 대상으로 8시간 수면 중재의 효과, 타당성 및 수용 가능성을 연구할 것입니다.
Field Trial의 전반적인 목표는 야간 교대 근무 중 졸음 및 성능 저하를 포함하여 수면 부족과 그로 인한 부정적인 결과를 최소화하는 것입니다.
교대 근무자 설문조사는 개별 교대 근무자가 이 개입을 채택할 수 있는 능력을 가능하게 하거나 억제하는 일부 인구 통계학적 및 운영 요인을 이해하도록 설계되었습니다.
포커스 그룹은 8시간 수면 시간 개입을 채택할 수 없거나 채택할 의사가 없다고 나타내는 나이가 많은 교대 근무자로부터 심층 정보를 수집하도록 설계되었습니다.
이러한 요인을 이해하면 중재 수면 시간 전략의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 개인에게 중재를 구체화하고 타겟팅하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
Field Trial의 전반적인 목표는 야간 교대 근무 중 졸음 및 성능 저하를 포함하여 수면 부족과 그로 인한 부정적인 결과를 최소화하는 것입니다. 실험 프로토콜은 기준선 블록과 개입 블록의 두 블록으로 나뉘며 참가자는 각 블록 내에서 연속으로 최소 3회의 야간 교대 근무를 합니다. 기준 블록 이전 최소 1주일 동안 참가자는 일반적인 교대 일정(즉, 휴가 없음/정해진 휴무일)에 근무합니다. 조사관은 최대 75명의 의료 종사자가 전체 현장 시험을 완료하도록 하기 위해 최대 200명의 의료 종사자를 모집할 것입니다. 잠재적 참가자는 월 최소 8시간 야간 교대 근무를 하고 보스턴 지역에 거주하는 고령 의료 종사자로 고용됩니다.
교대 근무자 설문 조사는 개별 교대 근무자가 현장 시험에서 테스트할 수면 개입을 채택할 수 있는 능력을 가능하게 하거나 억제하는 일부 인구 통계학적 및 운영 요인을 이해하도록 설계되었습니다. 조사관은 REDCap을 사용하여 개발 및 관리되는 ~70개 질문으로 구성된 웹 기반 설문 조사를 사용합니다. 전체 설문지는 완료하는 데 약 20-30분이 소요됩니다. 이 연구는 한 달에 최소 4회의 야간 교대 근무를 포함하는 야간 근무가 포함된 최대 1,000명의 고용된 개인(주당 20시간 이상)을 등록할 것입니다. 교대 근무자 설문 조사를 완료한 의료 종사자는 기본 교대 근무자 설문 조사가 끝날 때 추가 의료 종사자 설문지를 작성할 수 있는 옵션이 제공됩니다. Field Trial에 대한 포함/제외 기준을 충족하는 응답을 받은 사람들은 교대 근무자 설문 조사가 끝날 때 Field Trial에 대한 자격이 있음을 알립니다.
포커스 그룹의 목표는 참가자의 관점에서 고정된 8시간 수면 일정의 타당성과 수용 가능성에 대한 정보를 얻는 것입니다. 수사관은 정기적으로 사용하는 현재 수면 전략과 고정 수면 대책의 촉진 및 도전 측면(예: 고정 8시간 수면의 구현에 대한 개인, 개인 간 및 조직적 장벽, 과학적 타당성을 유지하면서 보다 사용자 친화적으로 만드는 고정된 8시간 수면 일정에 대한 권장 수정). 각 포커스 그룹은 참가자를 제외하지 않고 토론을 촉진하기 위해 4-6명의 개인으로 구성되며 60-90분 동안 진행됩니다. 조사관은 포커스 그룹에 최대 60명의 개인을 등록하는 것을 목표로 합니다. 현장 시험에 참여한 의료 종사자 외에도 조사관은 교대 근무자 설문 조사를 완료했지만 고정된 8시간 수면 일정을 준수할 수 없다고 밝힌 야간 교대 근무자를 포커스 그룹 토론에 초대할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
현장 시험 -
포함 기준:
- 50~65세
- 매월 최소 4회의 야간 교대(8-4) 근무하는 의료 종사자
- 광역 보스턴 지역에 거주해야 함
- 2주 동안 3회 연속 8시간 야간 근무 능력을 보고해야 합니다.
- 두 번째 연구 주간의 마지막 2회 연속 야간 교대 전에 잠을 자려고 침대에서 연속 8시간을 보낼 수 있는 능력을 보고해야 합니다.
- 집과 직장 사이의 일반적인 통근 시간이 1시간 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 8시간 수면 그룹으로 무작위 배정된 경우 참가자가 잠을 자려고 침대에 남아 있는 능력을 방해하는 비선택적 활동
- 수면[예: 최면제] 또는 주의력[예: 항히스타민제]에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 또는 일반 의약품
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(그룹 A)
현장 시험의 개입 블록 동안 첫 번째 야간 근무가 끝나면 참가자에게 무작위 그룹에 대해 설명합니다.
대조군(그룹 A)에서는 참가자에게 수면 시기나 기간에 대한 어떠한 지침도 제공되지 않지만 일반적인 야간 교대 수면 루틴을 따르도록 지시받습니다.
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실험적: 오후-저녁 8시간 수면(그룹 B)
8시간 오후-저녁 수면 중재 그룹(그룹 B)에서 참가자는 13:00~14:00(개인 출퇴근 시간에 따라 다름) 사이에 잠자리에 들고 8시간 동안 침대에 누워 잠을 자도록 지시받습니다. 다음 2번의 야간 근무가 시작되기 몇 시간 전(21:00-22:00까지).
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오후/저녁에 8시간 연속 취침 시간.
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실험적: 8시간 자유 수면(그룹 C)
8시간 자유 수면 그룹(그룹 C)에서 참가자는 다음 두 번의 야간 근무 전에 8시간 동안 계속 침대에 누워 있도록 지시를 받지만, 어느 8시간을 자야 하는지에 대한 지시는 받지 않습니다.
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아무 때나 연속 8시간 동안 침대에 누워 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 단편화 지수(FI)
기간: 중재 2일과 3일의 평균 FI는 그룹 간에 비교됩니다.
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FI는 액티그래피 데이터와 이를 계산하기 위한 상용 소프트웨어를 사용하여 총 예상 수면 시간의 백분율로 표시되는 1분 후에 수면이 종료된 횟수로 계산됩니다.
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중재 2일과 3일의 평균 FI는 그룹 간에 비교됩니다.
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 중재 2일과 3일의 평균 WASO는 그룹 간에 비교됩니다.
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WASO는 객관적인 수면의 질 측정이며 액티그래피로 측정된 주요 수면 에피소드 동안 모든 각성 기간(분)으로 계산되고 상용 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다.
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중재 2일과 3일의 평균 WASO는 그룹 간에 비교됩니다.
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총 수면 시간 (TST)
기간: TST는 최대 3 개의 중재 밤 (분)까지 그룹간에 비교됩니다.
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TST는 60 초 에포크에서 수집 된 액티 그래피 데이터에서 파생 된 교대 간의 주요 수면 에피소드에서 수면 분으로 계산됩니다.
조사관은 상용 소프트웨어 패키지를 사용하여 수면을 기록합니다.
AD-LIB를 수면을 취하는 제어 그룹 참가자의 경우 TST는 주요 수면 에피소드에 대해 계산되지만 한 번 이상 잠을 자면 수면 에피소드에서도 합산됩니다.
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TST는 최대 3 개의 중재 밤 (분)까지 그룹간에 비교됩니다.
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주관적인 수면 품질
기간: 개입 밤 2와 3의 주관적 수면 품질 (다과)은 그룹간에 비교됩니다.
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참가자들은 메인 수면 에피소드에서 깨어날 때 매일 주관적인 수면 품질을보고합니다.
주관적인 수면 품질의 여러 측정 값이 평가 될 것이지만, 조사관은 결과로 깨어 난 후 참가자가 어떻게 상쾌한 느낌을 느꼈는지보고 할 것입니다.
이것은 7 점 척도로 평가되며, 여기서 7은 최고이고 1은 최악입니다.
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개입 밤 2와 3의 주관적 수면 품질 (다과)은 그룹간에 비교됩니다.
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS)을 통한 주관적 경보
기간: 중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 촬영 한 KSS 점수는 기준선에서의 점수와 비교됩니다.
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참가자는 매일 야간 근무 직후 주관적 경보의 척도로 Karolinska Sleepiness Scale (KSS)을 완료합니다.
KSS는 1, 매우 경고, 9, 매우 졸린 리 커트 스케일입니다.
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중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 촬영 한 KSS 점수는 기준선에서의 점수와 비교됩니다.
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지속적인 관심
기간: 중재 블록 동안 최종 야간 교대 (야간 교대 3)가 시작될 때 측정 된 응답의 가장 느린 10%의 PVT 평균은 그룹 간 비교됩니다.
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Psymomotor 경계 작업 (PVT)은 참가자가 몇 분 동안 간단한 시각적 자극으로 가능한 가장 빠른 RT를 유지하도록 요청받는 시각적 반응 시간 (RT)의 테스트입니다.
자극 간 간격은 2-10 초 사이에 무작위로 다릅니다.
각 PVT에서 얻을 수있는 여러 표준 성능 지표가 있지만, 우리는 가장 느린 10%의 응답을 살펴 보았습니다.
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중재 블록 동안 최종 야간 교대 (야간 교대 3)가 시작될 때 측정 된 응답의 가장 느린 10%의 PVT 평균은 그룹 간 비교됩니다.
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주관적 에너지
기간: 중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 주관적 에너지 측정은 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VA)는 주관적 에너지 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 100mm 수평선으로 구성됩니다. 선의 각 끝은 주관적인 연속체의 극단으로 표시됩니다 (예 :
에너지 슬러그.
참가자는 그 순간의 느낌을 가장 잘 설명하는 선의 위치를 나타냅니다.
스케일 (0)의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지의 거리는 mm로 측정되고 주관적 에너지로보고됩니다.
따라서, 스케일의 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 큰 주관적 에너지를 나타냅니다.
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중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 주관적 에너지 측정은 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통한 주관적 스트레스
기간: 중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적 스트레스는 그룹간에 비교됩니다.
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VAS (Visual Analogue Scale)는 주관적 스트레스를 평가하는 데 사용됩니다. VAS는 주관적 연속체의 극한이 표시된 선의 각 끝이있는 100mm 수평선으로 구성됩니다 (예 :
편안한 스트레스.
참가자는 그 순간의 느낌을 가장 잘 설명하는 선의 위치를 나타냅니다.
스케일 (0)의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지의 거리는 mm로 측정되고 주관적 스트레스로보고됩니다.
따라서, 스케일의 점수는 0에서 100 사이이며 더 높은 점수는 더 큰 주관적 스트레스를 나타냅니다.
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중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적 스트레스는 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통한 주관적인 평온
기간: 개입 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적인 평온은 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VA)는 주관적인 평온을 평가하는 데 사용됩니다.
VAS는 100mm 수평선으로 구성됩니다. 선의 각 끝은 주관적인 연속체의 극단으로 표시됩니다 (예 :
차분한 흥분.
참가자는 그 순간의 느낌을 가장 잘 설명하는 선의 위치를 나타냅니다.
스케일 (0)의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지의 거리는 mm로 측정되고 주관적인 평온으로보고됩니다.
따라서, 척도의 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮은 점수가 더 큰 주관적인 평온을 나타냅니다.
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개입 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적인 평온은 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통한 주관적 건강
기간: 개입 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적인 건강은 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)는 주관적 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
VA는 선의 각 끝이 주관적인 연속체의 극단으로 표시된 100mm 수평 라인으로 구성됩니다.
건강한 선택.
참가자는 그 순간의 느낌을 가장 잘 설명하는 선의 위치를 나타냅니다.
스케일 (0)의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지의 거리는 mm에서 측정되고 주관적 건강으로보고됩니다.
따라서, 척도의 점수는 0에서 100 사이이며 점수는 낮으며 주관적인 건강이 더 높습니다.
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개입 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적인 건강은 그룹간에 비교됩니다.
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시각적 아날로그 척도 (VAS)를 통한 주관적 경보 - 수집되지 않은 데이터
기간: 중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적 경보는 그룹간에 비교됩니다.
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참가자들은 야간 근무 당 3 회 주관적인 경보의 척도로 시각적 아날로그 척도 (VA)를 완료합니다. 야간 근무 직전에 한 번, 시프트 휴식 시간 동안, 야간 근무 직후에 한 번.
VAS는 100mm 수평선으로 구성됩니다. 선의 각 끝은 주관적인 연속체의 극단으로 표시됩니다 (예 :
슬리피-알림.
참가자는 그 순간의 느낌을 가장 잘 설명하는 선의 위치를 나타냅니다.
스케일의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지의 거리는 mm에서 측정되며 더 높은 주관적 경보를 나타내는 점수가 높을 수있는 주관적 경보로보고됩니다.
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중재 블록에서 마지막 야간 근무 (야간 교대 3)가 끝날 때 취한 VAS 측정을 통한 주관적 경보는 그룹간에 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 및 교체 간 회복
기간: OFER15 기준선의 세 번째 야간 근무 끝에서 중재 블록의 끝까지 점수는 그룹간에 비교됩니다.
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급성 피로와 교대 간 회복에 대한 15 가지 질문으로 구성된 직업 피로 소진 회복 척도 (OFER 15)가 사용됩니다.
15 개의 질문 각각은 0 (강하게 동의하지 않음)에서 6 (강하게 동의)까지의 리 커트 척도로 답변됩니다.
OFER15는 기준선 블록에서 세 번째 야간 근무 직후와 중재 블록의 세 번째 야간 근무가 끝날 때 완료됩니다.
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OFER15 기준선의 세 번째 야간 근무 끝에서 중재 블록의 끝까지 점수는 그룹간에 비교됩니다.
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주관적인 스트레스
기간: 주관적인 스트레스는 기준선 및 중재 블록의 세 번째 야간 근무 직후에 평가 될 것이며 그룹간에 변화를 비교할 것입니다.
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연구자들은 검증 된 설문지, 인식 된 스트레스 척도 (PSS)를 사용하여 일상 스트레스의 주관적인 측정 값을 수집 할 것입니다.
각 질문은 1 (절대)에서 5 (매우 자주)에서 주파수를 나타내는 5 개 항목 척도로 답변됩니다.
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주관적인 스트레스는 기준선 및 중재 블록의 세 번째 야간 근무 직후에 평가 될 것이며 그룹간에 변화를 비교할 것입니다.
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주관적인 삶의 질 : WHOQOLBREF
기간: Whoqol-Bref는 기준선에서, 중재 블록의 세 번째 야간 근무 직후에 촬영되며 그룹간에 비교됩니다.
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조사관은 현장 연구에 적합한 26 개 항목 설문지 인 WhoQolbref 인 검증 된 설문지 인 WhoQolbref를 사용하여 삶, 건강, 에너지 및 개인 만족에 관한 일련의 질문을하여 삶의 질을 평가할 것입니다.
설문지에는 신체 건강, 심리적, 사회적 관계 및 환경의 4 가지 점수가 매겨집니다.
각 도메인에는 몇 가지 질문이 포함되어 있으며 참가자에게 1에서 5까지의 리 커트 척도에 대한 응답을 제공하도록 요청하며, 더 높은 숫자는 더 높은 삶의 질을 나타냅니다 (3 개의 부정적인 표현 항목을 제외하고).
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Whoqol-Bref는 기준선에서, 중재 블록의 세 번째 야간 근무 직후에 촬영되며 그룹간에 비교됩니다.
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타액 코티솔 레벨은 코비드로 인해 연구가 완전히 멀리 떨어져있을 때이 목표가 삭제되었음을 언급합니다.
기간: 타액 코티솔은 중재 블록의 세 번째 야간 근무 직후에 평가 될 것이며 그룹간에 수준을 비교할 것입니다.
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연구자들은 기준선 블록과 중재 블록의 마지막 야간 근무가 끝날 때 단일 타액 샘플을 수집합니다.
샘플을 냉동시키고 나중에 분석하여 코티솔 수준을 평가할 수있다 (데 실리터 당 마이크로 그램, μg/dl).
코티솔 수치가 높을수록 스트레스가 커질 것입니다.
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타액 코티솔은 중재 블록의 세 번째 야간 근무 직후에 평가 될 것이며 그룹간에 수준을 비교할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .