Leczenie snu i rytmu dobowego dla pracowników zmianowych
30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jeanne Duffy, Brigham and Women's Hospital
To badanie składa się z trzech elementów: próby terenowej, ankiety dla pracowników zmianowych i grup fokusowych.
Badacze zbadają skuteczność, wykonalność i akceptację 8-godzinnej interwencji snu u starszych pracowników nocnych w środowisku operacyjnym.
Nadrzędnym celem Field Trial jest zminimalizowanie niedoborów snu i wynikających z nich negatywnych skutków, w tym senności i pogorszenia wydajności podczas nocnej pracy zmianowej.
Ankieta dla pracowników zmianowych ma na celu zrozumienie niektórych czynników demograficznych i operacyjnych, które umożliwiają lub hamują zdolność poszczególnych pracowników zmianowych do przyjęcia tej interwencji.
Grupy fokusowe mają na celu zebranie dogłębnych informacji od starszych pracowników zmianowych, którzy wskazują, że nie są w stanie lub nie chcą zastosować 8-godzinnej interwencji w czasie snu.
Zrozumienie tych czynników pomoże udoskonalić i skierować interwencję do tych osób, które z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści ze strategii interwencyjnej dotyczącej czasu snu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem Field Trial jest zminimalizowanie niedoborów snu i wynikających z nich negatywnych skutków, w tym senności i pogorszenia wydajności podczas nocnej pracy zmianowej. Protokół eksperymentalny jest podzielony na dwa bloki, blok podstawowy i blok interwencyjny, w których uczestnicy będą pracować co najmniej 3 nocne zmiany z rzędu w ramach każdego bloku. Przez co najmniej tydzień przed blokiem podstawowym uczestnicy będą pracować według zwykłego harmonogramu zmian (tj. bez urlopu/planowych dni wolnych). Badacze zrekrutują do 200 pracowników służby zdrowia, aby maksymalnie 75 pracowników służby zdrowia mogło ukończyć całą próbę terenową. Potencjalnymi uczestnikami będą starsi pracownicy służby zdrowia, którzy przepracują minimalną liczbę 8-godzinnych nocnych zmian w miesiącu i którzy znajdują się w aglomeracji Bostonu.
Ankieta dla pracowników zmianowych ma na celu zrozumienie niektórych czynników demograficznych i operacyjnych, które umożliwiają lub hamują zdolność poszczególnych pracowników zmianowych do przyjęcia interwencji związanej ze snem, która zostanie przetestowana w ramach próby terenowej. Badacze wykorzystają ankietę internetową składającą się z ~70 pytań opracowanych i zarządzanych za pomocą REDCap. Wypełnienie kompletnego kwestionariusza zajmie około 20-30 minut. Do badania zostanie włączonych do 1000 osób zatrudnionych (20 lub więcej godzin tygodniowo), których praca obejmuje zmiany nocne, przy minimalnym kryterium co najmniej 4 zmian nocnych w miesiącu. Pracownicy służby zdrowia, którzy wypełnią ankietę dla pracowników zmianowych, otrzymają możliwość wypełnienia dodatkowego kwestionariusza dla pracowników służby zdrowia na koniec podstawowej ankiety dla pracowników zmianowych. Osoby, których odpowiedzi spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z próby terenowej, zostaną poinformowane na koniec Ankiety pracownika zmianowego, że mogą kwalifikować się do próby terenowej.
Celem Grup Fokusowych jest uzyskanie informacji na temat wykonalności i akceptacji ustalonego 8-godzinnego harmonogramu snu z perspektywy uczestników. Badacze będą starali się uzyskać więcej informacji na temat obecnych strategii snu, z których regularnie korzystają, oraz zarówno ułatwiających, jak i trudnych aspektów środka zaradczego polegającego na stałym śnie (np. zalecił modyfikacje ustalonego 8-godzinnego harmonogramu snu, aby uczynić go bardziej przyjaznym dla użytkownika przy jednoczesnym zachowaniu ważności naukowej). Każda z grup fokusowych będzie składać się z 4-6 osób, aby stymulować dyskusję bez pomijania uczestników i potrwa 60-90 minut. Badacze zamierzają zarejestrować do 60 osób w grupach fokusowych. Oprócz pracowników służby zdrowia, którzy brali udział w badaniu terenowym, śledczy zaproszą pracowników nocnej zmiany, którzy wypełnią ankietę dla pracowników zmianowych, ale wykażą, że nie są w stanie przestrzegać ustalonego 8-godzinnego harmonogramu snu, do udziału w dyskusji w grupie fokusowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Próba terenowa -
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50-65 lat
- Pracownicy służby zdrowia, którzy pracują na co najmniej 4 nocne zmiany (8-4) miesięcznie
- Musi mieszkać w aglomeracji Bostonu
- Musi zgłosić zdolność do pracy na trzech kolejnych 8-godzinnych nocnych zmianach w ciągu dwóch tygodni
- Musi zgłosić zdolność do spędzenia 8 kolejnych godzin w łóżku, próbując zasnąć przed dwiema ostatnimi kolejnymi nocnymi zmianami w drugim tygodniu nauki
- Musi mieć typowy czas dojazdu między domem a miejscem pracy krótszy niż jedna godzina
Kryteria wyłączenia:
- Nieobowiązkowe czynności, które zakłócałyby zdolność uczestnika do pozostania w łóżku i próby zaśnięcia, gdyby zostały losowo przydzielone do grupy snu 8-godzinnego
- Leki na receptę lub dostępne bez recepty, o których wiadomo, że wpływają na sen [np. leki nasenne] lub czujność [np. leki przeciwhistaminowe]
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola (Grupa A)
Podczas bloku interwencyjnego Próby terenowej, pod koniec pierwszej nocnej zmiany, uczestnik zostanie poinformowany o swojej grupie randomizacyjnej.
W grupie kontrolnej (Grupa A) uczestnicy nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących czasu i czasu trwania snu, ale zostaną poinstruowani, aby przestrzegali swojej zwykłej rutyny snu na nocną zmianę.
|
|
|
Eksperymentalny: 8-godzinny sen popołudniowo-wieczorny (grupa B)
W grupie interwencyjnej 8-godzinnej interwencji dotyczącej snu popołudniowo-wieczornego (Grupa B) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby położyć się spać między 13:00 a 14:00 (w zależności od indywidualnego czasu dojazdu do pracy) i pozostać w łóżku, próbując zasnąć przez 8 godziny (do 21:00-22:00) przed kolejnymi dwiema nocnymi zmianami.
|
8 kolejnych godzin w łóżku po południu/wieczorem.
|
|
Eksperymentalny: 8-godzinny wolny sen (grupa C)
W grupie 8-godzinnego snu bezpłatnego (Grupa C) uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pozostawać w łóżku przez nieprzerwane 8 godzin przed kolejnymi dwiema nocnymi zmianami, ale nie otrzymają żadnych instrukcji dotyczących tego, które 8 godzin powinni spać.
|
8 kolejnych godzin w łóżku o dowolnej porze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fragmentacji snu (FI)
Ramy czasowe: FI uśrednione dla nocy interwencji 2 i 3 zostanie porównane między grupami.
|
FI zostanie obliczona jako liczba przypadków, w których sen został przerwany po 1 minucie, wyrażona jako procent całkowitego szacowanego czasu snu, przy użyciu danych aktygraficznych i oprogramowania komercyjnego do obliczenia tego.
|
FI uśrednione dla nocy interwencji 2 i 3 zostanie porównane między grupami.
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Średnia WASO dla nocy interwencji 2 i 3 zostanie porównana między grupami.
|
WASO jest obiektywną miarą jakości snu i będzie obliczana jako czas trwania (w minutach) wszystkich przebudzeń podczas głównego epizodu snu, mierzony za pomocą aktygrafii i obliczany przy użyciu komercyjnego oprogramowania.
|
Średnia WASO dla nocy interwencji 2 i 3 zostanie porównana między grupami.
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: TST uśredniony dla maksymalnie 3 nocy interwencji (w minutach) zostanie porównany między grupami.
|
TST jest obliczany jako minuty snu w głównym epizodzie snu między zmianami, pochodzącymi z danych aktygraficznych zebranych w epokach 60 s.
Śledczy wykorzystają komercyjny pakiet oprogramowania do oceny snu.
W przypadku uczestników grupy kontrolnej, którzy będą spać AD-LIB, TST zostanie obliczony dla głównego odcinka snu, ale również zostaną zsumowane w epizodach snu, jeśli będą spać w więcej niż jednym pojedynku.
|
TST uśredniony dla maksymalnie 3 nocy interwencji (w minutach) zostanie porównany między grupami.
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Subiektywna jakość snu (odświeżenie) uśredniona dla nocy interwencyjnej 2 i 3 zostanie porównana między grupami.
|
Uczestnicy codziennie zgłaszają swoją subiektywną jakość snu po przebudzeniu z głównego odcinka snu.
Oceniono wiele miar subiektywnej jakości snu, ale śledczy poinformują o tym, jak odświeżony czuje się uczestnik po przebudzeniu jako wyniku.
Jest to oceniane w 7-punktowej skali, gdzie 7 jest najlepsze, a 1 najgorsze.
|
Subiektywna jakość snu (odświeżenie) uśredniona dla nocy interwencyjnej 2 i 3 zostanie porównana między grupami.
|
|
Subiektywna czujność za pomocą skali senności Karolinskiej (KSS)
Ramy czasowe: Wynik KSS pobrany pod koniec ostatniej nocnej zmiany (nocna zmiana 3) podczas bloku interwencyjnego zostanie porównywana z tym na początku.
|
Uczestnicy ukończą skalę senności Karolinska (KSS) jako miarę subiektywnej czujności bezpośrednio po każdej nocnej zmianie.
KSS to skala Likerta, od 1, wyjątkowo czujna, do 9, wyjątkowo senna.
|
Wynik KSS pobrany pod koniec ostatniej nocnej zmiany (nocna zmiana 3) podczas bloku interwencyjnego zostanie porównywana z tym na początku.
|
|
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: Średnia PVT o zwolnieniu 10% odpowiedzi mierzonych na początku ostatniej nocy nocnej (nocna zmiana 3) podczas bloku interwencyjnego zostanie porównana między grupami.
|
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT) jest testem wizualnego czasu reakcji (RT), w którym uczestnik jest proszony o utrzymanie najszybszego możliwego RT dla prostego bodźca wizualnego przez kilka minut.
Interwał między stymulem zmienia się losowo między 2-10 sekundami.
Chociaż istnieje wiele standardowych wskaźników wydajności, które można uzyskać z każdego PVT, przyjrzeliśmy się najwolniejszym 10% odpowiedzi.
|
Średnia PVT o zwolnieniu 10% odpowiedzi mierzonych na początku ostatniej nocy nocnej (nocna zmiana 3) podczas bloku interwencyjnego zostanie porównana między grupami.
|
|
Subiektywna energia
Ramy czasowe: Subiektywne pomiary energii wykonane pod koniec ostatniej nocy (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostaną porównane między grupami.
|
Do oceny subiektywnego poziomu energii zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
VAS składa się z poziomej linii 100 mm z każdym końcem linii oznaczonej skrajnościami subiektywnego kontinuum, np.
energetyka-sluggish.
Uczestnik wskazuje pozycję na linii, która najlepiej opisuje, jak się czują w tym momencie.
Odległość od lewego końca skali (0) do wskazanego punktu będzie mierzona w MM i zgłoszona jako subiektywna energetyka.
Zatem wyniki w skali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większą energię subiektywną.
|
Subiektywne pomiary energii wykonane pod koniec ostatniej nocy (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostaną porównane między grupami.
|
|
Subiektywne stres poprzez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Subiektywne naprężenie poprzez pomiary VAS wykonane pod koniec ostatniej nocnej zmiany (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
Do oceny stresu subiektywnego zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS). VAS składa się z poziomej linii 100 mm z każdym końcem linii oznaczonej skrajnościami subiektywnego kontinuum, np.
zrelaksowany strefa.
Uczestnik wskazuje pozycję na linii, która najlepiej opisuje, jak się czują w tym momencie.
Odległość od lewego końca skali (0) do wskazanego punktu będzie mierzona w MM i zgłoszona jako naprężenie subiektywne.
Zatem wyniki w skali wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres subiektywny.
|
Subiektywne naprężenie poprzez pomiary VAS wykonane pod koniec ostatniej nocnej zmiany (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
|
Subiektywne spokój poprzez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Subiektywne spokój poprzez pomiary VAS wykonane pod koniec ostatniej nocnej zmiany (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
Do oceny subiektywnego spokoju zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (VAS).
VAS składa się z poziomej linii 100 mm z każdym końcem linii oznaczonej skrajnościami subiektywnego kontinuum, np.
Spokojny.
Uczestnik wskazuje pozycję na linii, która najlepiej opisuje, jak się czują w tym momencie.
Odległość od lewego końca skali (0) do wskazanego punktu będzie mierzona w MM i zgłoszona jako subiektywne spokój.
Zatem wyniki w skali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większy subiektywne spokój.
|
Subiektywne spokój poprzez pomiary VAS wykonane pod koniec ostatniej nocnej zmiany (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
|
Subiektywne zdrowie poprzez wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: Subiektywne zdrowie za pomocą pomiarów VAS wykonanych pod koniec ostatniej nocy (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
Wizualne skale analogowe (VAS) zostaną wykorzystane do oceny subiektywnego zdrowia.
VA składają się z poziomej linii 100 mm z każdym końcem linii oznaczonej skrajnościami subiektywnego kontinuum, np.
Zdrowy.
Uczestnik wskazuje pozycję na linii, która najlepiej opisuje, jak się czują w tym momencie.
Odległość od lewego końca skali (0) do wskazanego punktu będzie mierzona w MM i zgłoszona jako subiektywne zdrowie.
Zatem wyniki w skali wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zdrowie subiektywne.
|
Subiektywne zdrowie za pomocą pomiarów VAS wykonanych pod koniec ostatniej nocy (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
|
Subiektywna czujność za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) - Nie gromadzone dane
Ramy czasowe: Subiektywna czujność poprzez pomiary VAS wykonane pod koniec ostatniej nocy nocnej (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
Uczestnicy uzupełnią wizualną skalę analogową (VAS) jako miarę subiektywnej czujności trzy razy na nocną zmianę: raz przed nocną zmianą, raz podczas przerwy, a raz po nocy.
VAS składa się z poziomej linii 100 mm z każdym końcem linii oznaczonej skrajnościami subiektywnego kontinuum, np.
Sleepy-Alert.
Uczestnicy wskazują na stanowisko na linii, która najlepiej opisuje, jak się czują w tym momencie.
Odległość od lewego końca skali do wskazanego punktu będzie mierzona w MM i zgłoszona jako subiektywna czujność z wyższymi wynikami wskazującymi na większą subiektywną czujność.
|
Subiektywna czujność poprzez pomiary VAS wykonane pod koniec ostatniej nocy nocnej (nocna zmiana 3) w bloku interwencyjnym zostanie porównana między grupami.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie i odzyskanie międzyświatów
Ramy czasowe: Wyniki OFER15 od końca trzeciej nocy nocnej w linii podstawowej do końca bloku interwencyjnego zostaną porównane między grupami.
|
Zostanie zastosowana skala odzysku wyczerpania zmęczenia zawodowego (OFER 15), która składa się z 15 pytań dotyczących ostrego zmęczenia i odzyskiwania między zmianami.
Od odpowiedzi na każde z 15 pytań w skali Likerta wynosi od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Ofer15 zostanie zakończony natychmiast po trzeciej nocy w bloku wyjściowym i pod koniec trzeciej nocy nocnej w bloku interwencyjnym.
|
Wyniki OFER15 od końca trzeciej nocy nocnej w linii podstawowej do końca bloku interwencyjnego zostaną porównane między grupami.
|
|
Subiektywny stres
Ramy czasowe: Subiektywny stres zostanie oceniony natychmiast po trzeciej nocy nocnej w blokach linii podstawowej i interwencji, a zmiana zostanie porównana między grupami.
|
Śledczy będą zebrać subiektywne miary codziennego stresu za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, postrzeganej skali stresu (PSS), 10-elementowego miary własnego raportu, który pozwala osobie wskazać stresujące zdarzenia, których doświadczyli w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie w 5-elementowej skali wskazującej częstotliwość, od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
|
Subiektywny stres zostanie oceniony natychmiast po trzeciej nocy nocnej w blokach linii podstawowej i interwencji, a zmiana zostanie porównana między grupami.
|
|
Subiektywna jakość życia: whoqolbref
Ramy czasowe: Whoqol-Bref zostanie zabrany na początku i natychmiast po trzeciej nocy nocnej w bloku interwencyjnym i zostanie porównany między grupami.
|
Śledczy wykorzystają zatwierdzony kwestionariusz, Whoqolbref, 26 -elementowy kwestionariusz odpowiedni do badań terenowych, który zadaje serię pytań na temat życia, zdrowia, energii i satysfakcji osobistej, aby ocenić jakość życia.
Kwestionariusz zawiera 4 oddzielnie oceniane domeny: zdrowie fizyczne, relacje psychologiczne, społeczne i środowisko.
Każda domena zawiera kilka pytań i prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi w skali Likerta w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższa liczba wskazuje na wyższą jakość życia (oprócz 3 negatywnie sformułowanych elementów).
|
Whoqol-Bref zostanie zabrany na początku i natychmiast po trzeciej nocy nocnej w bloku interwencyjnym i zostanie porównany między grupami.
|
|
Na poziomie kortyzolu w ślinie Należy zauważyć, że cel ten został porzucony, gdy badanie trafiło do w pełni zdalnego z powodu Covid
Ramy czasowe: Kortyzol w ślinie zostanie oceniony natychmiast po trzeciej nocy w bloku interwencyjnym, a poziomy zostaną porównane między grupami.
|
Śledczy zgromadzą pojedynczą próbkę śliny pod koniec ostatniej nocy nocnej w bloku wyjściowym i bloku interwencyjnym.
Próbka zostanie zamrożona, a później oznaczona w celu oceny poziomu kortyzolu (w mikrogramach na decylitr, μg/dl).
Wyższe poziomy kortyzolu będą wskazywać na większy stres.
|
Kortyzol w ślinie zostanie oceniony natychmiast po trzeciej nocy w bloku interwencyjnym, a poziomy zostaną porównane między grupami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-P-002341
- R01AG044416 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .