- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03813654
Sömn- och dygnsbehandlingar för skiftarbetare
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med fältförsöket är att minimera sömnbrist och negativa resultat som uppstår därav, inklusive sömnighet och prestationsförsämringar under nattskiftsarbete. Det experimentella protokollet är uppdelat i två block, Baseline-blocket och Interventionsblocket, där deltagarna kommer att arbeta minst 3 nattskift i rad inom varje block. Under minst en vecka före baslinjeblocket kommer deltagarna att arbeta sitt vanliga skiftschema (d.v.s. ingen semester/schemalagda lediga dagar). Utredarna kommer att rekrytera upp till 200 vårdpersonal för att få upp till 75 vårdpersonal att slutföra hela fältförsöket. Potentiella deltagare kommer att vara anställda äldre vårdpersonal som arbetar minst 8-timmars nattskift per månad och som befinner sig i större Boston-området.
Skiftarbetarundersökningen är utformad för att förstå några av de demografiska och operativa faktorerna som möjliggör eller hämmar individuella skiftarbetares förmåga att använda sömningreppet som kommer att testas i fältförsöket. Utredarna kommer att använda en webbaserad enkät som består av ~70 frågor utvecklade och administrerade med hjälp av REDCap. Det kommer att ta cirka 20-30 minuter att fylla i det fullständiga frågeformuläret. Studien kommer att registrera upp till 1 000 anställda individer (20 eller fler timmar per vecka) vars arbete inkluderar nattskift, med ett minimikriterium på minst 4 nattskift i månaden. Hälsovårdsarbetare som fyller i skiftarbetarundersökningen kommer att ges möjlighet att fylla i ytterligare ett sjukvårdsarbetares frågeformulär i slutet av den grundläggande skiftarbetarundersökningen. De vars svar uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning för fältförsöket kommer att informeras i slutet av skiftarbetarundersökningen om att de kan vara berättigade till fältförsöket.
Målet med Fokusgrupperna är att få information om genomförbarheten och acceptansen av det fasta 8-timmars sömnschemat ur deltagarnas perspektiv. Utredarna kommer att försöka lära sig mer information om de aktuella sömnstrategierna de använder regelbundet, och både de underlättande och utmanande aspekterna av motåtgärden för fast sömn (t.ex. individuella, intrapersonella och organisatoriska hinder för implementering av fast 8-timmars sömn, rekommenderade ändringar av det fasta 8-timmars sömnschemat som skulle göra det mer användarvänligt med bibehållen vetenskaplig validitet). Var och en av fokusgrupperna kommer att bestå av 4-6 personer för att stimulera till diskussion utan att lämna deltagarna utanför, och kommer att pågå i 60-90 minuter. Utredarna siktar på att registrera upp till 60 personer i fokusgrupper. Utöver vårdpersonalen som deltog i fältförsöket kommer utredarna att bjuda in nattskiftsarbetare som genomför skiftarbetarundersökningen men indikerar sin oförmåga att följa ett fast 8-timmars sömnschema för att delta i en fokusgruppsdiskussion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Fältförsök -
Inklusionskriterier:
- Ålder 50-65 år
- Vårdpersonal som arbetar minst 4 nattskift (8-4) per månad
- Måste bo i större Boston-området
- Måste redovisa förmåga att arbeta tre på varandra följande 8-timmars nattskift under två veckor
- Måste rapportera en förmåga att spendera 8 timmar i följd i sängen för att försöka sova innan de sista två på varandra följande nattskiften under den andra studieveckan
- Måste ha en typisk pendlingstid mellan hem och arbetsplats på mindre än en timme
Exklusions kriterier:
- Icke-valfria aktiviteter som skulle störa deltagarens förmåga att stanna kvar i sängen och försöka sova om de slumpades till en 8-timmars sömngrupp
- Receptbelagda eller receptfria läkemedel som är kända för att påverka sömnen [t.ex. hypnotika] eller vakenhet [t.ex. antihistaminer]
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontroll (Grupp A)
Under fältförsökets interventionsblock, i slutet av det första nattskiftet, kommer deltagaren att få veta om sin randomiseringsgrupp.
I kontrollgruppen (Grupp A) kommer deltagarna inte att ges några instruktioner om tidpunkten eller varaktigheten av deras sömn, utan kommer att instrueras att följa sin vanliga nattskiftssömnrutin.
|
|
Experimentell: 8-timmars eftermiddag-kvällssömn (Grupp B)
I sömninterventionsgruppen 8 timmar på eftermiddagen och kvällen (Grupp B) kommer deltagarna att instrueras att gå och lägga sig mellan 13:00 och 14:00 (beroende på deras individuella pendlingstid) och att ligga kvar i sängen och försöka sova i 8 timmar (till kl. 21.00-22.00) innan de kommande två nattskiften.
|
8 timmar i följd i sängen under eftermiddagen/kvällen.
|
Experimentell: 8 timmars fri sömn (Grupp C)
I 8-timmarsgruppen för fri sömn (Grupp C) kommer deltagarna att instrueras att ligga kvar i sängen i 8 timmar sammanhängande innan de kommande två nattpassen, men kommer inte att ges någon instruktion om vilka 8 timmar de ska sova.
|
8 timmar i följd i sängen när som helst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total sömntid (TST)
Tidsram: TST-genomsnittet för interventionsnätter 2 och 3 (i minuter) kommer att jämföras mellan grupper.
|
TST beräknas som minuter av sömn i den huvudsakliga sömnepisoden mellan skift, härledd från aktigrafidata som samlats in under 60 s epoker.
Utredarna kommer att använda ett kommersiellt mjukvarupaket för att få sömnen.
För kontrollgruppsdeltagare som kommer att sova ad-lib, kommer TST att beräknas för den stora sömnepisoden men kommer också att summeras över sömnepisoder om de sover i mer än en match.
|
TST-genomsnittet för interventionsnätter 2 och 3 (i minuter) kommer att jämföras mellan grupper.
|
Sleep Fragmentation Index (FI)
Tidsram: Det genomsnittliga FI för interventionsnätter 2 och 3 kommer att jämföras mellan grupper.
|
FI kommer att beräknas som antalet gånger som sömnen avslutades efter 1 minut, uttryckt som en procentandel av den totala uppskattade sömntiden, med hjälp av aktigrafidata och kommersiell programvara för att beräkna den.
|
Det genomsnittliga FI för interventionsnätter 2 och 3 kommer att jämföras mellan grupper.
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: WASO-genomsnittet för interventionsnätter 2 och 3 kommer att jämföras mellan grupper.
|
WASO är ett objektivt sömnkvalitetsmått och kommer att beräknas som varaktigheten (i minuter) av alla uppvaknanden under huvudsömnavsnittet mätt med aktigrafi och beräknat med kommersiell programvara.
|
WASO-genomsnittet för interventionsnätter 2 och 3 kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Subjektiv sömnkvalitet (uppfriskning) i genomsnitt för interventionsnätter 2 och 3 kommer att jämföras mellan grupper.(
|
Deltagarna kommer att rapportera sin subjektiva sömnkvalitet dagligen när de vaknar från huvudsömnavsnittet.
Flera mått på subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas, men utredarna kommer att rapportera hur utvilad deltagaren känner sig efter uppvaknandet som resultatet.
Detta betygsätts på en 7-gradig skala, där 7 är bäst och 1 är sämst.
|
Subjektiv sömnkvalitet (uppfriskning) i genomsnitt för interventionsnätter 2 och 3 kommer att jämföras mellan grupper.(
|
Subjektiv vakenhet via Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsram: KSS-poängen som tas i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) under interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Deltagarna kommer att genomföra Karolinska Sleepiness Scale (KSS) som ett mått på subjektiv vakenhet direkt efter varje nattskift.
KSS är en Likert-skala som sträcker sig från 1, extremt alert, till 9, extremt sömnig.
|
KSS-poängen som tas i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) under interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: PVT-medelvärde för uppmärksamhetsbortfall mätt i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) under interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Den psykomotoriska vaksamhetsuppgiften (PVT) är ett test av visuell reaktionstid (RT) där deltagaren uppmanas att upprätthålla snabbast möjliga RT till en enkel visuell stimulans i flera minuter.
Interstimulusintervallet varierar slumpmässigt mellan 2-10 sekunder.
Även om det finns ett antal standardprestandamått som kan erhållas från varje PVT, kommer vi att använda antalet uppmärksamhetsbortfall (RT > 500 msek) som vårt resultat.
|
PVT-medelvärde för uppmärksamhetsbortfall mätt i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) under interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv energi
Tidsram: Subjektiva Energimätningar som tas i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma subjektiv energinivå.
VAS består av en 100 mm horisontell linje med varje ände av linjen märkt med ytterligheterna av ett subjektivt kontinuum, t.ex.
energisk-trög.
Deltagaren anger en position på linjen som bäst beskriver hur de känner i det ögonblicket.
Avståndet från den vänstra änden av skalan till den indikerade punkten kommer att mätas i mm och rapporteras som subjektiv energi.
|
Subjektiva Energimätningar som tas i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv stress via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Subjektiv Stress via VAS-mätningar tagna i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
En Visual Analogue Scale (VAS) kommer att användas för att bedöma subjektiv stress. VAS består av en 100 mm horisontell linje med varje ände av linjen märkt med ytterligheterna av ett subjektivt kontinuum, t.ex.
avslappnad-stressad.
Deltagaren anger en position på linjen som bäst beskriver hur de känner i det ögonblicket.
Avståndet från den vänstra änden av skalan till den indikerade punkten kommer att mätas i mm och rapporteras som subjektiv stress.
|
Subjektiv Stress via VAS-mätningar tagna i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv lugn via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Subjektivt lugn via VAS-mätningar tagna i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
En visuell analog skala (VAS) kommer att användas för att bedöma subjektiv lugn.
VAS består av en 100 mm horisontell linje med varje ände av linjen märkt med ytterligheterna av ett subjektivt kontinuum, t.ex.
lugn-exalterad.
Deltagaren anger en position på linjen som bäst beskriver hur de känner i det ögonblicket.
Avståndet från den vänstra änden av skalan till den angivna punkten kommer att mätas i mm och rapporteras som subjektivt lugn.
|
Subjektivt lugn via VAS-mätningar tagna i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv hälsa via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Subjektiv hälsa via VAS-mätningar tagna i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Visual Analogue Scales (VAS) kommer att användas för att bedöma subjektiv hälsa.
VAS består av en 100 mm horisontell linje med varje ände av linjen märkt med ytterligheterna av ett subjektivt kontinuum, t.ex.
frisk-sjuk.
Deltagaren anger en position på linjen som bäst beskriver hur de känner i det ögonblicket.
Avståndet från den vänstra änden av skalan till den angivna punkten kommer att mätas i mm och rapporteras som subjektiv hälsa.
|
Subjektiv hälsa via VAS-mätningar tagna i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv vakenhet via Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Subjektiv vakenhet via VAS-mätningar som tas i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Deltagarna kommer att slutföra Visual Analog Scale (VAS) som ett mått på subjektiv vakenhet tre gånger per nattskift: En gång strax före nattskiftet, en gång under skiftuppehållet och en gång direkt efter nattskiftet.
VAS består av en 100 mm horisontell linje med varje ände av linjen märkt med ytterligheterna av ett subjektivt kontinuum, t.ex.
sömnig-alert.
Deltagarna kommer att ange en position på raden som bäst beskriver hur de känner i det ögonblicket.
Avståndet från den vänstra änden av skalan till den angivna punkten kommer att mätas i mm och rapporteras som subjektiv vakenhet.
|
Subjektiv vakenhet via VAS-mätningar som tas i slutet av det sista nattskiftet (nattskift 3) i interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trötthet och återhämtning mellan skift
Tidsram: OFER15 poäng från slutet av det tredje nattskiftet i Interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Occupational Fatigue Exhaustion Recovery Scale (OFER 15), som består av 15 frågor om akut trötthet och återhämtning mellan skift, kommer att användas.
Var och en av de 15 frågorna besvaras på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (Instämmer inte alls) till 6 (Instämmer helt).
OFER15 kommer att slutföras omedelbart efter det tredje nattskiftet i Baseline-blocket och i slutet av det tredje nattskiftet i Interventionsblocket.
|
OFER15 poäng från slutet av det tredje nattskiftet i Interventionsblocket kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv stress
Tidsram: Subjektiv stress kommer att bedömas omedelbart efter det tredje nattskiftet i Interventionsblocket och kommer att jämföras mellan grupper.
|
Utredarna kommer att samla in subjektiva mått på daglig stress med hjälp av ett validerat frågeformulär, Daily Stress Inventory (DSI), ett självrapporteringsmått med 58 artiklar som låter en person indikera händelser som de har upplevt under de senaste 24 timmarna. Efter att ha angett vilka händelser som inträffade, bedömer individer stressfullheten av dessa händelser på en Likert-skala som sträcker sig från 1 (uppträdde men var inte stressande) till 7 (fick mig att få panik). |
Subjektiv stress kommer att bedömas omedelbart efter det tredje nattskiftet i Interventionsblocket och kommer att jämföras mellan grupper.
|
Subjektiv livskvalitet: WHOQOLBref
Tidsram: WHOQOL-Bref kommer att tas direkt efter det tredje nattskiftet i Interventionsblocket och kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Utredarna kommer att använda ett validerat frågeformulär, WHOQOLBref, ett frågeformulär med 26 punkter lämpligt för fältstudier, som ställer en rad frågor om liv, hälsa, energi och personlig tillfredsställelse, för att bedöma livskvalitet.
Frågeformuläret innehåller 4 separat poängsatta domäner: Fysisk hälsa, psykologisk, sociala relationer och miljö.
Varje domän innehåller flera frågor och ber deltagarna att ge ett svar på en Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, med högre siffror som indikerar en högre livskvalitet (bortsett från 3 negativt formulerade objekt).
|
WHOQOL-Bref kommer att tas direkt efter det tredje nattskiftet i Interventionsblocket och kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Salivkortisolnivå
Tidsram: Salivkortisol kommer att bedömas omedelbart efter det tredje nattskiftet i interventionsblocket och nivåerna kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Utredarna kommer att samla in ett enda salivprov i slutet av det sista nattskiftet i Baseline-blocket och Interventionsblocket.
Provet kommer att frysas och senare analyseras för att bedöma kortisolnivån (i mikrogram per deciliter, μg/dL).
Högre kortisolnivåer kommer att tyda på större stress.
|
Salivkortisol kommer att bedömas omedelbart efter det tredje nattskiftet i interventionsblocket och nivåerna kommer att jämföras mellan grupperna.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeanne F Duffy, MBA, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-P-002341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Shift-Work Sömnstörning
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
University of BergenAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; SunovionAvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Rekrytering
-
Taichung Veterans General HospitalAvslutadShift-Work SömnstörningTaiwan
-
Ohio State UniversityAvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
Kliniska prövningar på 8-timmars eftermiddag-kvällssömn
-
Frederiksberg University HospitalOkänd
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeOkänd
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadLändryggssmärta, återkommandeFörenta staterna
-
Aelix TherapeuticsAvslutad
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); EFFECTOR Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Western Regional Medical CenterAvslutadHER2-positiv bröstcancer | ER-positiv bröstcancerFörenta staterna
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
University of FloridaAvslutad
-
Rabin Medical CenterTel Aviv University; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustRekrytering
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinomFörenta staterna