一致した対照と比較した、重度の肝障害を有するHIV血清陰性の被験者における単回投与のドルテグラビルの薬物動態。 (POLO)

包含基準:

1. -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳で90歳以下です。
2. -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
3. Child-Pugh スコア 10 以上 (付録 A)。 -被験者自身の肝臓専門医によって評価されるように、少なくとも4週間臨床的に安定した状態にあると予想されます。 この評価では、次の側面が考慮されます: MELD スコア、フィブロスキャン結果 (利用可能な場合)、平均余命、代償不全イベントの最近の履歴、および肝不全の進行率。

健康なボランティアのために

1. -被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳で90歳以下です。
2. -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
3. -被験者は、病歴、身体検査、心電図検査、生化学、血液学、および尿検査の結果によって確立された良好な年齢に適した健康状態にあります 1日目前の4週間以内の検査。範囲。 臨床検査結果が基準範囲内にない場合、研究者が偏差が臨床的に関連していないと判断することを条件に、被験者は含まれます。 これは明確に記録する必要があります。
4. 捜査官の判断によると、被験者の血圧と脈拍数は正常です。

除外基準:

1. 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない。
2. -ギルバート症候群またはChild-Pughクラスの構成要素（ビリルビン、アルブミン、プロトロンビン、脳症および腹水）の変化を引き起こす他の基礎疾患（肝障害以外）。
3. UGT1A1の強力な誘導剤または阻害剤、またはドルテグラビルの併用が禁忌である薬物による治療（付録Bを参照）。 （注。 マグネシウム/アルミニウム含有制酸剤、鉄およびカルシウムのサプリメント、マルチビタミン、およびその他の陽イオン含有サプリメントの摂取には制限があります (付録 B およびセクション 5.2) を参照)。
4. 陽性のHIV検査。
5. -1日目の前60日以内の薬物研究への参加。
6. 1日目前3日以内に熱性疾患。

健康なボランティアのために

1. -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
2. 陽性のHIV検査。
3. B型またはC型肝炎検査で陽性。
4. -妊娠中の女性（1日目の4週間以内に実行されたhCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。 -適切な避妊なしで出産の可能性のある女性被験者。
5. UGT1A1の強力な誘導剤または阻害剤、またはドルテグラビルの併用が禁忌である薬物による治療（付録Bを参照）。 （注。 マグネシウム/アルミニウム含有制酸剤、鉄およびカルシウムのサプリメント、マルチビタミン、およびその他の陽イオン含有サプリメントの摂取には制限があります (付録 B およびセクション 5.2) を参照)。
6. 肺疾患（特にCOPD）、心血管疾患、神経疾患（特に発作および片頭痛）、精神疾患、胃腸疾患、腎および肝疾患、ホルモン疾患（特に真性糖尿病）、凝固障害の関連する病歴または存在。
7. 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
8. 薬物、アルコールまたは溶剤の過去または現在の乱用。
9. 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない。
10. -1日目の前60日以内の薬物研究への参加。
11. 初日から60日以内の献血。
12. 1日目前3日以内の熱性疾患
13. UGT1A1 多型 (少なくとも 1 つの *28、*37 または *6 対立遺伝子) -