Dolutegraviirin kerta-annoksen farmakokinetiikka HIV-seronegatiivisilla potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, verrattuna vastaaviin verrokkeihin. (POLO)
maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Radboud University Medical Center
Tämä on avoin, rinnakkaisten ryhmien, ei-satunnaistettu, monikeskus, vaiheen IV, kerta-annostutkimus kahdeksalla HIV-seronegatiivisella potilaalla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ja 8 vastaavaa kontrollia, jolla arvioitiin 50 mg:n dolutegraviirin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa. potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, rinnakkaisten ryhmien, ei-satunnaistettu, monikeskus, vaihe IV, kerta-annostutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dolutegraviirin 50 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa HIV-seronegatiivisilla potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (n=8) ja verrata niitä 50 mg:n dolutegraviirin kerta-annokseen vastaavissa verrokeissa (n= 8).
Molemmissa ryhmissä tallennetaan farmakokineettinen (PK) käyrä dolutegraviirin (ja dolutegraviiri-glukuronidin) määrittämistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias ja enintään 90-vuotias.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
- Child-Pugh-pisteet 10 tai enemmän (Liite A). Odotetaan olevan kliinisesti vakaassa tilassa vähintään 4 viikkoa potilaan oman hepatologin arvioiden mukaan. Tässä arvioinnissa otetaan huomioon seuraavat näkökohdat: MELD-pisteet, fibroscan-tulokset (jos saatavilla), elinajanodote, viimeaikaiset dekompensaatiotapahtumat ja maksan vajaatoiminnan etenemisnopeus.
Terveille vapaaehtoisille
- Tutkittava on seulonnassa vähintään 18-vuotias ja enintään 90-vuotias.
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
- Tutkittava on hyvässä ikään sopivassa terveydentilassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elektrokardiografian, biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten perusteella 4 viikkoa ennen päivää 1. Biokemian, hematologisen ja virtsatutkimuksen tulosten tulee olla laboratorion viitearvojen sisällä. vaihteluvälit. Jos laboratoriotulokset eivät ole vertailurajojen sisällä, koehenkilö otetaan mukaan sillä ehdolla, että tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä tulee kirjata selkeästi.
- Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan normaali verenpaine ja pulssi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
- Gilbertin oireyhtymä tai muu perussairaus (muu kuin maksan vajaatoiminta), joka aiheuttaa muutoksia Child-Pugh-luokan ainesosissa (bilirubiini, albumiini, protrombiini, enkefalopatia ja askites).
- Hoito vahvoilla UGT1A1:n indusoijilla tai estäjillä tai lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia dolutegraviirin samanaikaisen käytön yhteydessä (katso liite B). (HUOM. magnesiumia/alumiinia sisältävien antasidien, rauta- ja kalsiumlisäaineiden, monivitamiinivalmisteiden ja muiden kationeja sisältävien lisäravinteiden saantia on rajoitettu (ks. liite B ja kohta 5.2).
- Positiivinen HIV-testi.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen päivää 1.
Terveille vapaaehtoisille
- Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
- Positiivinen HIV-testi.
- Positiivinen B- tai C-hepatiittitesti.
- Raskaana oleva nainen (vahvistettuna alle 4 viikkoa ennen päivää 1 tehdyllä hCG-testillä) tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt ilman riittävää ehkäisyä.
- Hoito vahvoilla UGT1A1:n indusoijilla tai estäjillä tai lääkkeillä, jotka ovat vasta-aiheisia dolutegraviirin samanaikaisen käytön yhteydessä (katso liite B). (HUOM. magnesiumia/alumiinia sisältävien antasidien, rauta- ja kalsiumlisäaineiden, monivitamiinivalmisteiden ja muiden kationeja sisältävien lisäravinteiden saantia on rajoitettu (ks. liite B ja kohta 5.2).
- Merkitykselliset keuhkosairaudet (erityisesti COPD), sydän- ja verisuonihäiriöt, neurologiset häiriöt (erityisesti kohtaukset ja migreeni), psykiatriset häiriöt, maha-suolikanavan häiriöt, munuaisten ja maksan häiriöt, hormonaaliset häiriöt (erityisesti diabetes mellitus), hyytymishäiriöt.
- Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö.
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen luonnetta ja laajuutta sekä tarvittavia menettelyjä.
- Osallistuminen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Verenluovutus 60 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Kuumesairaus 3 päivän sisällä ennen päivää 1
- UGT1A1-polymorfismi (vähintään yksi *28-, *37- tai *6-alleeli) -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maksan vajaatoimintaryhmä
Dolutegraviiri HIV-seronegatiivisilla potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10 tai enemmän)
|
Yhden annoksen dolutegravir 50 mg tabletti tyhjään mahaan
|
|
Active Comparator: Sopivat säätimet
Verrokkiryhmän dolutegraviiri vastaa sukupuolta, ikää ja BMI:tä maksan vajaatoimintaryhmän potilaiden kanssa
|
Yhden annoksen dolutegravir 50 mg tabletti tyhjään mahaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
dolutegravir-alue käyrän alla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
haittatapahtumien määrä ja vakavuus
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 15. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCN-AKF-16.03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .