일치하는 대조군과 비교하여 중증 간 장애가 있는 HIV 혈청 음성 피험자에서 단일 용량 돌루테그라비르의 약동학. (POLO)

포함 기준:

1. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 90세 미만입니다.
2. 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
3. Child-Pugh 점수 10 이상(부록 A). 피험자 자신의 간 전문의가 평가할 때 적어도 4주 동안 임상적으로 안정적인 상태에 있을 것으로 예상됩니다. 이 평가에서는 다음과 같은 측면을 고려합니다: MELD 점수, 섬유스캔 결과(이용 가능한 경우), 기대 수명, 대상부전 사건의 최근 이력 및 간부전 진행률.

건강한 자원봉사자를 위한

1. 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 90세 미만입니다.
2. 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
3. 피험자는 1일 전 4주 이내에 병력, 신체 검사, 심전도, 생화학, 혈액학 및 소변검사 결과로 확립된 양호한 연령에 적합한 건강 상태에 있습니다. 생화학, 혈액학 및 소변검사 검사 결과는 실험실의 참조 범위 내에 있어야 합니다. 범위. 실험실 결과가 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 조건으로 대상이 포함됩니다. 이를 명확히 기록해야 합니다.
4. 수사관의 판단에 따르면 피험자는 정상적인 혈압과 맥박을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
2. 길버트 증후군 또는 Child-Pugh 클래스 구성 요소(빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈, 뇌병증 및 복수)의 변화를 일으키는 기타 기저 질환(간 장애 제외).
3. UGT1A1의 강력한 유도제 또는 억제제 또는 돌루테그라비르 병용과 금기인 약물을 사용한 치료(부록 B 참조). (주의. 마그네슘/알루미늄 함유 제산제, 철 및 칼슘 보충제, 종합 비타민 및 기타 양이온 함유 보충제의 섭취에 대한 제한이 있습니다(부록 B 및 섹션 5.2 참조)).
4. 양성 HIV 검사.
5. 1일 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
6. 1일 전 3일 이내의 열병.

건강한 자원봉사자를 위한

1. 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 기록된 이력.
2. 양성 HIV 검사.
3. 양성 B형 또는 C형 간염 검사.
4. 임신한 여성(1일 전 4주 이내에 수행된 hCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성. 적절한 피임 없이 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
5. UGT1A1의 강력한 유도제 또는 억제제 또는 돌루테그라비르 병용과 금기인 약물을 사용한 치료(부록 B 참조). (주의. 마그네슘/알루미늄 함유 제산제, 철 및 칼슘 보충제, 종합 비타민 및 기타 양이온 함유 보충제의 섭취에 대한 제한이 있습니다(부록 B 및 섹션 5.2 참조)).
6. 폐 장애(특히 COPD), 심혈관 장애, 신경계 장애(특히 발작 및 편두통), 정신 장애, 위장 장애, 신장 및 간 장애, 호르몬 장애(특히 진성 당뇨병), 응고 장애의 관련 병력 또는 존재.
7. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
8. 약물, 알코올 또는 용제의 남용 이력 또는 현재 남용.
9. 연구의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
10. 1일 전 60일 이내에 약물 연구에 참여.
11. 1일 전 60일 이내에 헌혈.
12. 1일 전 3일 이내의 열병
13. UGT1A1 다형성(적어도 하나의 *28, *37 또는 *6 대립유전자) -