股関節適応のための PEEK 縫合糸アンカーに関する PMCF 研究
2024年10月8日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
股関節の PEEK 縫合糸アンカーに関する市販後の臨床フォローアップ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- DMOS Orthopedic Centers
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73114
- Community Hospital - Oklahoma City
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PEEK 縫合糸アンカーを使用して股関節の修復を受けた被験者:
- Bioraptor ノットレス縫合糸アンカー
- スピードロック ヒップ
説明
包含基準:
- 研究機器を使用して股関節の修復を受けた被験者。
- 手術時の年齢が18歳以上の方。
除外基準:
- -術後12か月未満の被験者。
- -被験者は別の治験薬、生物製剤、またはデバイス研究に登録されているか、手術前30日以内に治験薬で治療されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後 6 か月にわたる股関節内での研究機器の臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：6ヶ月
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臨床的成功は、外科医による評価 (はい/いいえ) で、デバイスの故障や再介入の兆候がない股関節修復として定義されました。 具体的には、次の 3 つの主な基準で「はい」と回答した場合に臨床的成功が達成されました。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) - 痛み
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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VAS 疼痛スコアは 0 から 10 の範囲のスケールで表示されます。
スコア 0 は痛みがないことを表し、スコア 10 は極度の/耐えられない痛みを示します。
VAS 評価は、術後 6 か月および 12 か月の標準治療に従って遡及的に記録されました。
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6ヶ月と12ヶ月
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介入後 12 か月にわたる股関節内での研究機器の臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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臨床的成功は、外科医による評価 (はい/いいえ) で、デバイスの故障や再介入の兆候がない股関節修復として定義されました。 具体的には、次の 3 つの主な基準で「はい」と回答した場合に臨床的成功が達成されました。
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12ヶ月
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可動域 (ROM) の完全な機能アークを含む参加者数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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可動域は、術後 6 か月および 12 か月の来院時に完全な機能円弧を有する参加者として「はい」または「いいえ」と定義されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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可動域 (ROM)
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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医師の標準治療に基づいて、前屈角度、内旋角度、外旋角度を度単位で取得します。
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6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Judith Horner、Smith & Nephew, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月10日
一次修了 (実際)
2019年9月10日
研究の完了 (実際)
2019年9月10日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。