고관절 적응증을 위한 PEEK 봉합 앵커에 대한 PMCF 연구
2024년 10월 8일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
고관절의 PEEK 봉합 앵커에 대한 시판 후 임상 후속 조치.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
PEEK Suture Anchor를 사용하여 고관절 수리를 받은 피험자:
- Bioraptor 매듭 없는 봉합 앵커
- 스피드락 힙
설명
포함 기준:
- 연구 장치를 사용하여 고관절 수리를 받은 피험자.
- 수술 당시 18세 이상의 피험자.
제외 기준:
- 수술 후 12개월 미만인 피험자.
- 피험자는 다른 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 수술 전 30일 이내에 연구 제품으로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 6개월 동안 고관절 연구 장치의 임상적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 6개월
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임상적 성공은 외과 의사가 평가한 대로 장치 고장 및/또는 재시술의 징후가 없는 고관절 수리로 정의되었습니다(예/아니요). 구체적으로, 임상적 성공은 다음 3가지 주요 기준에 대해 "예" 응답으로 달성되었습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) - 통증
기간: 6개월과 12개월
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VAS 통증 점수는 0에서 10까지의 범위로 표시됩니다.
0점은 통증이 없음을 나타내고 10점은 극심한/견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
VAS 등급은 수술 후 6개월 및 12개월에 치료 표준에 따라 후향적으로 기록되었습니다.
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6개월과 12개월
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중재 후 12개월 동안 고관절 연구 장치의 임상적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 12개월
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임상적 성공은 외과 의사가 평가한 대로 장치 고장 및/또는 재시술의 징후가 없는 고관절 수리로 정의되었습니다(예/아니요). 구체적으로, 임상적 성공은 다음 3가지 주요 기준에 대해 "예" 응답으로 달성되었습니다.
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12개월
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ROM(가동 범위) 전체 기능 호를 갖춘 참가자 수
기간: 6개월과 12개월
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운동 범위는 수술 후 6개월 및 12개월 후 방문 시 완전한 기능 호 "예" 또는 "아니요"를 갖는 참가자로 정의됩니다.
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6개월과 12개월
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동작 범위(ROM)
기간: 6개월 및 12개월
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의사의 진료 기준에 따라 각도로 포착된 전방 굴곡 각도, 내부 회전 각도, 외부 회전 각도.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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