Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek naar PEEK-hechtankers voor heupindicaties

17 juni 2020 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Post-market klinische follow-up van de PEEK-hechtankers in de heup.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • DMOS Orthopedic Centers
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
        • Community Hospital - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
        • Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een heupgewrichtreparatie hebben ondergaan met behulp van PEEK-hechtankers:

  • Bioraptor knooploze hechtdraadankers
  • SpeedLock heup

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die een heupgewrichtreparatie hebben ondergaan met behulp van de onderzoeksapparaten.
  2. Proefpersonen van 18 jaar en ouder op het moment van de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die < 12 maanden postoperatief zijn.
  2. Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel of is binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie behandeld met een onderzoeksproduct

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes van de onderzoeksapparaten in de heup gedurende een periode van 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het aantal apparaatstoringen in de heup
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes van de onderzoeksapparaten in de heup gedurende een periode van 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Klinisch succes wordt gedefinieerd als het aantal apparaatstoringen in de heup
12 maanden
Visuele Analoge Schaal (VAS) - pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
0 tot 10 is het scorebereik van pijn voor het gewricht dat met het anker werd behandeld
12 maanden
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 12 maanden
Flexie, extensie, abductie, adductie, externe/interne rotatie worden vastgelegd in graden op basis van de zorgstandaard van de arts voor dit retrospectieve onderzoek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEEK hechtdraadankers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren