PMCF-onderzoek naar PEEK-hechtankers voor heupindicaties
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.
Post-market klinische follow-up van de PEEK-hechtankers in de heup.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een heupgewrichtreparatie hebben ondergaan met behulp van PEEK-hechtankers:
- Bioraptor knooploze hechtdraadankers
- SpeedLock heup
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een heupgewrichtreparatie hebben ondergaan met behulp van de onderzoeksapparaten.
- Proefpersonen van 18 jaar en ouder op het moment van de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die < 12 maanden postoperatief zijn.
- Proefpersoon wordt opgenomen in een ander onderzoek naar een geneesmiddel, een biologisch geneesmiddel of een hulpmiddel of is binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie behandeld met een onderzoeksproduct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes van de onderzoeksapparaten in de heup gedurende een periode van 6 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als heupreparaties zonder tekenen van falen van het hulpmiddel en/of herinterventie, zoals beoordeeld door de chirurg (ja/nee). Concreet werd klinisch succes behaald met ‘Ja’-antwoorden op de volgende 3 hoofdcriteria:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) - Pijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De VAS-pijnscore wordt weergegeven op een schaal van 0 tot 10.
Een score van 0 betekent geen pijn en een score van 10 duidt op extreme/ondraaglijke pijn.
De VAS-beoordeling werd retrospectief geregistreerd, per zorgstandaard, 6 en 12 maanden na de operatie.
|
6 en 12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes van de onderzoeksapparaten in de heup gedurende een periode van 12 maanden na de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch succes werd gedefinieerd als heupreparaties zonder tekenen van falen van het hulpmiddel en/of herinterventie, zoals beoordeeld door de chirurg (ja/nee). Concreet werd klinisch succes behaald met ‘Ja’-antwoorden op de volgende 3 hoofdcriteria:
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bewegingsbereik (ROM) Volledig functionele boog
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Bewegingsbereik gedefinieerd als de deelnemer die een volledig functionele boog "Ja" of "Nee" heeft bij postoperatieve bezoeken na 6 en 12 maanden.
|
6 maanden en 12 maanden
|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Voorwaartse flexiehoek, interne rotatiehoek en externe rotatiehoek vastgelegd in graden, gebaseerd op de zorgstandaard van de arts.
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .