Étude PMCF sur les ancres de suture PEEK pour les indications de la hanche
8 octobre 2024 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Suivi clinique post-commercialisation des ancres de suture PEEK dans la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une réparation de l'articulation de la hanche à l'aide d'ancres de suture PEEK :
- Ancrages de suture sans nœud Bioraptor
- Hanche SpeedLock
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi une réparation de l'articulation de la hanche à l'aide des dispositifs d'étude.
- Sujets âgés de 18 ans et plus au moment de la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui sont < 12 mois après l'opération.
- Le sujet est inscrit dans une autre étude sur un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou a été traité avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant obtenu un succès clinique des dispositifs de l'étude dans la hanche sur une période de 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois
|
Le succès clinique a été défini comme une réparation de la hanche sans signe de défaillance du dispositif et/ou de réintervention, telle qu'évaluée par le chirurgien (Oui/Non). Plus précisément, le succès clinique a été obtenu avec des réponses « Oui » sur les 3 critères principaux suivants :
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique (EVA) - Douleur
Délai: 6 et 12 mois
|
Le score de douleur EVA est présenté sur une échelle allant de 0 à 10.
Un score de 0 représente l’absence de douleur et un score de 10 indique une douleur extrême/insupportable.
L'évaluation EVA a été enregistrée rétrospectivement, selon la norme de soins, à 6 et 12 mois après l'intervention chirurgicale.
|
6 et 12 mois
|
|
Nombre de participants ayant obtenu un succès clinique des dispositifs de l'étude dans la hanche sur une période de 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois
|
Le succès clinique a été défini comme une réparation de la hanche sans signe de défaillance du dispositif et/ou de réintervention, telle qu'évaluée par le chirurgien (Oui/Non). Plus précisément, le succès clinique a été obtenu avec des réponses « Oui » sur les 3 critères principaux suivants :
|
12 mois
|
|
Nombre de participants avec arc fonctionnel complet à amplitude de mouvement (ROM)
Délai: 6 mois et 12 mois
|
Amplitude de mouvement définie comme le participant ayant un arc fonctionnel complet « Oui » ou « Non » à 6 mois et 12 mois visites postopératoires.
|
6 mois et 12 mois
|
|
Plage de mouvement (ROM)
Délai: 6 et 12 mois
|
Angle de flexion vers l'avant, angle de rotation interne et angle de rotation externe capturés en degrés en fonction de la norme de soins du médecin.
|
6 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2019
Première publication (Réel)
23 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .