Estudo PMCF sobre âncoras de sutura PEEK para indicações de quadril
8 de outubro de 2024 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Acompanhamento clínico pós-comercialização das âncoras de sutura PEEK no quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que foram submetidos a reparo da articulação do quadril usando âncoras de sutura PEEK:
- Âncoras de sutura sem nós Bioraptor
- SpeedLock Quadril
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a reparo da articulação do quadril usando os dispositivos do estudo.
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 12 meses de pós-operatório.
- O sujeito é inserido em outro estudo experimental de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental dentro de 30 dias antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico dos dispositivos do estudo no quadril durante um período de 6 meses após a intervenção
Prazo: 6 meses
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O sucesso clínico foi definido como reparos de quadril sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção avaliada pelo cirurgião (Sim/Não). Especificamente, o sucesso clínico foi alcançado com respostas “Sim” nos três critérios principais a seguir:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS) - Dor
Prazo: 6 e 12 meses
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O escore de dor VAS é apresentado em uma escala que varia de 0 a 10.
Uma pontuação de 0 representa ausência de dor e uma pontuação de 10 indica dor extrema/insuportável.
A classificação VAS foi registrada retrospectivamente, de acordo com o padrão de atendimento aos 6 e 12 meses após a cirurgia.
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6 e 12 meses
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Número de participantes com sucesso clínico dos dispositivos do estudo no quadril durante um período de 12 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
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O sucesso clínico foi definido como reparos de quadril sem sinais de falha do dispositivo e/ou reintervenção avaliada pelo cirurgião (Sim/Não). Especificamente, o sucesso clínico foi alcançado com respostas “Sim” nos três critérios principais a seguir:
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12 meses
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Contagem de participantes com arco funcional completo de amplitude de movimento (ROM)
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Amplitude de movimento definida como o participante tendo um arco funcional completo "Sim" ou "Não" nas visitas pós-operatórias de 6 e 12 meses.
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6 meses e 12 meses
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Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: 6 e 12 meses
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Ângulo de flexão anterior, ângulo de rotação interna e ângulo de rotação externa capturados em graus com base no padrão de atendimento do médico.
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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