Estudio PMCF sobre anclajes de sutura PEEK para indicaciones de cadera
8 de octubre de 2024 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Seguimiento clínico post-comercialización de los Anclajes de Sutura PEEK en cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se han sometido a una reparación de la articulación de la cadera con anclajes de sutura PEEK:
- Anclajes de sutura sin nudos Bioraptor
- Cadera SpeedLock
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a una reparación de la articulación de la cadera utilizando los dispositivos del estudio.
- Sujetos de 18 años o más en el momento de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son < 12 meses después de la operación.
- El sujeto se inscribe en otro estudio de dispositivo, biológico o fármaco en investigación o ha sido tratado con un producto en investigación dentro de los 30 días previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito clínico de los dispositivos del estudio en la cadera durante un período de 6 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito clínico se definió como reparaciones de cadera sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano (Sí/No). Específicamente, el éxito clínico se logró con respuestas "Sí" a los siguientes 3 criterios principales:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA) - Dolor
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La puntuación de dolor VAS se presenta en una escala que va de 0 a 10.
Una puntuación de 0 representa ausencia de dolor y una puntuación de 10 indica dolor extremo/insoportable.
La calificación VAS se registró retrospectivamente, según el estándar de atención a los 6 y 12 meses después de la cirugía.
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6 y 12 meses
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Número de participantes con éxito clínico de los dispositivos del estudio en la cadera durante un período de 12 meses después de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito clínico se definió como reparaciones de cadera sin signos de falla del dispositivo y/o reintervención según la evaluación del cirujano (Sí/No). Específicamente, el éxito clínico se logró con respuestas "Sí" a los siguientes 3 criterios principales:
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12 meses
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Recuento de participantes con arco funcional completo de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Rango de movimiento definido como si el participante tiene un arco funcional completo "Sí" o "No" en las visitas posoperatorias a los 6 y 12 meses.
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6 meses y 12 meses
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Ángulo de flexión hacia adelante, ángulo de rotación interna y ángulo de rotación externa capturados en grados según el estándar de atención del médico.
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .