Studie PMCF o PEEK suturních kotvách pro indikace kyčle
8. října 2024 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Klinické sledování po uvedení na trh u suturových kotev PEEK v kyčli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
149
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které podstoupily opravu kyčelního kloubu pomocí PEEK Suture Anchors:
- Bezuzlové šicí kotvy Bioraptor
- SpeedLock Hip
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupily opravu kyčelního kloubu pomocí studijních zařízení.
- Subjekty ve věku 18 let a starší v době operace.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou < 12 měsíců po operaci.
- Subjekt je zařazen do studie jiného hodnoceného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl léčen testovaným přípravkem během 30 dnů před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem studijních zařízení v kyčli v časovém období 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako opravy kyčle bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga (Ano/Ne). Konkrétně bylo klinického úspěchu dosaženo s odpověďmi „Ano“ na základě následujících 3 hlavních kritérií:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) - Bolest
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Skóre bolesti VAS je prezentováno na stupnici od 0 do 10.
Skóre 0 znamená žádnou bolest a skóre 10 znamená extrémní/nesnesitelnou bolest.
Hodnocení VAS bylo zaznamenáno retrospektivně podle standardní péče 6 a 12 měsíců po operaci.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinickým úspěchem studijních zařízení v kyčli v časovém období 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch byl definován jako opravy kyčle bez známek selhání zařízení a/nebo reintervence podle posouzení chirurga (Ano/Ne). Konkrétně bylo klinického úspěchu dosaženo s odpověďmi „Ano“ na základě následujících 3 hlavních kritérií:
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s rozsahem pohybu (ROM) plně funkční oblouk
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Rozsah pohybu definovaný jako účastník s plně funkčním obloukem „Ano“ nebo „Ne“ při 6měsíčních a 12měsíčních pooperačních návštěvách.
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Úhel flexe vpřed, úhel vnitřní rotace a úhel vnější rotace zachycené ve stupních na základě standardu péče lékaře.
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEEK šicí kotvy
-
HealthBanks Biotech Co., Ltd.NeznámýCervikální intraepiteliální neoplazie
-
Bispebjerg HospitalCopenhagen University Hospital, Hvidovre; Sahlgrenska University HospitalNábor
-
THEVAX Genetics VaccineClinical Research Management, Inc.NeznámýLidsky papillomavirus | Skvamózní intraepiteliální léze vysokého stupněSpojené státy
-
Primex ehfZatím nenabíráme