PMCF-tutkimus PEEK-ommelankkureista lonkka-indikaatioihin
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta lonkan PEEK-ommelankkureille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joille on tehty lonkkanivelen korjaus PEEK-ommelankkureilla:
- Bioraptor-solmuttomat ommelankkurit
- SpeedLock Hip
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty lonkkanivelkorjaus tutkimuslaitteilla.
- Leikkaushetkellä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat alle 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
- Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaitteet ovat kliinisesti onnistuneet lonkassa 6 kuukauden aikana interventiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin lonkan korjauksiksi ilman merkkejä laitteen viasta ja/tai uusiutumisesta kirurgin arvioiden mukaan (Kyllä/Ei). Erityisesti kliininen menestys saavutettiin "Kyllä"-vastauksilla seuraavilla kolmella pääkriteerillä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) - Kipu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
VAS-kipupisteet esitetään asteikolla 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa äärimmäistä/siestämätöntä kipua.
VAS-luokitus kirjattiin takautuvasti hoitostandardien mukaan 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimuslaitteet ovat kliinisesti onnistuneet lonkassa 12 kuukauden aikana interventiosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen menestys määriteltiin lonkan korjauksiksi ilman merkkejä laitteen viasta ja/tai uusiutumisesta kirurgin arvioiden mukaan (Kyllä/Ei). Erityisesti kliininen menestys saavutettiin "Kyllä"-vastauksilla seuraavilla kolmella pääkriteerillä:
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä liikealueella (ROM) Täysi toiminnallinen kaari
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Liikealue määritellään osallistujalla, jolla on täysi toimintakaari "Kyllä" tai "Ei" 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisistä käynneistä.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Eteenpäin taivutuskulma, sisäinen kiertokulma ja ulkoinen kiertokulma mitattuna asteina lääkärin hoitostandardien perusteella.
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .