PMCF-Studie zu PEEK-Nahtankern für Hüftindikationen
8. Oktober 2024 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Klinische Nachbeobachtung der PEEK-Nahtanker in der Hüfte nach Markteinführung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer Hüftgelenksrekonstruktion mit PEEK-Nahtankern unterzogen haben:
- Bioraptor knotenlose Fadenanker
- SpeedLock-Hüfte
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die sich einer Hüftgelenksrekonstruktion unter Verwendung der Studiengeräte unterzogen haben.
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation 18 Jahre und älter waren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die < 12 Monate nach der Operation sind.
- Das Subjekt wird in eine andere Prüfpräparat-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde innerhalb von 30 Tagen vor der Operation mit einem Prüfprodukt behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der Studiengeräte in der Hüfte über einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 6 Monate
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Der klinische Erfolg wurde definiert als Hüftreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs, wie vom Chirurgen beurteilt (Ja/Nein). Konkret wurde der klinische Erfolg mit „Ja“-Antworten bei den folgenden drei Hauptkriterien erzielt:
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala (VAS) – Schmerz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der VAS-Schmerzscore wird auf einer Skala von 0 bis 10 dargestellt.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen und ein Wert von 10 bedeutet extreme/unerträgliche Schmerzen.
Die VAS-Bewertung wurde retrospektiv je nach Behandlungsstandard 6 und 12 Monate nach der Operation erfasst.
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6 und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg der Studiengeräte in der Hüfte über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Der klinische Erfolg wurde definiert als Hüftreparaturen ohne Anzeichen eines Geräteversagens und/oder eines erneuten Eingriffs, wie vom Chirurgen beurteilt (Ja/Nein). Konkret wurde der klinische Erfolg mit „Ja“-Antworten bei den folgenden drei Hauptkriterien erzielt:
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit voll funktionsfähigem Bewegungsbereich (Range of Motion, ROM).
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Der Bewegungsumfang ist definiert als der Teilnehmer mit einem vollständigen Funktionsbogen „Ja“ oder „Nein“ bei 6-monatigen und 12-monatigen postoperativen Besuchen.
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6 Monate und 12 Monate
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Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Vorwärtsflexionswinkel, Innenrotationswinkel und Außenrotationswinkel, erfasst in Grad basierend auf dem Pflegestandard des Arztes.
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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