Исследование PMCF шовных фиксаторов PEEK для тазобедренного сустава по показаниям
8 октября 2024 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Послепродажное клиническое наблюдение за шовными анкерами PEEK в бедре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
149
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению тазобедренного сустава с использованием шовных анкеров PEEK:
- Безузловые шовные анкеры Bioraptor
- Бедро SpeedLock
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению тазобедренного сустава с использованием исследуемых устройств.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент операции.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых < 12 месяцев после операции.
- Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение 30 дней до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом применения исследуемых устройств в тазобедренном суставе в течение периода времени 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический успех определялся как восстановление тазобедренного сустава без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга (Да/Нет). В частности, клинический успех был достигнут при ответе «Да» на следующие 3 основных критерия:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) – Боль
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Оценка боли по ВАШ представлена по шкале от 0 до 10.
Оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 указывает на сильную/невыносимую боль.
Рейтинг по ВАШ регистрировали ретроспективно в зависимости от стандарта лечения через 6 и 12 месяцев после операции.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Количество участников с клиническим успехом применения исследуемых устройств в тазобедренном суставе в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический успех определялся как восстановление тазобедренного сустава без признаков отказа устройства и/или повторного вмешательства по оценке хирурга (Да/Нет). В частности, клинический успех был достигнут при ответе «Да» на следующие 3 основных критерия:
|
12 месяцев
|
|
Подсчет участников с диапазоном движения (ROM) Полнофункциональная дуга
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Диапазон движений определялся как наличие у участника полной функциональной дуги «Да» или «Нет» при визитах через 6 и 12 месяцев после операции.
|
6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Угол сгибания вперед, угол внутренней ротации и угол внешней ротации измеряются в градусах на основе Стандартов медицинской помощи врача.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .