Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PMCF шовных фиксаторов PEEK для тазобедренного сустава по показаниям

17 июня 2020 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Послепродажное клиническое наблюдение за шовными анкерами PEEK в бедре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • DMOS Orthopedic Centers
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Community Hospital - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73139
        • Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению тазобедренного сустава с использованием шовных анкеров PEEK:

  • Безузловые шовные анкеры Bioraptor
  • Бедро SpeedLock

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, перенесшие операцию по восстановлению тазобедренного сустава с использованием исследуемых устройств.
  2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент операции.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых < 12 месяцев после операции.
  2. Субъект включен в исследование другого исследуемого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение 30 дней до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех исследуемых устройств в тазобедренном суставе в течение 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех определяется количеством отказов устройства в тазобедренном суставе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех исследуемых устройств в тазобедренном суставе в течение 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический успех определяется количеством отказов устройства в тазобедренном суставе.
12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - боль
Временное ограничение: 12 месяцев
От 0 до 10 - это диапазон оценки боли для сустава, который лечился с помощью анкера.
12 месяцев
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сгибание, разгибание, отведение, приведение, внешнее/внутреннее вращение будут фиксироваться в градусах в соответствии со стандартом медицинской помощи для этого ретроспективного исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Smith & Nephew, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шовные анкеры PEEK

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться