Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af PEEK suturankre til hofteindikationer

8. oktober 2024 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Post-market klinisk opfølgning på PEEK suturankre i hoften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • DMOS Orthopedic Centers
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Community Hospital - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået hofteledsreparation ved hjælp af PEEK suturankre:

  • Bioraptor knudeløse suturankre
  • SpeedLock Hip

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået hofteledsreparation ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
  2. Forsøgspersoner på 18 år og ældre på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er < 12 måneder efter operationen.
  2. Forsøgsperson er optaget i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes med undersøgelsesudstyret i hoften over en tidsperiode på 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk succes blev defineret som hoftereparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen (Ja/Nej). Specifikt blev klinisk succes opnået med "Ja"-svar på følgende 3 hovedkriterier:

  • ingen inflammatorisk eller allergisk reaktion
  • ingen enhedsrelateret bivirkning (AE)
  • ingen enhedsdefekter (DD'er), der fører til revisionskirurgi (reintervention) på indekshoften
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VAS smertescore er præsenteret på en skala fra 0 til 10. En score på 0 repræsenterer ingen smerte, og en score på 10 indikerer ekstrem/uudholdelig smerte. VAS-vurderingen blev registreret retrospektivt pr. standardbehandling 6 og 12 måneder efter operationen.
6 og 12 måneder
Antal deltagere med klinisk succes med undersøgelsesudstyret i hoften over en tidsperiode på 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk succes blev defineret som hoftereparationer uden tegn på apparatsvigt og/eller genindgreb som vurderet af kirurgen (Ja/Nej). Specifikt blev klinisk succes opnået med "Ja"-svar på følgende 3 hovedkriterier:

  • ingen inflammatorisk eller allergisk reaktion
  • ingen enhedsrelateret bivirkning (AE)
  • ingen enhedsdefekter (DD'er), der fører til revisionskirurgi (reintervention) på indekshoften
12 måneder
Antal deltagere med rækkevidde (ROM) fuld funktionel bue
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Bevægelsesområde defineret som, at deltageren har en fuld funktionsbue "Ja" eller "Nej" ved 6 måneders og 12 måneders postoperative besøg.
6 måneder og 12 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Fremadbøjningsvinkel, intern rotationsvinkel og ekstern rotationsvinkel optaget i grader baseret på lægens standard om pleje.
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEK suturankre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner