Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse af PEEK suturankre til hofteindikationer

17. juni 2020 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.
Post-market klinisk opfølgning på PEEK suturankre i hoften.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

162

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • DMOS Orthopedic Centers
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73114
        • Community Hospital - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73139
        • Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der har gennemgået hofteledsreparation ved hjælp af PEEK suturankre:

  • Bioraptor knudeløse suturankre
  • SpeedLock Hip

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har gennemgået hofteledsreparation ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
  2. Forsøgspersoner på 18 år og ældre på operationstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er < 12 måneder efter operationen.
  2. Forsøgsperson er optaget i en anden lægemiddel-, biologisk- eller enhedsundersøgelse eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes af undersøgelsesudstyret i hofte over en periode på 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk succes er defineret som antallet af enhedsfejl i hoften
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes for undersøgelsesanordningerne i hofte over en periode på 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk succes er defineret som antallet af enhedsfejl i hoften
12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) - smerte
Tidsramme: 12 måneder
0 til 10 er scoreintervallet for smerte for det led, der blev behandlet med ankeret
12 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 12 måneder
Fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern/intern rotation vil blive fanget i grader baseret på physican's Standard of Care for denne retrospektive undersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PEEK suturankre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner