Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PMCF sulle ancore di sutura in PEEK per indicazioni sull'anca

8 ottobre 2024 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Follow-up clinico post-marketing sulle ancore di sutura in PEEK nell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • DMOS Orthopedic Centers
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • Community Hospital - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73139
        • Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a riparazione dell'articolazione dell'anca utilizzando ancore di sutura in PEEK:

  • Ancore di sutura senza nodi Bioraptor
  • Anca SpeedLock

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che sono stati sottoposti a riparazione dell'articolazione dell'anca utilizzando i dispositivi dello studio.
  2. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che sono <12 mesi post-operatori.
  2. Il soggetto è iscritto a un altro studio sperimentale su farmaci, biologici o dispositivi o è stato trattato con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo clinico con i dispositivi in ​​studio nell'anca in un periodo di 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi

Il successo clinico è stato definito come riparazioni dell'anca senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento, secondo la valutazione del chirurgo (Sì/No). Nello specifico, il successo clinico è stato ottenuto con le risposte "Sì" sui seguenti 3 criteri principali:

  • nessuna risposta infiammatoria o allergica
  • nessun evento avverso (EA) correlato al dispositivo
  • nessuna carenza del dispositivo (DD) che comporti un intervento chirurgico di revisione (reintervento) sull'indice dell'anca
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - Dolore
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il punteggio VAS del dolore è presentato su una scala che va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio pari a 10 indica un dolore estremo/insopportabile. La valutazione VAS è stata registrata retrospettivamente, per standard di cura, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
6 e 12 mesi
Numero di partecipanti con successo clinico dei dispositivi in ​​studio nell'anca in un periodo di 12 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi

Il successo clinico è stato definito come riparazioni dell'anca senza segni di guasto del dispositivo e/o reintervento, secondo la valutazione del chirurgo (Sì/No). Nello specifico, il successo clinico è stato ottenuto con le risposte "Sì" sui seguenti 3 criteri principali:

  • nessuna risposta infiammatoria o allergica
  • nessun evento avverso (EA) correlato al dispositivo
  • nessuna carenza del dispositivo (DD) che comporti un intervento chirurgico di revisione (reintervento) sull'indice dell'anca
12 mesi
Conteggio dei partecipanti con range di movimento (ROM) Arco funzionale completo
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
Range di movimento definito come il partecipante che ha un arco funzionale completo "Sì" o "No" alle visite postoperatorie a 6 e 12 mesi.
6 mesi e 12 mesi
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Angolo di flessione in avanti, angolo di rotazione interna e angolo di rotazione esterna catturati in gradi in base allo standard di cura del medico.
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ancore di sutura PEEK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi