Badanie PMCF dotyczące kotew szwów PEEK do wskazań biodrowych
8 października 2024 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek kotew szwów PEEK w biodrze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- DMOS Orthopedic Centers
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
- Community Hospital - Oklahoma City
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73139
- Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli naprawę stawu biodrowego przy użyciu kotew szwów PEEK:
- Bezwęzłowe kotwice do szwów Bioraptor
- SpeedLock Hip
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację stawu biodrowego przy użyciu badanych urządzeń.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi w momencie operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są < 12 miesięcy po operacji.
- Uczestnik jest włączony do innego eksperymentalnego badania leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu 30 dni przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny w przypadku stosowania badanych urządzeń w biodrze w okresie 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako naprawę stawu biodrowego bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga (Tak/Nie). W szczególności sukces kliniczny osiągnięto dzięki odpowiedziom „Tak” w odniesieniu do następujących 3 głównych kryteriów:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - Ból
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Skala bólu VAS jest prezentowana w skali od 0 do 10.
Wynik 0 oznacza brak bólu, a wynik 10 oznacza ból ekstremalny/nie do zniesienia.
Ocenę VAS rejestrowano retrospektywnie, według standardu opieki, 6 i 12 miesięcy po operacji.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny podczas stosowania badanych urządzeń w biodrze w okresie 12 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces kliniczny zdefiniowano jako naprawę stawu biodrowego bez oznak uszkodzenia urządzenia i/lub ponownej interwencji, zgodnie z oceną chirurga (Tak/Nie). W szczególności sukces kliniczny osiągnięto dzięki odpowiedziom „Tak” w odniesieniu do następujących 3 głównych kryteriów:
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z pełnym zakresem ruchu (ROM) łukiem funkcjonalnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zakres ruchu zdefiniowany jako posiadanie przez uczestnika pełnego łuku funkcjonalnego „Tak” lub „Nie” podczas wizyt pooperacyjnych po 6 i 12 miesiącach.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Kąt zgięcia do przodu, kąt rotacji wewnętrznej i kąt rotacji zewnętrznej wyrażone w stopniach w oparciu o standard opieki lekarza.
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .