Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie på PEEK suturankre for hofteindikasjoner

8. oktober 2024 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.
Post-market klinisk oppfølging av PEEK suturankrene i hoften.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • DMOS Orthopedic Centers
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Center for Advanced Orthopedic and Sports Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73114
        • Community Hospital - Oklahoma City
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73139
        • Southwest Orthopaedic Reconstructive Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som har gjennomgått hofteleddsreparasjon ved bruk av PEEK suturankre:

  • Bioraptor knuteløse suturankre
  • SpeedLock Hip

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som har gjennomgått hofteleddsreparasjon ved hjelp av studieapparatene.
  2. Personer som er 18 år og eldre på operasjonstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er < 12 måneder postoperativt.
  2. Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess med studieutstyret i hoften over en tidsperiode på 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 6 måneder

Klinisk suksess ble definert som hoftreparasjoner uten tegn på apparatsvikt og/eller re-intervensjon som vurdert av kirurgen (Ja/Nei). Spesifikt ble klinisk suksess oppnådd med "Ja"-svar på følgende 3 hovedkriterier:

  • ingen inflammatorisk eller allergisk respons
  • ingen enhetsrelatert uønsket hendelse (AE)
  • ingen enhetsmangler (DD) som fører til revisjonskirurgi (reintervensjon) på indekshoften
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - Smerte
Tidsramme: 6 og 12 måneder
VAS smertescore presenteres på en skala fra 0 til 10. En score på 0 representerer ingen smerte og en score på 10 indikerer ekstrem/uutholdelig smerte. VAS-vurderingen ble registrert retrospektivt, per standardbehandling 6 og 12 måneder etter operasjonen.
6 og 12 måneder
Antall deltakere med klinisk suksess med studieutstyret i hoften over en tidsperiode på 12 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder

Klinisk suksess ble definert som hoftreparasjoner uten tegn på apparatsvikt og/eller re-intervensjon som vurdert av kirurgen (Ja/Nei). Spesifikt ble klinisk suksess oppnådd med "Ja"-svar på følgende 3 hovedkriterier:

  • ingen inflammatorisk eller allergisk respons
  • ingen enhetsrelatert uønsket hendelse (AE)
  • ingen enhetsmangler (DD) som fører til revisjonskirurgi (reintervensjon) på indekshoften
12 måneder
Antall deltakere med rekkevidde (ROM) full funksjonell bue
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Bevegelsesområde definert som at deltakeren har en full funksjonsbue "Ja" eller "Nei" ved 6 måneder og 12 måneder postoperative besøk.
6 måneder og 12 måneder
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Foroverfleksjonsvinkel, intern rotasjonsvinkel og ekstern rotasjonsvinkel fanget i grader basert på legens standard om omsorg.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Judith Horner, Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018.14.SMD.PEEK.RET.HIP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere