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即時に装填された一時的な完全アーチ修復物におけるプロテーゼとインプラントの生存率

2019年1月22日 更新者:Nermeen Ahmed Hassan

繊維強化された一時的なフレームワークと非強化された一時的なフレームワークを使用した即時負荷のフルアーチ修復におけるプロテーゼとインプラントの生存率: ランダム化臨床試験

完全に無歯顎の患者にインプラントを即時装着する場合、歯科文献に記載されている手術後の最も一般的な合併症はプロビジョナル修復物の骨折であり、その割合は 4.17% ~ 41% です。 これらの骨折のほとんどは、ポリメチルメタクリレート (PMMA) 材料が不十分であり、長時間にわたる激しい咬合使用に耐えるには剛性が低いために発生します。

治癒中のフルアーチプロビジョナル修復物の骨折は、アーチ間の安定化を妨げ、応力分布パターンを混乱させ、インプラントのオッセオインテグレーションを危険にさらし、インプラントの生存率に影響を与える可能性があるため、懸念されています。 したがって、PMMA よりも剛性が高く、オッセオインテグレーション期間中にインプラントに破損や負荷が集中することなく、長期間の咀嚼力に耐えることができる別の材料を探すことが重要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全無歯列の患者さん。
  • 適切な量​​の付着歯肉(≧2mm)がある患者

除外基準:

  • インプラント埋入が絶対に禁忌となる病状を患っている患者。
  • 管理されていない糖尿病患者。グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) を測定することで評価されます。 (6.4パーセント以上)
  • 提案された介入を実行することに消極的な潜在的に非協力的な患者。
  • 中程度から重度の毎日の喫煙者* (1 日あたり少なくとも 11 本のタバコを消費すると報告している)。
  • 歯ぎしりの既往歴のある患者さん
  • インプラントの挿入トルクが 35 Ncm 未満の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:非強化フルアーチアクリル修復物
非強化アクリル製フルアーチプロテーゼは、インプラントアバットメントの上で直接持ち上げます。
実験的:繊維強化フレームワークを備えたフルアーチアクリル修復物
ガラス繊維で強化されたフレームワークをインプラントアバットメントの上に乗せて、アーチ全体のアクリル修復物を強化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの生存
時間枠:4ヶ月
プロテーゼの骨折の臨床評価
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存期間
時間枠:4ヶ月
インプラント損失の臨床評価
4ヶ月
治癒中のインプラント周囲歯槽骨喪失
時間枠:4ヶ月
インプラント周囲の歯槽骨損失は、根尖周囲 X 線と並行技術を使用してミリメートル単位で測定されます。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月22日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Nermeen Ahmed Hassan

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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