- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03814070
Приживаемость протезов и имплантатов при немедленной нагрузке временных полных реставраций зубного ряда
Приживаемость протезов и имплантатов в реставрациях полной дуги с немедленной нагрузкой с использованием армированных волокном временных каркасов по сравнению с неармированными временными каркасами: рандомизированное клиническое исследование
При немедленной нагрузке имплантатов у пациентов с полной адентией наиболее частым послеоперационным осложнением, отмеченным в стоматологической литературе, является перелом временной реставрации с частотой от 4,17% до 41%. Большинство этих переломов происходит из-за того, что материалы из полиметилметакрилата (ПММА) не соответствуют требованиям и имеют низкую жесткость, чтобы выдерживать длительные периоды интенсивного жевательного использования.
Переломы временных реставраций полного зубного ряда во время заживления вызывают беспокойство, поскольку они устраняют поперечную стабилизацию зубного ряда и нарушают характер распределения нагрузки, что может поставить под угрозу остеоинтеграцию имплантата, влияя на показатели приживаемости имплантатов. Поэтому важно искать другой материал, который имеет более высокую жесткость, чем ПММА, и может выдерживать жевательные нагрузки в течение длительного времени без переломов или концентрации нагрузки на имплантатах в период остеоинтеграции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Полная адентия пациентов.
- Пациенты с надлежащим количеством прикрепленной десны (≥2 мм)
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинским состоянием, при котором установка имплантата абсолютно противопоказана.
- Пациенты с неконтролируемым диабетом оцениваются путем измерения гликозилированного гемоглобина (HbA1c). (более 6,4 процента)
- Потенциально отказывающиеся от сотрудничества пациенты, которые не желают проходить предлагаемые вмешательства.
- Ежедневные курильщики, умеренные или заядлые* (которые сообщают, что выкуривают не менее 11 сигарет в день).
- Пациенты с бруксизмом в анамнезе
- Если крутящий момент при установке имплантатов менее 35 Нсм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Неармированные акриловые реставрации полного зубного ряда
|
Неармированный акриловый полнодуговой протез следует надевать непосредственно на абатменты имплантатов.
|
Экспериментальный: акриловые реставрации полного зубного ряда с каркасом, армированным волокном
|
Каркас, армированный стекловолокном, надевается на абатменты имплантатов, чтобы укрепить акриловые реставрации полной дуги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание протеза
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клиническая оценка любого перелома протеза
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Клиническая оценка потери имплантата
|
4 месяца
|
Потеря костного гребня вокруг имплантата во время заживления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Потеря альвеолярного гребня вокруг имплантатов должна измеряться с помощью периапикального рентгеновского снимка параллельной техникой в миллиметрах.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nermeen Ahmed Hassan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет рамки
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ModenaPfizerАктивный, не рекрутирующий
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaЗапись по приглашениюНемелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)Соединенные Штаты
-
Eunah Cho, MDЗавершенныйПослеоперационное восстановлениеКорея, Республика
-
Sebastiaan van de GroesSmith & Nephew, Inc.; Treant, the NetherlandsПрекращеноАртропластика | Колено | ЗаменаНидерланды
-
East Carolina UniversityMedical University of South Carolina; University of Florida; University of South CarolinaЗапись по приглашениюДепрессия, Тревога | Травма, Психология | Деструктивное расстройство поведенияСоединенные Штаты