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限局性前立腺癌に対する病変標的 MRI-TULSA の前向き臨床安全性および有効性研究 (PRO-TULSA-PC)

2025年9月16日 更新者:Turku University Hospital

限局性前立腺癌に対する病変標的 MRI 誘導経尿道超音波アブレーションの前向き臨床安全性および有効性研究

磁気共鳴画像法 (MRI) は、臨床的に重要な前立腺癌 (PCa) の検出を改善しました。 MRI ガイド付き経尿道超音波アブレーション (MRI-TULSA) システムには、PCa の病変を標的とした治療を可能にする前立腺組織の正確な診断と同時アブレーションが組み込まれています。 病変に基づく治療戦略は、周囲の健康な組織を損傷から守り、泌尿生殖器機能の転帰を改善する可能性があります。 この研究では、MRI-TULSAを使用したMRI可視生検で証明されたPCaの病変標的アブレーションの安全性と有効性をさらに調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

前立腺特異抗原 (PSA) を持つ男性の診断方法とスクリーニングの改善により、より好ましい疾患特性を持つ前立腺がん (PCa) の早期発見が可能になりました。 過剰治療を減らすために、リスクの低い症例は積極的な監視で治療されることが増えています。それにもかかわらず、それらのいくつかは介入を必要とする進行を遂げます。 中リスクおよび高リスクの症例では、生存率を改善するために積極的な治療が必要です。 しかしながら、望ましい局所制御にもかかわらず、根治的前立腺切除術および放射線療法を含む標準治療は、泌尿生殖器および腸機能に対する治療関連の有害作用のリスクを伴う。 泌尿生殖器機能と生活の質への影響を最小限に抑えた効率的な PCa 療法が強く求められています。 現在までに研究されたほとんどの低侵襲技術は、PCa を治療するために極度の温度を使用しており、高密度集束超音波や冷凍アブレーションが含まれています。

磁気共鳴画像法 (MRI) により、PCa 診断が改善されました。 新しい MRI 技術は、臨床的に重要な PCa のローカリゼーションと可視化を可能にします。 さらに、MRI は、臨床的に重要な PCa の検出を強化し、画像誘導療法のターゲットを特定する、疑わしい病変からの標的生検のガイダンスに使用できます。 また、MRI の使用が増えると、臨床現場で遭遇する MRI で見える腫瘍が増える可能性があり、画像誘導療法のニーズが満たされていない可能性があります。

MRI 誘導経尿道超音波アブレーション (MRI-TULSA) - 治療システムは、正確な診断と標的療法を組み込んだ治療戦略を提供します。 ローカライズされた PCa の全腺アブレーションが評価されています。 さらに、病変を標的とした MRI-TULSA は、フェーズ 1 の治療と 3 週間の切除研究で、MRI 可視生検と一致する組織学的に重要な PCa の治療に実行可能で安全であることが証明されています (まだ公開されていません)。 この現在の研究では、MRI-TULSAを使用したMRI可視生検で証明されたPCaの病変標的アブレーションの安全性と有効性をさらに調査しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Turku、フィンランド
        • Department of Urology, VSSHP, University of Turku

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 話せる言語: フィンランド語、英語、またはスウェーデン語
  • 精神状態:患者が研究の意味を理解できなければならない
  • インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
  • 生検で確認された前立腺の腺房腺癌
  • グリソンスコア≧​​3+4/国際泌尿器病理学会グレードグループ≧2
  • -生検で決定された大量のグリーソンスコア6(2つ以上の陽性がんコアまたはコアのがんが50%以上)
  • 低ボリュームのグリーソンスコア6の疾患を呈し、積極的な監視を拒否する患者
  • 非転移性疾患;欧州泌尿器科学会のリスクグループ層別化による高リスク患者は、遠隔転移を除外するためにF-前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影を受ける
  • MRI で見える病変 (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
  • -全身麻酔の対象(米国麻酔学会(ASA)≤3)

除外基準:

  • MRIの禁忌(心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど)

    • 未解決の急性尿路感染症
    • 閉所恐怖症
    • 股関節置換手術または骨盤領域の他の金属
    • -ガドリニウムに対する既知のアレルギー
    • 尿道カテーテルを挿入できない
    • -ベースラインMRIで腫瘍が疑われ、前立腺尿道から30 mm以上または3 mm以内
    • 標的組織体積内の計画された超音波ビーム経路を妨害する前立腺石灰化または嚢胞
    • -責任ある泌尿器科医の臨床的判断に基づいて、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRI-TULSA による病変標的アブレーション
介入: 臨床的に重要な前立腺癌であることが証明された MRI 可視生検の標的病変ベースの熱切除。 アブレーション効果は、主に直腸の壁などの重要な組織の生存率を損なうことなく、可能な限り 5 mm の MRI ベースの健康な組織の重なりで病変をカバーすることを目的としています。

この技術は、MRIの誘導と制御の下で超音波エネルギーを送信する経尿道挿入プローブを介して、標的の前立腺組織を切除するために開発されました。 この方法の治療的エンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。

TULSA-PRO (Profound Medical Inc、トロント、カナダ): 3 テスラ MR システムに統合された PAD-105 (Ingenia 3.0 Tesla、Philips Healthcare、Best、オランダ)

他の名前:
  • MRI誘導経尿道超音波アブレーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象のない生存
時間枠:3ヶ月
主要な安全性結果は、3 か月のフォローアップで重篤な有害事象が発生しないことです。Clavien Dindo 外科的合併症の分類は、1 (軽度) から 5 (死亡) に等級付けされます。 重度の有害事象は、グレード 3 以上のイベントと見なされます。
3ヶ月
腫瘍学的有効性: 無病生存率
時間枠:12ヶ月
主要な腫瘍学的効果の結果である無病生存率 (DFS) は、組織学的に証明された臨床的に重要な前立腺癌から解放されていることであり、10 ~ 12 コアの系統的生検および MRI による 2 ~ 4 コアの野外生検の両方から評価されます。 .
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁状態
時間枠:3、6、12ヶ月
-拡大前立腺がん指数複合(EPIC)項目5≧2(患者が記入し、報告されたアウトカム測定値)によって測定される尿禁制状態
3、6、12ヶ月
総合的な尿路症状スコア
時間枠:3、6、12ヶ月
国際前立腺症状スコア(IPSS)によって測定される症状の重症度(患者が記入し、結果を報告する指標)。 ベースラインと比較して、4 以上のスコア変化は臨床的に有意であると見なされます。
3、6、12ヶ月
浸透するのに十分な勃起機能
時間枠:3、6、12ヶ月
-勃起機能の国際指標項目2 ≥ 2(浸透に十分な勃起の硬さ)によって測定される勃起不全の状態(患者が記入し、結果測定を報告)。 ベースライン スコアが 2 未満の被験者には適用できません。
3、6、12ヶ月
全体的な勃起機能
時間枠:3、6、12ヶ月
International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) (患者が記入し報告したアウトカム指標) による尺度としての勃起機能。 ベースラインと比較して、4 以上のスコア変化は臨床的に有意であると見なされます。
3、6、12ヶ月
放射線障害のない生存
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
-6か月または12か月の前立腺MRIの治療野に非常に疑わしい病変が存在する(リッカート疑いレベル≥4)。
6ヶ月と12ヶ月
アブレーション失敗のない生存
時間枠:12ヶ月
野外(焼灼領域)生検で組織学的に生存が確認された癌。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Boström, M.D.Ph.D.、Department of Urology, VSSHP, University of Turku

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月30日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月22日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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