限局性前立腺癌に対する病変標的 MRI-TULSA の前向き臨床安全性および有効性研究 (PRO-TULSA-PC)
限局性前立腺癌に対する病変標的 MRI 誘導経尿道超音波アブレーションの前向き臨床安全性および有効性研究
調査の概要
詳細な説明
前立腺特異抗原 (PSA) を持つ男性の診断方法とスクリーニングの改善により、より好ましい疾患特性を持つ前立腺がん (PCa) の早期発見が可能になりました。 過剰治療を減らすために、リスクの低い症例は積極的な監視で治療されることが増えています。それにもかかわらず、それらのいくつかは介入を必要とする進行を遂げます。 中リスクおよび高リスクの症例では、生存率を改善するために積極的な治療が必要です。 しかしながら、望ましい局所制御にもかかわらず、根治的前立腺切除術および放射線療法を含む標準治療は、泌尿生殖器および腸機能に対する治療関連の有害作用のリスクを伴う。 泌尿生殖器機能と生活の質への影響を最小限に抑えた効率的な PCa 療法が強く求められています。 現在までに研究されたほとんどの低侵襲技術は、PCa を治療するために極度の温度を使用しており、高密度集束超音波や冷凍アブレーションが含まれています。
磁気共鳴画像法 (MRI) により、PCa 診断が改善されました。 新しい MRI 技術は、臨床的に重要な PCa のローカリゼーションと可視化を可能にします。 さらに、MRI は、臨床的に重要な PCa の検出を強化し、画像誘導療法のターゲットを特定する、疑わしい病変からの標的生検のガイダンスに使用できます。 また、MRI の使用が増えると、臨床現場で遭遇する MRI で見える腫瘍が増える可能性があり、画像誘導療法のニーズが満たされていない可能性があります。
MRI 誘導経尿道超音波アブレーション (MRI-TULSA) - 治療システムは、正確な診断と標的療法を組み込んだ治療戦略を提供します。 ローカライズされた PCa の全腺アブレーションが評価されています。 さらに、病変を標的とした MRI-TULSA は、フェーズ 1 の治療と 3 週間の切除研究で、MRI 可視生検と一致する組織学的に重要な PCa の治療に実行可能で安全であることが証明されています (まだ公開されていません)。 この現在の研究では、MRI-TULSAを使用したMRI可視生検で証明されたPCaの病変標的アブレーションの安全性と有効性をさらに調査しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Turku、フィンランド
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 話せる言語: フィンランド語、英語、またはスウェーデン語
- 精神状態:患者が研究の意味を理解できなければならない
- インフォームド コンセント: 患者は、指定されたスタッフの面前で、適切な倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント文書に署名する必要があります。
- 生検で確認された前立腺の腺房腺癌
- グリソンスコア≧3+4/国際泌尿器病理学会グレードグループ≧2
- -生検で決定された大量のグリーソンスコア6(2つ以上の陽性がんコアまたはコアのがんが50%以上)
- 低ボリュームのグリーソンスコア6の疾患を呈し、積極的な監視を拒否する患者
- 非転移性疾患;欧州泌尿器科学会のリスクグループ層別化による高リスク患者は、遠隔転移を除外するためにF-前立腺特異的膜抗原陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影を受ける
- MRI で見える病変 (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- -全身麻酔の対象(米国麻酔学会(ASA)≤3)
除外基準:
MRIの禁忌(心臓ペースメーカー、頭蓋内クリップなど)
- 未解決の急性尿路感染症
- 閉所恐怖症
- 股関節置換手術または骨盤領域の他の金属
- -ガドリニウムに対する既知のアレルギー
- 尿道カテーテルを挿入できない
- -ベースラインMRIで腫瘍が疑われ、前立腺尿道から30 mm以上または3 mm以内
- 標的組織体積内の計画された超音波ビーム経路を妨害する前立腺石灰化または嚢胞
- -責任ある泌尿器科医の臨床的判断に基づいて、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MRI-TULSA による病変標的アブレーション
介入: 臨床的に重要な前立腺癌であることが証明された MRI 可視生検の標的病変ベースの熱切除。
アブレーション効果は、主に直腸の壁などの重要な組織の生存率を損なうことなく、可能な限り 5 mm の MRI ベースの健康な組織の重なりで病変をカバーすることを目的としています。
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この技術は、MRIの誘導と制御の下で超音波エネルギーを送信する経尿道挿入プローブを介して、標的の前立腺組織を切除するために開発されました。 この方法の治療的エンドポイントは、前立腺組織の熱凝固です。 TULSA-PRO (Profound Medical Inc、トロント、カナダ): 3 テスラ MR システムに統合された PAD-105 (Ingenia 3.0 Tesla、Philips Healthcare、Best、オランダ)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象のない生存
時間枠:3ヶ月
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主要な安全性結果は、3 か月のフォローアップで重篤な有害事象が発生しないことです。Clavien Dindo 外科的合併症の分類は、1 (軽度) から 5 (死亡) に等級付けされます。
重度の有害事象は、グレード 3 以上のイベントと見なされます。
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3ヶ月
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腫瘍学的有効性: 無病生存率
時間枠:12ヶ月
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主要な腫瘍学的効果の結果である無病生存率 (DFS) は、組織学的に証明された臨床的に重要な前立腺癌から解放されていることであり、10 ~ 12 コアの系統的生検および MRI による 2 ~ 4 コアの野外生検の両方から評価されます。 .
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿失禁状態
時間枠:3、6、12ヶ月
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-拡大前立腺がん指数複合(EPIC)項目5≧2(患者が記入し、報告されたアウトカム測定値)によって測定される尿禁制状態
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3、6、12ヶ月
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総合的な尿路症状スコア
時間枠:3、6、12ヶ月
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国際前立腺症状スコア(IPSS)によって測定される症状の重症度(患者が記入し、結果を報告する指標)。
ベースラインと比較して、4 以上のスコア変化は臨床的に有意であると見なされます。
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3、6、12ヶ月
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浸透するのに十分な勃起機能
時間枠:3、6、12ヶ月
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-勃起機能の国際指標項目2 ≥ 2(浸透に十分な勃起の硬さ)によって測定される勃起不全の状態(患者が記入し、結果測定を報告)。
ベースライン スコアが 2 未満の被験者には適用できません。
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3、6、12ヶ月
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全体的な勃起機能
時間枠:3、6、12ヶ月
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International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) (患者が記入し報告したアウトカム指標) による尺度としての勃起機能。
ベースラインと比較して、4 以上のスコア変化は臨床的に有意であると見なされます。
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3、6、12ヶ月
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放射線障害のない生存
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
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-6か月または12か月の前立腺MRIの治療野に非常に疑わしい病変が存在する(リッカート疑いレベル≥4)。
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6ヶ月と12ヶ月
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アブレーション失敗のない生存
時間枠:12ヶ月
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野外(焼灼領域)生検で組織学的に生存が確認された癌。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Peter Boström, M.D.Ph.D.、Department of Urology, VSSHP, University of Turku
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- T275/2018
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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