Проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности MRI-TULSA при локализованном раке предстательной железы (PRO-TULSA-PC)
16 сентября 2025 г. обновлено: Turku University Hospital
Проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности трансуретральной ультразвуковой абляции под контролем МРТ локализованного рака предстательной железы
Магнитно-резонансная томография (МРТ) улучшила выявление клинически значимого рака предстательной железы (РПЖ).
Система трансуретральной ультразвуковой абляции под контролем МРТ (MRI-TULSA) включает в себя точную диагностику и одновременную абляцию ткани предстательной железы, что позволяет целенаправленно лечить РПЖ.
Стратегия лечения, основанная на поражении, защищает окружающие здоровые ткани от повреждений, что может улучшить исход мочеполовой функции.
В этом исследовании дополнительно исследуется безопасность и эффективность направленной на поражение аблации РПЖ, подтвержденного МРТ-видимой биопсией, с помощью MRI-TULSA.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совершенствование методов диагностики и скрининга мужчин на простатспецифический антиген (ПСА) привело к более раннему выявлению рака предстательной железы (РПЖ) с более благоприятными характеристиками заболевания. Чтобы уменьшить чрезмерное лечение, случаи с низким риском все чаще лечат под активным наблюдением; тем не менее, некоторые из них прогрессируют, требуя вмешательства. Случаи промежуточного и высокого риска нуждаются в активном лечении для улучшения выживаемости. Однако, несмотря на желательный местный контроль, стандартные методы лечения, включая радикальную простатэктомию и лучевую терапию, несут в себе риск побочных эффектов, связанных с лечением, для функций мочеполовой системы и кишечника. Существует острая необходимость в эффективных методах лечения РПЖ с минимальным влиянием на мочеполовую функцию и качество жизни. На сегодняшний день в большинстве изученных мини-инвазивных технологий для лечения РПЖ используются экстремальные температуры, включая высокоинтенсивный фокусированный ультразвук и криоаблацию.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) улучшила диагностику РПЖ. Новые методы МРТ позволяют локализовать и визуализировать клинически значимый РПЖ. Кроме того, МРТ можно использовать для наведения прицельной биопсии из подозрительного очага, улучшая обнаружение клинически значимого РПЖ и точно определяя цель для терапии под визуальным контролем. Кроме того, более широкое использование МРТ может привести к увеличению количества опухолей, видимых на МРТ, встречающихся в клинической практике, что приведет к неудовлетворенной потребности в терапии под визуальным контролем.
Трансуретральная ультразвуковая абляция под контролем МРТ (MRI-TULSA) - система лечения предлагает стратегию лечения, включающую точную диагностику и целенаправленную терапию. Он был оценен для абляции всей железы при локализованном РПЖ. Кроме того, было доказано, что MRI-TULSA, направленная на поражение, является осуществимой и безопасной для лечения гистологически значимого РПЖ, совместимого с MRI-видимой биопсией, в нашем исследовании фазы 1 лечения и 3-недельной резекции (еще не опубликовано). Это текущее исследование дополнительно исследует безопасность и эффективность направленной на поражение аблации РПЖ, подтвержденного МРТ-видимой биопсией, с помощью MRI-TULSA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Язык общения: финский, английский или шведский
- Психический статус: пациенты должны понимать смысл исследования.
- Информированное согласие: пациент должен подписать соответствующие документы информированного согласия, утвержденные Комитетом по этике (EC), в присутствии назначенного персонала.
- Подтвержденная биопсией ацинарная аденокарцинома предстательной железы
- Оценка по шкале Глисона ≥ 3+4/группа оценки Международного общества урологической патологии ≥ 2
- Оценка по шкале Глисона 6 по данным биопсии (>2 положительных очага рака или ≥ 50% рака в очаге)
- Пациент с болезнью низкого объема по шкале Глисона 6 и отказывается от активного наблюдения
- Неметастатическое заболевание; пациенты с высоким риском согласно стратификации группы риска Европейской ассоциации урологов будут проходить F-специфический мембранный антиген простаты-позитронно-эмиссионную томографию/компьютерную томографию для исключения отдаленных метастазов
- Поражение, видимое на МРТ (Система отчетов и данных визуализации простаты v2 4-5)
- Подходит для общей анестезии (Американское общество анестезиологов (ASA) ≤ 3)
Критерий исключения:
Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор, внутричерепные клипсы и др.)
- Острая неразрешенная инфекция мочевыводящих путей
- Клаустрофобия
- Операция по замене тазобедренного сустава или другой металл в области таза
- Известная аллергия на гадолиний
- Невозможность введения мочевого катетера
- Подозрение на опухоль на исходном уровне МРТ дальше 30 мм или в пределах 3 мм от предстательной железы уретры
- Кальцификаты или кисты предстательной железы препятствуют запланированному пути ультразвукового луча в целевом объеме ткани
- Любые другие состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента, основанные на клиническом заключении ответственного уролога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция очага поражения с помощью MRI-TULSA
Вмешательство: Термическая аблация поражений на основе МРТ-видимой биопсии доказала наличие клинически значимого рака предстательной железы.
Абляционное воздействие направлено на покрытие очага поражения 5 мм по данным МРТ с перекрытием здоровых тканей везде, где это возможно, но без ущерба для жизнеспособности критических тканей, в основном стенки прямой кишки.
|
Технология разработана для абляции целевой ткани предстательной железы с помощью трансуретрально вставленного датчика, передающего ультразвуковую энергию под контролем и контролем МРТ. Терапевтической конечной точкой этого метода является термическая коагуляция ткани предстательной железы. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Торонто, Канада): PAD-105, интегрированный в МР-систему мощностью 3 Тесла (Ingenia 3.0 Тесла, Philips Healthcare, Best, Нидерланды)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичным результатом безопасности является отсутствие тяжелых нежелательных явлений в течение 3 месяцев наблюдения: Clavien Dindo Классификация хирургических осложнений оценивается от 1 (легкие) до 5 (смерть).
Тяжелые нежелательные явления расцениваются как явления со степенью ≥3.
|
3 месяца
|
|
Онкологическая эффективность: выживаемость без признаков заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат онкологической эффективности, безрецидивная выживаемость (DFS), представляет собой отсутствие какого-либо гистологически подтвержденного клинически значимого рака предстательной железы по оценке как при 10-12-кратной систематической биопсии, так и при 2-4-кратной биопсии под контролем МРТ в полевых биопсиях через 12 месяцев. .
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус удержания мочи
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Статус удержания мочи, измеренный с помощью расширенного составного индекса рака простаты (EPIC), пункт 5 ≥ 2 (пациент заполнил и сообщил об исходе)
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Общая оценка мочевых симптомов
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Тяжесть симптомов, измеренная по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) (заполненный пациентом и сообщенный им результат).
По сравнению с исходным уровнем изменение балла на ≥ 4 считается клинически значимым.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Эректильная функция достаточна для проникновения
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Статус эректильной дисфункции, измеренный пунктом 2 Международного индекса эректильной функции ≥ 2 (твердость эрекции, достаточная для проникновения) (заполненный пациентом и сообщенный им показатель результата).
Не применимо для субъекта с исходным баллом <2.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Общая эректильная функция
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Эректильная функция как показатель Международного индекса эректильной функции-5 (МИЭФ-5) (заполненный пациентом и сообщенный им результат).
По сравнению с исходным уровнем изменение балла на ≥ 4 считается клинически значимым.
|
3, 6 и 12 месяцев
|
|
Выживаемость без радиологической неудачи
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Наличие очень подозрительного очага в поле обработки на МРТ предстательной железы через 6 или 12 месяцев (уровень подозрения по Лайкерту ≥ 4).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Выживаемость без неудач при абляции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В поле (зона аблации) биопсия подтвердила гистологически жизнеспособный рак.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- T275/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .