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Studio prospettico sulla sicurezza clinica e sull'efficacia della risonanza magnetica mirata alla lesione-TULSA per il carcinoma prostatico localizzato (PRO-TULSA-PC)

16 settembre 2025 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio prospettico sulla sicurezza clinica e sull'efficacia dell'ablazione ecografica transuretrale guidata dalla risonanza magnetica mirata alla lesione per il carcinoma prostatico localizzato

La risonanza magnetica (MRI) ha migliorato il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo (PCa). Il sistema di ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (MRI-TULSA) incorpora una diagnosi precisa e l'ablazione simultanea del tessuto prostatico, consentendo un trattamento mirato alla lesione del PCa. La strategia di trattamento basata sulle lesioni risparmia i tessuti sani circostanti dalle lesioni, il che può migliorare l'esito della funzione genito-urinaria. Questo studio indaga ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione mirata alla lesione del PCa comprovato da biopsia visibile con MRI con MRI-TULSA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il miglioramento dei metodi diagnostici e lo screening degli uomini con antigene prostatico specifico (PSA) ha portato a una diagnosi precoce del cancro alla prostata (PCa) con caratteristiche della malattia più favorevoli. Per ridurre il trattamento eccessivo, i casi a basso rischio sono sempre più trattati con sorveglianza attiva; tuttavia alcuni di essi progrediscono richiedendo interventi. I casi a rischio intermedio e alto necessitano di trattamenti attivi per migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, nonostante l'auspicabile controllo locale, le terapie standard, tra cui la prostatectomia radicale e la radioterapia, comportano un rischio di effetti avversi correlati al trattamento per le funzioni genito-urinarie e intestinali. Vi è un'eminente necessità di terapie PCa efficienti con un effetto minimo sulla funzione genito-urinaria e sulla qualità della vita. Ad oggi le tecnologie mini-invasive più studiate hanno utilizzato le estremità delle temperature per trattare il PCa, compresi gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e la crioablazione.

La risonanza magnetica (MRI) ha migliorato la diagnosi di PCa. Le nuove tecniche di risonanza magnetica consentono la localizzazione e la visualizzazione di PCa clinicamente significativo. Inoltre, la risonanza magnetica può essere utilizzata per guidare la biopsia mirata da lesioni sospette, migliorando il rilevamento di PCa clinicamente significativo e individuando un bersaglio per terapie guidate da immagini. Inoltre, un maggiore uso della risonanza magnetica può portare a più tumori visibili alla risonanza magnetica riscontrati nella pratica clinica, sviluppando un bisogno insoddisfatto di terapie guidate dall'immagine.

Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (MRI-TULSA): il sistema di trattamento offre una strategia di trattamento che incorpora una diagnosi precisa e una terapia mirata. È stato valutato per l'ablazione dell'intera ghiandola del PCa localizzato. Inoltre, la MRI-TULSA mirata alla lesione si è dimostrata fattibile e sicura per il trattamento del PCa istologicamente significativo con biopsia visibile MRI nel nostro studio di fase 1 di trattamento e resezione di 3 settimane (non ancora pubblicato). Questo studio attuale indaga ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione mirata alla lesione del PCa comprovato da biopsia visibile con MRI con MRI-TULSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Turku, Finlandia
        • Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua parlata: finlandese, inglese o svedese
  • Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
  • Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato.
  • Adenocarcinoma acinoso della prostata confermato da biopsia
  • Punteggio di Gleason ≥ 3+4/gruppo di grado dell'International Society of Urological Pathology ≥ 2
  • Punteggio di Gleason ad alto volume 6 come determinato su biopsie (> 2 core tumorali positivi o ≥ 50% di cancro in un core)
  • Paziente che presenta un basso volume di malattia con punteggio di Gleason 6 e rifiuta la sorveglianza attiva
  • Malattia non metastatica; i pazienti ad alto rischio secondo la stratificazione del gruppo di rischio dell'Associazione europea di urologia saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata dell'antigene di membrana specifico della prostata F per escludere metastasi a distanza
  • Lesione visibile alla risonanza magnetica (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
  • Idoneo per l'anestesia generale (American Society of Anesthesiologists (ASA)≤ 3)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)

    • Infezione acuta non risolta delle vie urinarie
    • Claustrofobia
    • Chirurgia sostitutiva dell'anca o altro metallo nella zona pelvica
    • Allergia nota al gadolinio
    • Impossibilità di inserire il catetere urinario
    • Sospetto tumore alla risonanza magnetica basale oltre 30 mm o entro 3 mm dall'uretra prostatica
    • Calcificazioni o cisti della prostata che ostruiscono il percorso pianificato del raggio ultrasonico all'interno del volume di tessuto mirato
    • Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente, sulla base del giudizio clinico dell'urologo responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione mirata alla lesione con MRI-TULSA
Intervento: termoablazione basata su lesione mirata della biopsia visibile alla risonanza magnetica dimostrata clinicamente significativa cancro alla prostata. L'effetto ablativo ha lo scopo di coprire la lesione con una sovrapposizione di tessuto sano basata sulla risonanza magnetica di 5 mm ove possibile, ma senza compromettere la vitalità dei tessuti critici, principalmente la parete del retto.

La tecnologia è sviluppata per l'ablazione del tessuto prostatico mirato attraverso una sonda inserita transuretralmente che trasmette energia ultrasonica sotto guida e controllo MRI. L'endpoint terapeutico di questo metodo è la coagulazione termica del tessuto prostatico.

TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canada): PAD-105, integrato in un sistema RM da 3 Tesla (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi)

Altri nomi:
  • Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'outcome primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi gravi oltre i 3 mesi di follow-up: Clavien Dindo La classificazione delle complicanze chirurgiche è classificata da 1 (lieve) a 5 (morte). Gli eventi avversi gravi sono considerati eventi di grado ≥3.
3 mesi
Efficacia oncologica: Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario di efficacia oncologica, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), è l'assenza di qualsiasi carcinoma prostatico clinicamente significativo clinicamente dimostrato istologicamente, come valutato sia da biopsie sistematiche a 10-12 core che a 2-4 core guidate da MRI in biopsie di campo a 12 mesi .
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di continenza urinaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Stato di continenza urinaria misurato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) elemento 5 ≥ 2 (misura dell'esito riportata e compilata dal paziente)
3, 6 e 12 mesi
Punteggio complessivo dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Gravità dei sintomi misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) (misura dell'esito compilato dal paziente e riportato). Rispetto al basale, la variazione del punteggio ≥ 4 è considerata clinicamente significativa.
3, 6 e 12 mesi
Funzione erettile sufficiente per la penetrazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Stato di disfunzione erettile misurato dall'indice internazionale della funzione erettile elemento 2 ≥ 2 (fermezza dell'erezione sufficiente per la penetrazione) (misura dell'esito riempita dal paziente e riportata). Non applicabile per soggetti con punteggio basale < 2.
3, 6 e 12 mesi
Funzione erettile complessiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Funzione erettile come misura dell'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) (misura dell'esito compilata dal paziente e riportata). Rispetto al basale, la variazione del punteggio ≥ 4 è considerata clinicamente significativa.
3, 6 e 12 mesi
Sopravvivenza libera da fallimento radiologico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Presenza di una lesione altamente sospetta nel campo di trattamento alla risonanza magnetica della prostata a 6 o 12 mesi (livello di sospetto Likert ≥ 4).
6 e 12 mesi
Sopravvivenza libera da insuccesso dell'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
In campo (area ablata) tumore istologicamente vitale confermato da biopsia.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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