- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03814252
Studio prospettico sulla sicurezza clinica e sull'efficacia della risonanza magnetica mirata alla lesione-TULSA per il carcinoma prostatico localizzato (PRO-TULSA-PC)
Studio prospettico sulla sicurezza clinica e sull'efficacia dell'ablazione ecografica transuretrale guidata dalla risonanza magnetica mirata alla lesione per il carcinoma prostatico localizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il miglioramento dei metodi diagnostici e lo screening degli uomini con antigene prostatico specifico (PSA) ha portato a una diagnosi precoce del cancro alla prostata (PCa) con caratteristiche della malattia più favorevoli. Per ridurre il trattamento eccessivo, i casi a basso rischio sono sempre più trattati con sorveglianza attiva; tuttavia alcuni di essi progrediscono richiedendo interventi. I casi a rischio intermedio e alto necessitano di trattamenti attivi per migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, nonostante l'auspicabile controllo locale, le terapie standard, tra cui la prostatectomia radicale e la radioterapia, comportano un rischio di effetti avversi correlati al trattamento per le funzioni genito-urinarie e intestinali. Vi è un'eminente necessità di terapie PCa efficienti con un effetto minimo sulla funzione genito-urinaria e sulla qualità della vita. Ad oggi le tecnologie mini-invasive più studiate hanno utilizzato le estremità delle temperature per trattare il PCa, compresi gli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità e la crioablazione.
La risonanza magnetica (MRI) ha migliorato la diagnosi di PCa. Le nuove tecniche di risonanza magnetica consentono la localizzazione e la visualizzazione di PCa clinicamente significativo. Inoltre, la risonanza magnetica può essere utilizzata per guidare la biopsia mirata da lesioni sospette, migliorando il rilevamento di PCa clinicamente significativo e individuando un bersaglio per terapie guidate da immagini. Inoltre, un maggiore uso della risonanza magnetica può portare a più tumori visibili alla risonanza magnetica riscontrati nella pratica clinica, sviluppando un bisogno insoddisfatto di terapie guidate dall'immagine.
Ablazione ecografica transuretrale guidata da risonanza magnetica (MRI-TULSA): il sistema di trattamento offre una strategia di trattamento che incorpora una diagnosi precisa e una terapia mirata. È stato valutato per l'ablazione dell'intera ghiandola del PCa localizzato. Inoltre, la MRI-TULSA mirata alla lesione si è dimostrata fattibile e sicura per il trattamento del PCa istologicamente significativo con biopsia visibile MRI nel nostro studio di fase 1 di trattamento e resezione di 3 settimane (non ancora pubblicato). Questo studio attuale indaga ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione mirata alla lesione del PCa comprovato da biopsia visibile con MRI con MRI-TULSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Turku, Finlandia
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lingua parlata: finlandese, inglese o svedese
- Stato mentale: i pazienti devono essere in grado di comprendere il significato dello studio
- Consenso informato: il paziente deve firmare gli appropriati documenti di consenso informato approvati dal Comitato Etico (CE) in presenza del personale designato.
- Adenocarcinoma acinoso della prostata confermato da biopsia
- Punteggio di Gleason ≥ 3+4/gruppo di grado dell'International Society of Urological Pathology ≥ 2
- Punteggio di Gleason ad alto volume 6 come determinato su biopsie (> 2 core tumorali positivi o ≥ 50% di cancro in un core)
- Paziente che presenta un basso volume di malattia con punteggio di Gleason 6 e rifiuta la sorveglianza attiva
- Malattia non metastatica; i pazienti ad alto rischio secondo la stratificazione del gruppo di rischio dell'Associazione europea di urologia saranno sottoposti a tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata dell'antigene di membrana specifico della prostata F per escludere metastasi a distanza
- Lesione visibile alla risonanza magnetica (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Idoneo per l'anestesia generale (American Society of Anesthesiologists (ASA)≤ 3)
Criteri di esclusione:
Controindicazioni per risonanza magnetica (pacemaker cardiaco, clip intracraniche ecc.)
- Infezione acuta non risolta delle vie urinarie
- Claustrofobia
- Chirurgia sostitutiva dell'anca o altro metallo nella zona pelvica
- Allergia nota al gadolinio
- Impossibilità di inserire il catetere urinario
- Sospetto tumore alla risonanza magnetica basale oltre 30 mm o entro 3 mm dall'uretra prostatica
- Calcificazioni o cisti della prostata che ostruiscono il percorso pianificato del raggio ultrasonico all'interno del volume di tessuto mirato
- Qualsiasi altra condizione che possa compromettere la sicurezza del paziente, sulla base del giudizio clinico dell'urologo responsabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione mirata alla lesione con MRI-TULSA
Intervento: termoablazione basata su lesione mirata della biopsia visibile alla risonanza magnetica dimostrata clinicamente significativa cancro alla prostata.
L'effetto ablativo ha lo scopo di coprire la lesione con una sovrapposizione di tessuto sano basata sulla risonanza magnetica di 5 mm ove possibile, ma senza compromettere la vitalità dei tessuti critici, principalmente la parete del retto.
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La tecnologia è sviluppata per l'ablazione del tessuto prostatico mirato attraverso una sonda inserita transuretralmente che trasmette energia ultrasonica sotto guida e controllo MRI. L'endpoint terapeutico di questo metodo è la coagulazione termica del tessuto prostatico. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canada): PAD-105, integrato in un sistema RM da 3 Tesla (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Paesi Bassi)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'outcome primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi gravi oltre i 3 mesi di follow-up: Clavien Dindo La classificazione delle complicanze chirurgiche è classificata da 1 (lieve) a 5 (morte).
Gli eventi avversi gravi sono considerati eventi di grado ≥3.
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3 mesi
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Efficacia oncologica: Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'esito primario di efficacia oncologica, la sopravvivenza libera da malattia (DFS), è l'assenza di qualsiasi carcinoma prostatico clinicamente significativo clinicamente dimostrato istologicamente, come valutato sia da biopsie sistematiche a 10-12 core che a 2-4 core guidate da MRI in biopsie di campo a 12 mesi .
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di continenza urinaria
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Stato di continenza urinaria misurato dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) elemento 5 ≥ 2 (misura dell'esito riportata e compilata dal paziente)
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3, 6 e 12 mesi
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Punteggio complessivo dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Gravità dei sintomi misurata dall'International Prostate Symptom Score (IPSS) (misura dell'esito compilato dal paziente e riportato).
Rispetto al basale, la variazione del punteggio ≥ 4 è considerata clinicamente significativa.
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3, 6 e 12 mesi
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Funzione erettile sufficiente per la penetrazione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Stato di disfunzione erettile misurato dall'indice internazionale della funzione erettile elemento 2 ≥ 2 (fermezza dell'erezione sufficiente per la penetrazione) (misura dell'esito riempita dal paziente e riportata).
Non applicabile per soggetti con punteggio basale < 2.
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3, 6 e 12 mesi
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Funzione erettile complessiva
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Funzione erettile come misura dell'indice internazionale della funzione erettile-5 (IIEF-5) (misura dell'esito compilata dal paziente e riportata).
Rispetto al basale, la variazione del punteggio ≥ 4 è considerata clinicamente significativa.
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3, 6 e 12 mesi
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Sopravvivenza libera da fallimento radiologico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Presenza di una lesione altamente sospetta nel campo di trattamento alla risonanza magnetica della prostata a 6 o 12 mesi (livello di sospetto Likert ≥ 4).
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6 e 12 mesi
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Sopravvivenza libera da insuccesso dell'ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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In campo (area ablata) tumore istologicamente vitale confermato da biopsia.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
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- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
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- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
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- T275/2018
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