Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leesiokohdistetun MRI-TULSA:n tuleva kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikalliselle eturauhassyövälle (PRO-TULSA-PC)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: Turku University Hospital

Tulevaisuuden kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikallisen eturauhassyövän hoitoon kohdistetusta MRI-ohjatusta transuretraalisesta ultraääniablaatiosta

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on parantanut kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (PCa) havaitsemista. MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio (MRI-TULSA) -järjestelmä sisältää tarkan diagnoosin ja samanaikaisen eturauhaskudoksen ablaation, mikä mahdollistaa leesiokohdistetun PCa:n hoidon. Leesiopohjainen hoitostrategia säästää ympäröivät terveet kudokset vaurioilta, mikä voi parantaa virtsaelinten toiminnan tuloksia. Tämä tutkimus tutkii edelleen MRI-näkyvän biopsialla todistetun PCa:n leesiokohdistetun ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta MRI-TULSA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostisten menetelmien ja miesten seulonnan parantaminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) on johtanut eturauhassyövän (PCa) aikaisempaan havaitsemiseen, jolla on edullisemmat sairauden ominaisuudet. Ylihoidon vähentämiseksi matalariskisiä tapauksia hoidetaan yhä useammin aktiivisella seurannalla; Jotkut niistä kuitenkin edistyvät ja vaativat toimenpiteitä. Keskitason ja korkean riskin tapaukset tarvitsevat aktiivista hoitoa eloonjäämisen parantamiseksi. Halutusta paikallisesta kontrollista huolimatta standardihoidot, mukaan lukien radikaali eturauhasen poisto ja sädehoito, sisältävät riskin hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista virtsa- ja suoliston toimintoihin. On olemassa suuri tarve tehokkaille PCa-hoidoille, joilla on minimaalinen vaikutus sukuelinten toimintaan ja elämänlaatuun. Tähän mennessä useimmat tutkitut mini-invasiiviset tekniikat ovat käyttäneet lämpötiloja PCa:n hoidossa, mukaan lukien korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni ja kryoablaatio.

Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on parantanut PCa-diagnoosia. Uudet MRI-tekniikat mahdollistavat kliinisesti merkittävän PCa:n paikallistamisen ja visualisoinnin. Lisäksi MRI:tä voidaan käyttää ohjaamaan kohdennettua biopsiaa epäilyttävistä leesioista, mikä parantaa kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemista ja paikantaa kohdetta kuvaohjatuille hoitoille. MRI:n lisääntynyt käyttö voi myös johtaa siihen, että kliinisessä käytännössä kohdataan enemmän MRI-näkyviä kasvaimia, jotka kehittävät tyydyttämättömän tarpeen kuvaohjatuille hoitoille.

MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio (MRI-TULSA) - hoitojärjestelmä tarjoaa hoitostrategian, joka sisältää tarkan diagnoosin ja kohdennetun hoidon. Se on arvioitu paikallisen PCa:n koko rauhanen ablaation suhteen. Lisäksi leesiokohdennettu MRI-TULSA on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi MRI-näkyvän ja biopsian kanssa vastaavan histologisesti merkittävän PCa:n hoidossa vaiheen 1 hoito- ja 3 viikon resektiotutkimuksessamme (ei vielä julkaistu). Tämä nykyinen tutkimus tutkii edelleen MRI-näkyvän biopsialla todistetun PCa:n leesiokohdistetun ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta MRI-TULSA:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Turku, Suomi
        • Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhuttu kieli: suomi, englanti tai ruotsi
  • Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
  • Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa.
  • Biopsialla vahvistettu eturauhasen akinaarinen adenokarsinooma
  • Gleason-pisteet ≥ 3+4/International Society of Urological Pathology luokkaryhmä ≥ 2
  • Suuren volyymin Gleason-pistemäärä 6 määritettynä biopsioista (>2 positiivista syöpäydintä tai ≥ 50 % syöpää ytimessä)
  • Potilas, jolla on pienimuotoinen Gleason-sairaus 6 ja kieltäytyy aktiivisesta seurannasta
  • Ei-metastaattinen sairaus; Korkean riskin potilaille Euroopan urologialiiton riskiryhmittelyn mukaan tehdään F-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
  • Leesio näkyy magneettikuvauksessa (eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä v2 4-5)
  • Kelvollinen yleisanestesiaan (American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3)

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)

    • Akuutti ratkaisematon virtsatietulehdus
    • Klaustrofobia
    • Lonkan tekonivelleikkaus tai muu metalli lantion alueella
    • Tunnettu allergia gadoliniumille
    • Kyvyttömyys asettaa virtsakatetria
    • Epäilty kasvain lähtötason magneettikuvauksessa yli 30 mm tai 3 mm:n etäisyydellä eturauhasen virtsaputkesta
    • Eturauhasen kalkkeutumat tai kystat, jotka estävät suunnitellun ultraääninsäteen polun kohdekudostilavuudessa
    • Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leesiokohdennettu ablaatio MRI-TULSA:lla
Interventio: Kliinisesti merkittäväksi osoittautuneen eturauhassyövän MRI-näkyvän biopsian kohdennettu leesiopohjainen lämpöablaatio. Ablatatiivisen vaikutuksen tarkoituksena on peittää leesio 5 mm:n MRI-pohjaisella terveiden kudosten päällekkäisyydellä aina kun mahdollista, mutta ei vaaranna kriittisten kudosten, pääasiassa peräsuolen seinämän, elinkykyä.

Tekniikka on kehitetty poistamaan kohdennettu eturauhaskudos transuretraalisesti asennetun anturin avulla, joka välittää ultraäänienergiaa MRI-ohjauksen ja -valvonnan alaisena. Tämän menetelmän terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio.

TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Kanada): PAD-105, integroitu 3 Teslan MR-järjestelmään (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Alankomaat)

Muut nimet:
  • MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavista haittatapahtumista selviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen turvallisuustulos on vakavien haittatapahtumien välttäminen kolmen kuukauden seurannan aikana: Clavien Dindo Kirurgisten komplikaatioiden luokitus on 1 (lievä) 5 (kuolema). Vakavia haittavaikutuksia pidetään tapahtumina, joiden arvo on ≥3.
3 kuukautta
Onkologinen tehokkuus: Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen onkologinen tehokkuustulos, sairausvapaa eloonjääminen (DFS), on vapaus histologisesti todistetusta kliinisesti merkittävästä eturauhassyövästä, joka on arvioitu sekä 10-12-ytimen systemaattisista biopsioista että MRI-ohjatuista 2-4-ytimistä kenttäbiopsioista 12 kuukauden kuluttua. .
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsanpidätyskyvyn tila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Virtsanpidätyskyvyn tila mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kohdalla 5 ≥ 2 (potilaan täytetty ja raportoitu tulosmitta)
3, 6 ja 12 kuukautta
Virtsatieoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Oireiden vakavuus mitattuna kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) (potilaan täytetty ja raportoitu tulosmitta). Lähtötasoon verrattuna pistemäärän muutosta ≥ 4 pidetään kliinisesti merkittävänä.
3, 6 ja 12 kuukautta
Erektiokyky riittävä tunkeutumiseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Erektiohäiriön tila mitattuna kansainvälisellä erektiotoiminnon indeksillä, kohta 2 ≥ 2 (erektiokiinteys, joka riittää tunkeutumiseen) (potilaan täytetty ja raportoitu lopputulos). Ei sovellu aiheeseen, jonka peruspistemäärä on < 2.
3, 6 ja 12 kuukautta
Yleinen erektiotoiminto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Erektiokyky mitattuna kansainvälisellä erektiofunktio-5-indeksillä (IIEF-5) (potilaan täytetty ja raportoitu tulosmitta). Lähtötasoon verrattuna pistemäärän muutosta ≥ 4 pidetään kliinisesti merkittävänä.
3, 6 ja 12 kuukautta
Radiologinen häiriötön eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Erittäin epäilyttävä leesio hoitokentällä eturauhasen magneettikuvauksessa 6 tai 12 kuukauden kohdalla (Likert-epäilytaso ≥ 4).
6 ja 12 kuukautta
Ablaatiohäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kentällä (poistettu alue) biopsialla varmistettu histologisesti elinkykyinen syöpä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa