- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03814252
Leesiokohdistetun MRI-TULSA:n tuleva kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikalliselle eturauhassyövälle (PRO-TULSA-PC)
Tulevaisuuden kliininen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus paikallisen eturauhassyövän hoitoon kohdistetusta MRI-ohjatusta transuretraalisesta ultraääniablaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostisten menetelmien ja miesten seulonnan parantaminen eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) on johtanut eturauhassyövän (PCa) aikaisempaan havaitsemiseen, jolla on edullisemmat sairauden ominaisuudet. Ylihoidon vähentämiseksi matalariskisiä tapauksia hoidetaan yhä useammin aktiivisella seurannalla; Jotkut niistä kuitenkin edistyvät ja vaativat toimenpiteitä. Keskitason ja korkean riskin tapaukset tarvitsevat aktiivista hoitoa eloonjäämisen parantamiseksi. Halutusta paikallisesta kontrollista huolimatta standardihoidot, mukaan lukien radikaali eturauhasen poisto ja sädehoito, sisältävät riskin hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista virtsa- ja suoliston toimintoihin. On olemassa suuri tarve tehokkaille PCa-hoidoille, joilla on minimaalinen vaikutus sukuelinten toimintaan ja elämänlaatuun. Tähän mennessä useimmat tutkitut mini-invasiiviset tekniikat ovat käyttäneet lämpötiloja PCa:n hoidossa, mukaan lukien korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni ja kryoablaatio.
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on parantanut PCa-diagnoosia. Uudet MRI-tekniikat mahdollistavat kliinisesti merkittävän PCa:n paikallistamisen ja visualisoinnin. Lisäksi MRI:tä voidaan käyttää ohjaamaan kohdennettua biopsiaa epäilyttävistä leesioista, mikä parantaa kliinisesti merkittävän PCa:n havaitsemista ja paikantaa kohdetta kuvaohjatuille hoitoille. MRI:n lisääntynyt käyttö voi myös johtaa siihen, että kliinisessä käytännössä kohdataan enemmän MRI-näkyviä kasvaimia, jotka kehittävät tyydyttämättömän tarpeen kuvaohjatuille hoitoille.
MRI-ohjattu transuretraalinen ultraääniablaatio (MRI-TULSA) - hoitojärjestelmä tarjoaa hoitostrategian, joka sisältää tarkan diagnoosin ja kohdennetun hoidon. Se on arvioitu paikallisen PCa:n koko rauhanen ablaation suhteen. Lisäksi leesiokohdennettu MRI-TULSA on osoittautunut käyttökelpoiseksi ja turvalliseksi MRI-näkyvän ja biopsian kanssa vastaavan histologisesti merkittävän PCa:n hoidossa vaiheen 1 hoito- ja 3 viikon resektiotutkimuksessamme (ei vielä julkaistu). Tämä nykyinen tutkimus tutkii edelleen MRI-näkyvän biopsialla todistetun PCa:n leesiokohdistetun ablaation turvallisuutta ja tehokkuutta MRI-TULSA:lla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuttu kieli: suomi, englanti tai ruotsi
- Psyykkinen tila: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus
- Tietoinen suostumus: Potilaan on allekirjoitettava asianmukaiset eettisen komitean (EC) hyväksymät tietoon perustuvat suostumusasiakirjat nimetyn henkilökunnan läsnäollessa.
- Biopsialla vahvistettu eturauhasen akinaarinen adenokarsinooma
- Gleason-pisteet ≥ 3+4/International Society of Urological Pathology luokkaryhmä ≥ 2
- Suuren volyymin Gleason-pistemäärä 6 määritettynä biopsioista (>2 positiivista syöpäydintä tai ≥ 50 % syöpää ytimessä)
- Potilas, jolla on pienimuotoinen Gleason-sairaus 6 ja kieltäytyy aktiivisesta seurannasta
- Ei-metastaattinen sairaus; Korkean riskin potilaille Euroopan urologialiiton riskiryhmittelyn mukaan tehdään F-eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia kaukaisten etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
- Leesio näkyy magneettikuvauksessa (eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä v2 4-5)
- Kelvollinen yleisanestesiaan (American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3)
Poissulkemiskriteerit:
MRI:n vasta-aiheet (sydämen tahdistin, kallonsisäiset klipsit jne.)
- Akuutti ratkaisematon virtsatietulehdus
- Klaustrofobia
- Lonkan tekonivelleikkaus tai muu metalli lantion alueella
- Tunnettu allergia gadoliniumille
- Kyvyttömyys asettaa virtsakatetria
- Epäilty kasvain lähtötason magneettikuvauksessa yli 30 mm tai 3 mm:n etäisyydellä eturauhasen virtsaputkesta
- Eturauhasen kalkkeutumat tai kystat, jotka estävät suunnitellun ultraääninsäteen polun kohdekudostilavuudessa
- Kaikki muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden vastuullisen urologin kliinisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leesiokohdennettu ablaatio MRI-TULSA:lla
Interventio: Kliinisesti merkittäväksi osoittautuneen eturauhassyövän MRI-näkyvän biopsian kohdennettu leesiopohjainen lämpöablaatio.
Ablatatiivisen vaikutuksen tarkoituksena on peittää leesio 5 mm:n MRI-pohjaisella terveiden kudosten päällekkäisyydellä aina kun mahdollista, mutta ei vaaranna kriittisten kudosten, pääasiassa peräsuolen seinämän, elinkykyä.
|
Tekniikka on kehitetty poistamaan kohdennettu eturauhaskudos transuretraalisesti asennetun anturin avulla, joka välittää ultraäänienergiaa MRI-ohjauksen ja -valvonnan alaisena. Tämän menetelmän terapeuttinen päätepiste on eturauhaskudoksen lämpökoagulaatio. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Kanada): PAD-105, integroitu 3 Teslan MR-järjestelmään (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Alankomaat)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavista haittatapahtumista selviäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuustulos on vakavien haittatapahtumien välttäminen kolmen kuukauden seurannan aikana: Clavien Dindo Kirurgisten komplikaatioiden luokitus on 1 (lievä) 5 (kuolema).
Vakavia haittavaikutuksia pidetään tapahtumina, joiden arvo on ≥3.
|
3 kuukautta
|
|
Onkologinen tehokkuus: Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen onkologinen tehokkuustulos, sairausvapaa eloonjääminen (DFS), on vapaus histologisesti todistetusta kliinisesti merkittävästä eturauhassyövästä, joka on arvioitu sekä 10-12-ytimen systemaattisista biopsioista että MRI-ohjatuista 2-4-ytimistä kenttäbiopsioista 12 kuukauden kuluttua. .
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyn tila
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Virtsanpidätyskyvyn tila mitattuna Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kohdalla 5 ≥ 2 (potilaan täytetty ja raportoitu tulosmitta)
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Virtsatieoireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Oireiden vakavuus mitattuna kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) (potilaan täytetty ja raportoitu tulosmitta).
Lähtötasoon verrattuna pistemäärän muutosta ≥ 4 pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Erektiokyky riittävä tunkeutumiseen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Erektiohäiriön tila mitattuna kansainvälisellä erektiotoiminnon indeksillä, kohta 2 ≥ 2 (erektiokiinteys, joka riittää tunkeutumiseen) (potilaan täytetty ja raportoitu lopputulos).
Ei sovellu aiheeseen, jonka peruspistemäärä on < 2.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen erektiotoiminto
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Erektiokyky mitattuna kansainvälisellä erektiofunktio-5-indeksillä (IIEF-5) (potilaan täytetty ja raportoitu tulosmitta).
Lähtötasoon verrattuna pistemäärän muutosta ≥ 4 pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Radiologinen häiriötön eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Erittäin epäilyttävä leesio hoitokentällä eturauhasen magneettikuvauksessa 6 tai 12 kuukauden kohdalla (Likert-epäilytaso ≥ 4).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ablaatiohäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kentällä (poistettu alue) biopsialla varmistettu histologisesti elinkykyinen syöpä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T275/2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .