Prospektivní studie klinické bezpečnosti a účinnosti MRI-TULSA cílené na léze pro lokalizovaný karcinom prostaty (PRO-TULSA-PC)
16. září 2025 aktualizováno: Turku University Hospital
Prospektivní klinická studie bezpečnosti a účinnosti transuretrální ultrazvukové ablace zaměřené na léze u lokalizovaného karcinomu prostaty
Magnetická rezonance (MRI) zlepšila detekci klinicky významného karcinomu prostaty (PCa).
Systém transuretrální ultrazvukové ablace naváděný MRI (MRI-TULSA) zahrnuje přesnou diagnostiku a současnou ablaci prostatické tkáně umožňující léčbu PCa cílenou na léze.
Strategie léčby založená na lézích chrání okolní zdravé tkáně před poraněním, což může zlepšit výsledek genitourinární funkce.
Tato studie dále zkoumá bezpečnost a účinnost na léze cílené ablace MRI-viditelné biopsií prokázané PCa pomocí MRI-TULSA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlepšení diagnostických metod a screeningu mužů s prostatickým specifickým antigenem (PSA) vedlo k časnějšímu záchytu karcinomu prostaty (PCa) s příznivějšími charakteristikami onemocnění. Ke snížení nadměrné léčby jsou případy s nízkým rizikem stále častěji léčeny aktivním sledováním; nicméně některé z nich postupují a vyžadují zásahy. Středně a vysoce rizikové případy vyžadují aktivní léčbu ke zlepšení přežití. Navzdory žádoucí lokální kontrole však standardní terapie včetně radikální prostatektomie a radiační terapie s sebou nesou riziko nežádoucích účinků souvisejících s léčbou na genitourinární a střevní funkce. Existuje eminentní potřeba účinných terapií PCa s minimálním účinkem na genitourinární funkce a kvalitu života. Dosud většina studovaných miniinvazivních technologií používá extrémní teploty k léčbě PCa, včetně vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku a kryoablace.
Magnetická rezonance (MRI) zlepšila diagnostiku PCa. Nové techniky MRI umožňují lokalizaci a vizualizaci klinicky významného PCa. MRI lze dále použít k vedení cílené biopsie z podezřelé léze, která zvyšuje detekci klinicky významného PCa a přesně určuje cíl pro terapie řízené obrazem. Zvýšené používání MRI může také vést k většímu počtu nádorů viditelných pomocí MRI, se kterými se setkáváme v klinické praxi, což vede k neuspokojené potřebě obrazem řízených terapií.
MRI navigovaná transuretrální ultrazvuková ablace (MRI-TULSA) - léčebný systém nabízí léčebnou strategii zahrnující přesnou diagnostiku a cílenou terapii. Byl hodnocen pro celoglanovou ablaci lokalizovaného PCa. Dále bylo prokázáno, že MRI-TULSA zaměřená na léze je proveditelná a bezpečná pro léčbu histologicky významného PCa odpovídající MRI-viditelné biopsii v naší studii fáze 1 léčby a 3týdenní resekce (zatím nezveřejněna). Tato současná studie dále zkoumá bezpečnost a účinnost ablace MRI-viditelné biopsií ověřené PCa s MRI-TULSA cílené na léze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domluvíte se zde těmito jazyky: finština, angličtina nebo švédština
- Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
- Informovaný souhlas: Pacient musí v přítomnosti určeného personálu podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK).
- Biopticky potvrzený acinární adenokarcinom prostaty
- Gleasonovo skóre ≥ 3+4/skupina stupně Mezinárodní společnosti urologické patologie ≥ 2
- Vysokoobjemové Gleasonovo skóre 6, jak bylo stanoveno na biopsiích (>2 pozitivní rakovinné jádro nebo ≥ 50 % karcinomu v jádru)
- Pacient s nízkým objemem onemocnění podle Gleasonova skóre 6 a odmítá aktivní sledování
- Nemetastatické onemocnění; vysoce rizikoví pacienti podle stratifikace rizikových skupin Evropské urologické asociace podstoupí F-prostatický specifický membránový antigen-pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie k vyloučení vzdálených metastáz
- Léze viditelná na MRI (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Způsobilé pro celkovou anestezii (Americká společnost anesteziologů (ASA)≤ 3)
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor, intrakraniální klipy atd.)
- Akutní neřešená infekce močových cest
- Klaustrofobie
- Operace náhrady kyčle nebo jiného kovu v oblasti pánve
- Známá alergie na gadolinium
- Neschopnost zavést močový katétr
- Podezření na nádor na základní linii MRI dále než 30 mm nebo do 3 mm od prostatické uretry
- Kalcifikace prostaty nebo cysty bránící plánované dráze ultrazvukového paprsku v cílovém objemu tkáně
- Jakékoli další stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta, na základě klinického posouzení odpovědného urologa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace cílená na léze pomocí MRI-TULSA
Intervence: Termoablace MRI-viditelné biopsie na základě cílené léze prokázala klinicky významný karcinom prostaty.
Ablativní efekt je zaměřen na pokrytí léze s 5 mm překrytím zdravé tkáně založené na MRI, pokud je to možné, ale neohrožuje životaschopnost kritických tkání, zejména stěny rekta.
|
Technologie je vyvinuta k ablaci cílené tkáně prostaty pomocí transuretrálně zavedené sondy, která přenáší ultrazvukovou energii pod vedením a kontrolou MRI. Terapeutickým cílem této metody je tepelná koagulace prostatické tkáně. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Kanada): PAD-105, integrovaný do 3 Tesla MR-systému (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Nizozemsko)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
Primárním bezpečnostním výsledkem je absence závažných nežádoucích účinků po dobu 3 měsíců sledování: Clavien Dindo Klasifikace chirurgických komplikací je odstupňována od 1 (mírná) do 5 (smrt).
Závažné nežádoucí příhody jsou považovány za příhody se stupněm ≥3.
|
3 měsíce
|
|
Onkologická účinnost: Přežití bez onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výsledkem onkologické účinnosti, přežití bez onemocnění (DFS), je absence jakéhokoli histologicky prokázaného klinicky významného karcinomu prostaty, jak bylo hodnoceno z 10-12jádrových systematických biopsií a 2-4jádrových biopsií v terénu po 12 měsících řízených MRI. .
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kontinence moči
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Stav kontinence moči měřený složeným indexem rozšířeného karcinomu prostaty (EPIC) položka 5 ≥ 2 (pacientem vyplněný a hlášený výsledek měření)
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Celkové skóre močových příznaků
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Závažnost příznaků měřená mezinárodním skóre příznaků prostaty (IPSS) (pacientem vyplněné a hlášené výsledky).
Ve srovnání s výchozí hodnotou je změna skóre ≥ 4 považována za klinicky významnou.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Erektilní funkce dostatečná pro penetraci
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Stav erektilní dysfunkce měřený podle Mezinárodního indexu erektilní funkce položka 2 ≥ 2 (pevnost erekce dostatečná pro penetraci) (pacientem vyplněná a hlášená míra výsledku).
Neplatí pro subjekt se základním skóre < 2.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Celková erektilní funkce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Erektilní funkce jako míra Mezinárodního indexu erektilní funkce-5 (IIEF-5) (pacientem vyplněný a hlášený výsledek).
Ve srovnání s výchozí hodnotou je změna skóre ≥ 4 považována za klinicky významnou.
|
3, 6 a 12 měsíců
|
|
Přežití bez radiologického selhání
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Přítomnost vysoce podezřelé léze v léčebném poli na MRI prostaty po 6 nebo 12 měsících (úroveň podezření podle Likerta ≥ 4).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Přežití bez selhání ablace
Časové okno: 12 měsíců
|
V terénu (ablatovaná oblast) biopsií potvrzená histologicky životaschopná rakovina.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T275/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .