Prospektywne badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności ukierunkowanego na zmiany MRI-TULSA w miejscowym raku prostaty (PRO-TULSA-PC)
16 września 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
Prospektywne badanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności ukierunkowanej na zmiany chorobowe przezcewkowej ablacji ultrasonograficznej pod kontrolą MRI w leczeniu miejscowego raka gruczołu krokowego
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) poprawiło wykrywanie klinicznie istotnego raka prostaty (PCa).
System przezcewkowej ablacji ultradźwiękowej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI-TULSA) obejmuje precyzyjną diagnostykę i jednoczesną ablację tkanki gruczołu krokowego, umożliwiając ukierunkowane na zmianę leczenie raka stercza.
Strategia leczenia oparta na zmianach chorobowych chroni otaczające zdrowe tkanki przed urazami, co może poprawić wyniki funkcji układu moczowo-płciowego.
To badanie dalej bada bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej na zmianę ablacji PCa widocznego w MRI, potwierdzonego biopsją za pomocą MRI-TULSA.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udoskonalanie metod diagnostycznych i badań przesiewowych mężczyzn za pomocą antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) doprowadziło do wcześniejszego wykrywania raka prostaty (PCa) o korzystniejszej charakterystyce choroby. Aby ograniczyć nadmierne leczenie, przypadki niskiego ryzyka są coraz częściej leczone w ramach aktywnego nadzoru; niemniej jednak niektóre z nich postępują wymagając interwencji. Przypadki średniego i wysokiego ryzyka wymagają aktywnego leczenia w celu poprawy przeżycia. Jednak pomimo pożądanej kontroli miejscowej, standardowe terapie, w tym radykalna prostatektomia i radioterapia, niosą ze sobą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem w zakresie funkcji układu moczowo-płciowego i jelit. Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczne terapie PCa o minimalnym wpływie na funkcje układu moczowo-płciowego i jakość życia. Do tej pory większość badanych technologii miniinwazyjnych wykorzystywała skrajne temperatury do leczenia raka stercza, w tym skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności i krioablację.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) poprawiło diagnostykę PCa. Nowe techniki MRI umożliwiają lokalizację i wizualizację klinicznie istotnego PCa. Ponadto MRI można wykorzystać do ukierunkowania biopsji celowanej z podejrzanej zmiany chorobowej, zwiększając wykrywanie klinicznie istotnego PCa i wskazując cel dla terapii sterowanych obrazem. Ponadto zwiększone wykorzystanie MRI może prowadzić do większej liczby guzów widocznych w MRI spotykanych w praktyce klinicznej, powodując niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie sterowane obrazem.
Przezcewkowa ablacja ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI-TULSA) – system leczenia oferuje strategię leczenia obejmującą precyzyjną diagnostykę i terapię celowaną. Został oceniony pod kątem ablacji całego gruczołu zlokalizowanego PCa. Ponadto udowodniono, że MRI-TULSA ukierunkowany na uszkodzenie jest wykonalny i bezpieczny w leczeniu histologicznie istotnego PCa widocznego w MRI z biopsją w naszym badaniu fazy 1 dotyczącym leczenia i 3-tygodniowej resekcji (jeszcze nieopublikowane). To obecne badanie dalej bada bezpieczeństwo i skuteczność ukierunkowanej na zmianę ablacji PCa widocznej w MRI, potwierdzonej biopsją za pomocą MRI-TULSA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Używany język: fiński, angielski lub szwedzki
- Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
- Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu.
- Gruczolakorak gruczołu krokowego potwierdzony biopsją
- Wynik Gleasona ≥ 3+4/grupa stopni International Society of Urological Pathology ≥ 2
- Duża liczba punktów w skali Gleasona 6, jak określono na podstawie biopsji (>2 pozytywny rdzeń raka lub ≥ 50% raka w rdzeniu)
- Pacjent z chorobą o małej objętości w skali Gleasona 6 i odmawia aktywnego nadzoru
- choroba bez przerzutów; pacjenci z grupy wysokiego ryzyka zgodnie z podziałem na grupy ryzyka Europejskiego Towarzystwa Urologicznego zostaną poddani antygenowi błonowemu specyficznemu dla gruczołu krokowego – pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej w celu wykluczenia przerzutów odległych
- Zmiana widoczna w MRI (raportowanie i system danych obrazowania prostaty v2 4-5)
- Kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) ≤ 3)
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do MRI (rozrusznik serca, klipsy wewnątrzczaszkowe itp.)
- Ostre nierozwiązane zakażenie dróg moczowych
- Klaustrofobia
- Operacja wymiany stawu biodrowego lub innego metalu w okolicy miednicy
- Znana alergia na gadolin
- Niemożność założenia cewnika moczowego
- Podejrzenie guza w wyjściowym MRI dalej niż 30 mm lub w obrębie 3 mm od cewki sterczowej
- Zwapnienia lub torbiele gruczołu krokowego utrudniające zaplanowaną drogę wiązki ultradźwiękowej w docelowej objętości tkanki
- Wszelkie inne stany, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w oparciu o ocenę kliniczną odpowiedzialnego urologa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja ukierunkowana na zmianę za pomocą MRI-TULSA
Interwencja: Ukierunkowana termoablacja oparta na zmianach chorobowych widocznego w MRI biopsji potwierdzonego klinicznie istotnego raka prostaty.
Efekt ablacyjny ma na celu pokrycie zmiany z 5-milimetrowym nałożeniem zdrowej tkanki na podstawie MRI, tam gdzie jest to możliwe, ale bez uszczerbku dla żywotności krytycznych tkanek, głównie ściany odbytnicy.
|
Technologia została opracowana w celu ablacji docelowej tkanki gruczołu krokowego za pomocą sondy wprowadzanej przezcewkowo, która transmituje energię ultradźwiękową pod kontrolą i kontrolą MRI. Terapeutycznym punktem końcowym tej metody jest koagulacja termiczna tkanki gruczołu krokowego. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Kanada): PAD-105, zintegrowany z systemem MR 3 Tesla (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Holandia)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 3 miesięcy obserwacji: Clavien Dindo Klasyfikacja powikłań chirurgicznych jest stopniowana od 1 (łagodne) do 5 (śmierć).
Ciężkie zdarzenia niepożądane uważa się za zdarzenia stopnia ≥3.
|
3 miesiące
|
|
Skuteczność onkologiczna: przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy wynik skuteczności onkologicznej, przeżycie wolne od choroby (DFS), to brak jakiegokolwiek potwierdzonego histologicznie klinicznie istotnego raka gruczołu krokowego, ocenianego zarówno na podstawie 10-12-rdzeniowych biopsji systematycznych, jak i 2-4-rdzeniowych biopsji terenowych pod kontrolą MRI po 12 miesiącach .
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan trzymania moczu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stan trzymania moczu mierzony za pomocą złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego (EPIC) pozycja 5 ≥ 2 (wskaźnik wyniku wypełniony i zgłoszony przez pacjenta)
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólna ocena objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Nasilenie objawów mierzone za pomocą International Prostate Symptom Score (IPSS) (miara wyniku wypełniona przez pacjenta i zgłoszona przez pacjenta).
W porównaniu z wartością wyjściową zmianę wyniku o ≥ 4 uważa się za istotną klinicznie.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Funkcja erekcji wystarczająca do penetracji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Stan zaburzeń erekcji mierzony za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji pozycja 2 ≥ 2 (twardość erekcji wystarczająca do penetracji) (miara wyników wypełniona przez pacjenta i zgłoszona).
Nie dotyczy przedmiotu z wynikiem wyjściowym < 2.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólna funkcja erekcji
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Funkcja erekcji mierzona za pomocą Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji-5 (IIEF-5) (miara wyników wypełniona przez pacjenta i zgłoszona).
W porównaniu z wartością wyjściową zmianę wyniku o ≥ 4 uważa się za istotną klinicznie.
|
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Bezawaryjne przeżycie radiologiczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Obecność wysoce podejrzanej zmiany w polu leczenia w badaniu MRI gruczołu krokowego po 6 lub 12 miesiącach (poziom podejrzeń Likerta ≥ 4).
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez niepowodzenia ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W terenie (obszar poddany ablacji) histologicznie potwierdzony rak potwierdzony biopsją.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T275/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .