- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03814252
Prospektiv klinisk sikkerhet og effektstudie av lesjonsmålrettet MR-TULSA for lokalisert prostatakreft (PRO-TULSA-PC)
Prospektiv klinisk sikkerhet og effektstudie av lesjonsmålrettet MR-veiledet transuretral ultralydablasjon for lokalisert prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedring av diagnostiske metoder og screening av menn med prostataspesifikt antigen (PSA) har ført til tidligere påvisning av prostatakreft (PCa) med gunstigere sykdomsegenskaper. For å redusere overbehandling behandles lavrisikotilfeller i økende grad med aktiv overvåking; Likevel gjør noen av dem fremgang som krever intervensjoner. Tilfeller med middels og høy risiko trenger aktiv behandling for å forbedre overlevelsen. Til tross for ønskelig lokal kontroll, medfører standardbehandlinger, inkludert radikal prostatektomi og strålebehandling, en risiko for behandlingsrelaterte bivirkninger på genitourinære og tarmfunksjoner. Det er et eminent behov for effektive PCa-terapier med minimal effekt på genitourinær funksjon og livskvalitet. Til dags dato har de fleste studerte mini-invasive teknologier brukt ekstremiteter av temperaturer for å behandle PCa, inkludert høyintensitetsfokusert ultralyd og kryoablasjon.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) har forbedret PCa-diagnosen. Nye MR-teknikker muliggjør lokalisering og visualisering av klinisk signifikant PCa. Videre kan MR brukes til veiledning av målrettet biopsi fra mistenkelig lesjon som forbedrer påvisning av klinisk signifikant PCa og til å finne et mål for bildestyrte terapier. Økt bruk av MR kan også føre til at flere MR-synlige svulster som oppstår i klinisk praksis utvikler et udekket behov for bildeveiledet terapi.
MR-veiledet transuretral ultralyd ablasjon (MRI-TULSA) - behandlingssystem tilbyr behandlingsstrategi som inkluderer presis diagnose og målrettet terapi. Det har blitt evaluert for helkjertelablasjon av lokalisert PCa. Videre har lesjonsmålrettet MR-TULSA vist seg å være gjennomførbart og trygt for behandling av MR-synlig-biopsi-konkordant histologisk signifikant PCa i vår fase 1 behandling-og-3-ukers-resekt-studie (ikke publisert ennå). Denne nåværende studien undersøker videre sikkerheten og effekten av lesjonsmålrettet ablasjon av MR-synlig biopsi-påvist PCa med MRI-TULSA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Språk som snakkes: finsk, engelsk eller svensk
- Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
- Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet.
- Biopsibekreftet acinar adenokarsinom i prostata
- Gleason score ≥ 3+4/International Society of Urological Pathology karaktergruppe ≥ 2
- Høyvolum Gleason score 6 som bestemt på biopsier (>2 positive kreftkjerne eller ≥ 50 % kreft i en kjerne)
- Pasient med lavvolum Gleason score 6 sykdom og nekter aktiv overvåking
- Ikke-metastatisk sykdom; Høyrisikopasienter i henhold til European Association of Urology risikogruppestratifisering vil gjennomgå F-prostataspesifikk membranantigen-Positron Emission Tomography/Computer Tomography for å utelukke fjernmetastaser
- Lesjon synlig på MR (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Kvalifisert for generell anestesi (American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3)
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips etc.)
- Akutt uløst urinveisinfeksjon
- Klaustrofobi
- Hofteproteseoperasjon eller annet metall i bekkenområdet
- Kjent allergi mot gadolinium
- Manglende evne til å sette inn urinkateter
- Mistenkt svulst ved baseline MR lenger enn 30 mm eller innenfor 3 mm fra prostata urinrøret
- Prostataforkalkninger eller cyster som hindrer planlagt ultralydstrålebane innenfor det målrettede vevsvolumet
- Eventuelle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lesjonsmålrettet ablasjon med MR-TULSA
Intervensjon: Målrettet lesjonsbasert termoablasjon av MR-synlig biopsi bevist klinisk signifikant prostatakreft.
Ablativ effekt er rettet mot å dekke lesjon med 5 mm MR-basert sunt vevsoverlapping der det er mulig, men ikke kompromittere levedyktigheten til kritisk vev, hovedsakelig veggen i endetarmen.
|
Teknologien er utviklet for å ablatere målrettet prostatavev gjennom transuretralt innsatt sonde som overfører ultralydenergi under MR-veiledning og kontroll. Det terapeutiske endepunktet for denne metoden er termisk koagulering av prostatavev. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canada): PAD-105, integrert i et 3 Tesla MR-system (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Nederland)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser fri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære sikkerhetsresultatet er friheten fra alvorlige bivirkninger over 3 måneders oppfølging: Clavien Dindo Klassifisering av kirurgisk komplikasjon er gradert fra 1 (mild) til 5 (død).
Alvorlige bivirkninger regnes som hendelser gradert ≥3.
|
3 måneder
|
|
Onkologisk effekt: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære onkologiske effektutfallet, sykdomsfri overlevelse (DFS), er friheten fra enhver histologisk bevist klinisk signifikant prostatakreft, vurdert fra både 10-12-kjerners systematiske biopsier og MR-rettet 2-4-kjerne i feltbiopsier etter 12 måneder .
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinensstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Urinkontinensstatus målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) punkt 5 ≥ 2 (pasientfylt og rapportert resultatmål)
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Samlet score for urinsymptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Symptomets alvorlighetsgrad målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) (pasientfylt og rapportert resultatmål).
Sammenlignet med baseline anses poengsendring på ≥ 4 som klinisk signifikant.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Erektil funksjon tilstrekkelig for penetrering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Status for erektil dysfunksjon målt ved International Index of Erectile Function punkt 2 ≥ 2 (ereksjonsfasthet tilstrekkelig for penetrasjon) (pasientfylt og rapportert resultatmål).
Ikke aktuelt for emne med grunnlinjescore < 2.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Generell erektil funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Erektil funksjon som mål ved International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) (pasientfylt og rapportert resultatmål).
Sammenlignet med baseline anses poengsendring på ≥ 4 som klinisk signifikant.
|
3, 6 og 12 måneder
|
|
Radiologisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelse av en svært mistenkelig lesjon i behandlingsfeltet på prostata MR etter 6 eller 12 måneder (Likert mistankenivå ≥ 4).
|
6 og 12 måneder
|
|
Ablasjonsfeilfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
I felt (ablatert område) biopsi-bekreftet histologisk levedyktig kreft.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T275/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .