Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv klinisk sikkerhet og effektstudie av lesjonsmålrettet MR-TULSA for lokalisert prostatakreft (PRO-TULSA-PC)

16. september 2025 oppdatert av: Turku University Hospital

Prospektiv klinisk sikkerhet og effektstudie av lesjonsmålrettet MR-veiledet transuretral ultralydablasjon for lokalisert prostatakreft

Magnetisk resonansavbildning (MRI) har forbedret deteksjon av klinisk signifikant prostatakreft (PCa). MR-veiledet transurethral ultralyd ablasjon (MRI-TULSA) system inkluderer presis diagnose og samtidig ablasjon av prostatavev som muliggjør lesjonsmålrettet behandling av PCa. Lesjonsbasert behandlingsstrategi skåner omgivende sunt vev fra skade, noe som kan forbedre resultatet av genitourinær funksjon. Denne studien undersøker videre sikkerheten og effekten av lesjonsmålrettet ablasjon av MR-synlig biopsi-påvist PCa med MRI-TULSA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedring av diagnostiske metoder og screening av menn med prostataspesifikt antigen (PSA) har ført til tidligere påvisning av prostatakreft (PCa) med gunstigere sykdomsegenskaper. For å redusere overbehandling behandles lavrisikotilfeller i økende grad med aktiv overvåking; Likevel gjør noen av dem fremgang som krever intervensjoner. Tilfeller med middels og høy risiko trenger aktiv behandling for å forbedre overlevelsen. Til tross for ønskelig lokal kontroll, medfører standardbehandlinger, inkludert radikal prostatektomi og strålebehandling, en risiko for behandlingsrelaterte bivirkninger på genitourinære og tarmfunksjoner. Det er et eminent behov for effektive PCa-terapier med minimal effekt på genitourinær funksjon og livskvalitet. Til dags dato har de fleste studerte mini-invasive teknologier brukt ekstremiteter av temperaturer for å behandle PCa, inkludert høyintensitetsfokusert ultralyd og kryoablasjon.

Magnetisk resonansavbildning (MRI) har forbedret PCa-diagnosen. Nye MR-teknikker muliggjør lokalisering og visualisering av klinisk signifikant PCa. Videre kan MR brukes til veiledning av målrettet biopsi fra mistenkelig lesjon som forbedrer påvisning av klinisk signifikant PCa og til å finne et mål for bildestyrte terapier. Økt bruk av MR kan også føre til at flere MR-synlige svulster som oppstår i klinisk praksis utvikler et udekket behov for bildeveiledet terapi.

MR-veiledet transuretral ultralyd ablasjon (MRI-TULSA) - behandlingssystem tilbyr behandlingsstrategi som inkluderer presis diagnose og målrettet terapi. Det har blitt evaluert for helkjertelablasjon av lokalisert PCa. Videre har lesjonsmålrettet MR-TULSA vist seg å være gjennomførbart og trygt for behandling av MR-synlig-biopsi-konkordant histologisk signifikant PCa i vår fase 1 behandling-og-3-ukers-resekt-studie (ikke publisert ennå). Denne nåværende studien undersøker videre sikkerheten og effekten av lesjonsmålrettet ablasjon av MR-synlig biopsi-påvist PCa med MRI-TULSA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Språk som snakkes: finsk, engelsk eller svensk
  • Psykisk status: Pasienter må kunne forstå meningen med studien
  • Informert samtykke: Pasienten må undertegne de relevante etiske komiteens (EC) godkjente informerte samtykkedokumenter i nærvær av det utpekte personalet.
  • Biopsibekreftet acinar adenokarsinom i prostata
  • Gleason score ≥ 3+4/International Society of Urological Pathology karaktergruppe ≥ 2
  • Høyvolum Gleason score 6 som bestemt på biopsier (>2 positive kreftkjerne eller ≥ 50 % kreft i en kjerne)
  • Pasient med lavvolum Gleason score 6 sykdom og nekter aktiv overvåking
  • Ikke-metastatisk sykdom; Høyrisikopasienter i henhold til European Association of Urology risikogruppestratifisering vil gjennomgå F-prostataspesifikk membranantigen-Positron Emission Tomography/Computer Tomography for å utelukke fjernmetastaser
  • Lesjon synlig på MR (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
  • Kvalifisert for generell anestesi (American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3)

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (pacemaker, intrakranielle klips etc.)

    • Akutt uløst urinveisinfeksjon
    • Klaustrofobi
    • Hofteproteseoperasjon eller annet metall i bekkenområdet
    • Kjent allergi mot gadolinium
    • Manglende evne til å sette inn urinkateter
    • Mistenkt svulst ved baseline MR lenger enn 30 mm eller innenfor 3 mm fra prostata urinrøret
    • Prostataforkalkninger eller cyster som hindrer planlagt ultralydstrålebane innenfor det målrettede vevsvolumet
    • Eventuelle andre forhold som kan kompromittere pasientsikkerheten, basert på den kliniske vurderingen av den ansvarlige urologen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lesjonsmålrettet ablasjon med MR-TULSA
Intervensjon: Målrettet lesjonsbasert termoablasjon av MR-synlig biopsi bevist klinisk signifikant prostatakreft. Ablativ effekt er rettet mot å dekke lesjon med 5 mm MR-basert sunt vevsoverlapping der det er mulig, men ikke kompromittere levedyktigheten til kritisk vev, hovedsakelig veggen i endetarmen.

Teknologien er utviklet for å ablatere målrettet prostatavev gjennom transuretralt innsatt sonde som overfører ultralydenergi under MR-veiledning og kontroll. Det terapeutiske endepunktet for denne metoden er termisk koagulering av prostatavev.

TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canada): PAD-105, integrert i et 3 Tesla MR-system (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Nederland)

Andre navn:
  • MR-veiledet transuretral ultralyd ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser fri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
Det primære sikkerhetsresultatet er friheten fra alvorlige bivirkninger over 3 måneders oppfølging: Clavien Dindo Klassifisering av kirurgisk komplikasjon er gradert fra 1 (mild) til 5 (død). Alvorlige bivirkninger regnes som hendelser gradert ≥3.
3 måneder
Onkologisk effekt: Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Det primære onkologiske effektutfallet, sykdomsfri overlevelse (DFS), er friheten fra enhver histologisk bevist klinisk signifikant prostatakreft, vurdert fra både 10-12-kjerners systematiske biopsier og MR-rettet 2-4-kjerne i feltbiopsier etter 12 måneder .
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinensstatus
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Urinkontinensstatus målt med Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) punkt 5 ≥ 2 (pasientfylt og rapportert resultatmål)
3, 6 og 12 måneder
Samlet score for urinsymptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Symptomets alvorlighetsgrad målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS) (pasientfylt og rapportert resultatmål). Sammenlignet med baseline anses poengsendring på ≥ 4 som klinisk signifikant.
3, 6 og 12 måneder
Erektil funksjon tilstrekkelig for penetrering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Status for erektil dysfunksjon målt ved International Index of Erectile Function punkt 2 ≥ 2 (ereksjonsfasthet tilstrekkelig for penetrasjon) (pasientfylt og rapportert resultatmål). Ikke aktuelt for emne med grunnlinjescore < 2.
3, 6 og 12 måneder
Generell erektil funksjon
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
Erektil funksjon som mål ved International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) (pasientfylt og rapportert resultatmål). Sammenlignet med baseline anses poengsendring på ≥ 4 som klinisk signifikant.
3, 6 og 12 måneder
Radiologisk sviktfri overlevelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Tilstedeværelse av en svært mistenkelig lesjon i behandlingsfeltet på prostata MR etter 6 eller 12 måneder (Likert mistankenivå ≥ 4).
6 og 12 måneder
Ablasjonsfeilfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
I felt (ablatert område) biopsi-bekreftet histologisk levedyktig kreft.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere