Estudo clínico prospectivo de segurança e eficácia de RM-TULSA direcionada à lesão para câncer de próstata localizado (PRO-TULSA-PC)
16 de setembro de 2025 atualizado por: Turku University Hospital
Estudo clínico prospectivo de segurança e eficácia da ablação por ultrassom transuretral guiada por RM direcionada à lesão para câncer de próstata localizado
A ressonância magnética (MRI) melhorou a detecção de câncer de próstata (CaP) clinicamente significativo.
O sistema de ablação por ultrassom transuretral guiado por ressonância magnética (MRI-TULSA) incorpora diagnóstico preciso e ablação simultânea do tecido da próstata, permitindo o tratamento direcionado à lesão do PCa.
A estratégia de tratamento baseada em lesão poupa os tecidos saudáveis circundantes de lesões, o que pode melhorar o resultado da função geniturinária.
Este estudo investiga ainda mais a segurança e a eficácia da ablação direcionada à lesão de PCa comprovado por biópsia visível por RM com MRI-TULSA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A melhoria dos métodos de diagnóstico e triagem de homens com antígeno prostático específico (PSA) levou à detecção precoce do câncer de próstata (CaP) com características de doença mais favoráveis. Para diminuir o tratamento excessivo, os casos de baixo risco são cada vez mais tratados com vigilância ativa; no entanto, alguns deles progridem exigindo intervenções. Casos de risco intermediário e alto precisam de tratamentos ativos para melhorar a sobrevida. No entanto, apesar do controle local desejável, as terapias padrão, incluindo prostatectomia radical e terapia de radiação, carregam um risco de efeitos adversos relacionados ao tratamento nas funções geniturinárias e intestinais. Há uma necessidade eminente de terapias de CaP eficientes com efeito mínimo na função geniturinária e na qualidade de vida. Até o momento, as tecnologias mini-invasivas mais estudadas usaram temperaturas extremas para tratar o CaP, incluindo ultrassom focalizado de alta intensidade e crioablação.
A ressonância magnética (MRI) melhorou o diagnóstico de CaP. Novas técnicas de ressonância magnética permitem a localização e visualização de PCa clinicamente significativo. Além disso, a ressonância magnética pode ser usada para orientar a biópsia direcionada de lesões suspeitas, aumentando a detecção de CaP clinicamente significativo e identificando um alvo para terapias guiadas por imagem. Além disso, o aumento do uso de ressonância magnética pode levar a mais tumores visíveis à ressonância magnética encontrados na prática clínica, desenvolvendo uma necessidade não atendida de terapias guiadas por imagem.
Ablação por ultrassom transuretral guiada por ressonância magnética (MRI-TULSA) - sistema de tratamento oferece estratégia de tratamento incorporando diagnóstico preciso e terapia direcionada. Foi avaliado para ablação de toda a glândula de CaP localizado. Além disso, a RM-TULSA direcionada à lesão provou ser viável e segura para o tratamento de PCa histologicamente significativo concordante com biópsia visível por RM em nosso estudo de fase 1 de tratamento e ressecção de 3 semanas (ainda não publicado). Este estudo atual investiga ainda mais a segurança e a eficácia da ablação direcionada à lesão de PCa comprovado por biópsia visível por RM com MRI-TULSA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idioma falado: finlandês, inglês ou sueco
- Estado mental: os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo
- Consentimento informado: O paciente deve assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética (CE) apropriados na presença da equipe designada.
- Adenocarcinoma acinar da próstata confirmado por biópsia
- Pontuação de Gleason ≥ 3+4/grupo de grau da Sociedade Internacional de Patologia Urológica ≥ 2
- Pontuação de Gleason de alto volume 6 conforme determinado em biópsias (> 2 núcleos de câncer positivos ou ≥ 50% de câncer em um núcleo)
- Paciente apresentando doença de escore de Gleason 6 de baixo volume e recusa vigilância ativa
- Doença não metastática; pacientes de alto risco, de acordo com a estratificação do grupo de risco da Associação Europeia de Urologia, serão submetidos a tomografia por emissão de pósitrons/antígeno de membrana específico da próstata F para excluir metástases distantes
- Lesão visível na ressonância magnética (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Elegível para anestesia geral (American Society of Anesthesiologists (ASA)≤ 3)
Critério de exclusão:
Contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo cardíaco, clipes intracranianos, etc.)
- Infecção urinária aguda não resolvida
- Claustrofobia
- Cirurgia de substituição do quadril ou outro metal na região pélvica
- Alergia conhecida ao gadolínio
- Incapacidade de inserir cateter urinário
- Suspeita de tumor na ressonância magnética basal a mais de 30 mm ou a 3 mm da uretra prostática
- Calcificações ou cistos da próstata obstruindo o caminho planejado do feixe de ultrassom dentro do volume de tecido alvo
- Quaisquer outras condições que possam comprometer a segurança do paciente, com base no julgamento clínico do urologista responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação direcionada à lesão com MRI-TULSA
Intervenção: Termoablação baseada em lesão direcionada de biópsia visível por RM comprovada câncer de próstata clinicamente significativo.
O efeito ablativo visa cobrir a lesão com sobreposição de tecido saudável baseado em ressonância magnética de 5 mm sempre que possível, mas sem comprometer a viabilidade de tecidos críticos, principalmente a parede do reto.
|
A tecnologia é desenvolvida para ablação de tecido prostático direcionado por meio de sonda inserida transuretralmente que transmite energia de ultrassom sob orientação e controle de ressonância magnética. O ponto final terapêutico deste método é a coagulação térmica do tecido da próstata. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canadá): PAD-105, integrado a um sistema de ressonância magnética de 3 Tesla (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Holanda)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de eventos adversos graves
Prazo: 3 meses
|
O resultado primário de segurança é a ausência de eventos adversos graves ao longo de 3 meses de acompanhamento: Clavien Dindo A classificação da complicação cirúrgica é graduada de 1 (leve) a 5 (morte).
Eventos adversos graves são considerados eventos classificados ≥3.
|
3 meses
|
|
Eficácia oncológica: Sobrevida livre de doença
Prazo: 12 meses
|
O resultado primário de eficácia oncológica, sobrevida livre de doença (DFS), é a ausência de qualquer câncer de próstata clinicamente significativo comprovado histologicamente, conforme avaliado por biópsias sistemáticas de 10-12 núcleos e biópsias de campo de 2-4 núcleos direcionadas por ressonância magnética aos 12 meses .
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de continência urinária
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Estado de continência urinária conforme medido pelo Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC) item 5 ≥ 2 (medida de resultado preenchida e relatada pelo paciente)
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Escore geral de sintomas urinários
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
A gravidade dos sintomas medida pelo International Prostate Symptom Score (IPSS) (medida de resultado preenchida e relatada pelo paciente).
Em comparação com a linha de base, uma alteração de pontuação ≥ 4 é considerada clinicamente significativa.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Função erétil suficiente para penetração
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Estado de disfunção erétil conforme medido pelo item 2 do Índice Internacional de Função Erétil ≥ 2 (firmeza de ereção suficiente para penetração) (medida de resultado preenchida e relatada pelo paciente).
Não aplicável para sujeito com pontuação inicial < 2.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Função erétil geral
Prazo: 3, 6 e 12 meses
|
Função erétil medida pelo Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) (medida de resultados preenchida e relatada pelo paciente).
Em comparação com a linha de base, uma alteração de pontuação ≥ 4 é considerada clinicamente significativa.
|
3, 6 e 12 meses
|
|
Sobrevida livre de falha radiológica
Prazo: 6 e 12 meses
|
Presença de lesão altamente suspeita no campo de tratamento na RM da próstata aos 6 ou 12 meses (nível de suspeição Likert ≥ 4).
|
6 e 12 meses
|
|
Sobrevida livre de falha de ablação
Prazo: 12 meses
|
No campo (área ablacionada) câncer histologicamente viável confirmado por biópsia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T275/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .