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국소 전립선암에 대한 병변 표적 MRI-TULSA의 전향적 임상 안전성 및 효능 연구 (PRO-TULSA-PC)

2024년 4월 24일 업데이트: Turku University Hospital

국소 전립선암에 대한 병변 표적 MRI 유도 경요도 초음파 절제술의 전향적 임상 안전성 및 효능 연구

자기 공명 영상(MRI)은 임상적으로 유의미한 전립선암(PCa)의 검출을 개선했습니다. MRI 유도 경요도 초음파 절제(MRI-TULSA) 시스템은 PCa의 병변 표적 치료를 가능하게 하는 전립선 조직의 정확한 진단과 동시 절제를 통합합니다. 병변 기반 치료 전략은 주변의 건강한 조직을 손상으로부터 보호하여 비뇨 생식기 기능의 결과를 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 MRI-TULSA를 사용하여 MRI 가시적 생검으로 입증된 PCa의 병변 표적 절제의 안전성과 효능을 추가로 조사합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 특이 항원(PSA)이 있는 남성의 진단 방법 및 선별 검사를 개선하여 보다 유리한 질병 특성을 가진 전립선암(PCa)을 조기에 발견할 수 있게 되었습니다. 과잉 치료를 줄이기 위해 위험도가 낮은 사례는 적극적인 감시를 통해 점점 더 많이 치료되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 그들 중 일부는 개입이 필요한 진행 상황입니다. 중간 및 고위험 사례는 생존을 개선하기 위해 적극적인 치료가 필요합니다. 그러나 바람직한 국소 조절에도 불구하고 근치적 전립선 절제술 및 방사선 요법을 포함한 표준 요법은 비뇨생식기 및 장 기능에 대한 치료 관련 부작용의 위험을 수반합니다. 비뇨 생식기 기능과 삶의 질에 최소한의 영향을 미치는 효율적인 PCa 요법이 절실히 필요합니다. 지금까지 연구된 대부분의 미니 침습 기술은 고강도 집속 초음파 및 냉동절제술을 포함하여 PCa를 치료하기 위해 극한의 온도를 사용했습니다.

자기 공명 영상(MRI)은 PCa 진단을 개선했습니다. 새로운 MRI 기술은 임상적으로 중요한 PCa의 위치 파악 및 시각화를 가능하게 합니다. 또한, MRI는 임상적으로 중요한 PCa의 검출을 향상시키고 영상 유도 요법을 위한 표적을 정확히 찾아내는 의심스러운 병변으로부터 표적 생검의 안내에 사용될 수 있습니다. 또한 MRI의 사용 증가는 영상 유도 요법에 대한 미충족 요구를 개발하는 임상 실습에서 발생하는 더 많은 MRI 가시 종양으로 이어질 수 있습니다.

MRI 유도 경요도 초음파 절제(MRI-TULSA) - 치료 시스템은 정확한 진단과 표적 치료를 통합한 치료 전략을 제공합니다. 국소화된 PCa의 전체 글랜드 절제에 대해 평가되었습니다. 또한, 병변 표적 MRI-TULSA는 1상 치료 및 3주 절제 연구(아직 발표되지 않음)에서 MRI-가시 생검 일치 조직학적으로 중요한 PCa를 치료하는 데 실현 가능하고 안전한 것으로 입증되었습니다. 이 현재 연구는 MRI-TULSA를 사용하여 MRI 가시적 생검으로 입증된 PCa의 병변 표적 절제의 안전성과 효능을 추가로 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • Department of Urology, VSSHP, University of Turku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 구사 가능한 언어: 핀란드어, 영어 또는 스웨덴어
  • 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서에 서명해야 합니다.
  • 생검으로 확인된 전립선의 세엽 선암종
  • 글리슨 점수 ≥ 3+4/국제비뇨기과병리학회 등급군 ≥ 2
  • 생검에서 결정된 고용량 Gleason 점수 6(>2 양성 암 코어 또는 코어에서 ≥ 50% 암)
  • 저용량 Gleason 점수 6 질환을 나타내는 환자 및 능동적 감시 거부
  • 비전이성 질환; 유럽 ​​비뇨기과 협회 위험 그룹 계층화에 따른 고위험 환자는 원격 전이를 배제하기 위해 F-전립선 특정 막 항원-양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영을 받게 됩니다.
  • MRI에서 보이는 병변(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템 v2 4-5)
  • 전신마취 대상자(미국마취과학회(ASA)≤3)

제외 기준:

  • MRI(심장 박동기, 두개 내 클립 등)에 대한 금기 사항

    • 해결되지 않은 급성 요로 감염
    • 밀실 공포증
    • 골반 부위의 고관절 교체 수술 또는 기타 금속
    • 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기
    • 요로 카테터 삽입 불가
    • 전립선 요도의 30 mm 이상 또는 3 mm 이내의 베이스라인 MRI에서 의심되는 종양
    • 표적 조직 부피 내에서 계획된 초음파 빔 경로를 방해하는 전립선 석회화 또는 낭종
    • 담당 비뇨기과 전문의의 임상적 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI-TULSA를 이용한 병변 표적 절제
개입: 임상적으로 유의미한 전립선암이 입증된 MRI 가시 생검의 표적 병변 기반 열절제술. 절제 효과는 가능할 때마다 5mm MRI 기반 건강한 조직 중첩으로 병변을 덮는 것을 목표로 하지만 중요한 조직, 주로 직장 벽의 생존력을 손상시키지 않습니다.
장치: MRI 툴사

이 기술은 MRI 유도 및 제어 하에 초음파 에너지를 전송하는 경요도 삽입 프로브를 통해 표적 전립선 조직을 절제하기 위해 개발되었습니다. 이 방법의 치료 종점은 전립선 조직의 열 응고입니다.

TULSA-PRO(Profound Medical Inc, Toronto, Canada): PAD-105, 3 Tesla MR 시스템에 통합됨(Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Netherlands)

다른 이름들:
  • MRI 유도 경요도 초음파 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 부작용 없는 생존
기간: 3 개월
1차 안전성 결과는 후속 조치 3개월 동안 심각한 부작용이 없는 것입니다. Clavien Dindo 수술 합병증의 분류는 1(경증)에서 5(사망)까지 등급이 매겨집니다. 중증 이상반응은 3등급 이상의 이상반응으로 간주됩니다.
3 개월
종양학적 효능: 무병 생존
기간: 12 개월
1차 종양학적 효능 결과인 무병 생존(DFS)은 12개월에 10-12-코어 체계적 생검 및 MRI 지시 2-4-코어 현장 생검에서 평가된 바와 같이 조직학적으로 입증된 임상적으로 유의미한 전립선암이 없는 것입니다. .
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 상태
기간: 3, 6, 12개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 항목 5 ≥ 2로 측정한 요실금 상태(환자 작성 및 보고된 결과 측정)
3, 6, 12개월
전반적인 비뇨기 증상 점수
기간: 3, 6, 12개월
IPSS(International Prostate Symptom Score)로 측정한 증상 중증도(환자 충전 및 보고된 결과 측정). 기준선과 비교하여 ≥ 4의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
3, 6, 12개월
침투에 충분한 발기 기능
기간: 3, 6, 12개월
International Index of Erectile Function 항목 2 ≥ 2(삽입하기에 충분한 발기 견고성)로 측정한 발기 부전 상태(환자 충전 및 보고된 결과 측정). 기준선 점수가 2 미만인 피험자에게는 적용되지 않습니다.
3, 6, 12개월
전반적인 발기 기능
기간: 3, 6, 12개월
International Index of Erectile Function-5(IIEF-5)로 측정한 발기 기능(환자 충전 및 보고된 결과 측정). 기준선과 비교하여 ≥ 4의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
3, 6, 12개월
방사선 장애 없는 생존
기간: 6개월 및 12개월
6개월 또는 12개월에 전립선 MRI에서 치료 영역에 매우 의심스러운 병변의 존재(Likert 의심 수준 ≥ 4).
6개월 및 12개월
절제 실패 무료 생존
기간: 12 개월
현장(절제 영역) 생검으로 확인된 조직학적 생존 암.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Turku University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T275/2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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