Étude prospective d'innocuité et d'efficacité cliniques de l'IRM-TULSA ciblant les lésions pour le cancer localisé de la prostate (PRO-TULSA-PC)
16 septembre 2025 mis à jour par: Turku University Hospital
Étude prospective sur l'innocuité et l'efficacité cliniques de l'ablation transurétrale par ultrasons guidée par IRM ciblant la lésion pour le cancer localisé de la prostate
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a amélioré la détection du cancer de la prostate (PCa) cliniquement significatif.
Le système d'ablation transurétrale par ultrasons guidé par IRM (MRI-TULSA) intègre un diagnostic précis et une ablation simultanée du tissu prostatique permettant un traitement ciblé des lésions du PCa.
La stratégie de traitement basée sur les lésions épargne les tissus sains environnants des blessures, ce qui peut améliorer les résultats de la fonction génito-urinaire.
Cette étude examine en outre l'innocuité et l'efficacité de l'ablation ciblée sur les lésions du PCa prouvé par biopsie visible par IRM avec MRI-TULSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'amélioration des méthodes de diagnostic et le dépistage des hommes atteints d'antigène spécifique de la prostate (PSA) ont conduit à une détection plus précoce du cancer de la prostate (PCa) avec des caractéristiques de la maladie plus favorables. Pour réduire le surtraitement, les cas à faible risque sont de plus en plus traités avec une surveillance active ; néanmoins certains d'entre eux évoluent nécessitant des interventions. Les cas à risque intermédiaire et élevé nécessitent des traitements actifs pour améliorer la survie. Cependant, malgré un contrôle local souhaitable, les thérapies standard, y compris la prostatectomie radicale et la radiothérapie, comportent un risque d'effets indésirables liés au traitement sur les fonctions génito-urinaire et intestinale. Il existe un besoin éminent de thérapies PCa efficaces avec un effet minimal sur la fonction génito-urinaire et la qualité de vie. À ce jour, les technologies mini-invasives les plus étudiées ont utilisé des températures extrêmes pour traiter l'APC, notamment les ultrasons focalisés à haute intensité et la cryoablation.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) a amélioré le diagnostic de l'APC. De nouvelles techniques d'IRM permettent la localisation et la visualisation des PCa cliniquement significatives. En outre, l'IRM peut être utilisée pour guider la biopsie ciblée à partir d'une lésion suspecte, améliorant la détection de PCa cliniquement significative et identifiant une cible pour les thérapies guidées par l'image. En outre, l'utilisation accrue de l'IRM peut conduire à davantage de tumeurs visibles par IRM rencontrées dans la pratique clinique, développant un besoin non satisfait de thérapies guidées par l'image.
Ablation transurétrale par ultrasons guidée par IRM (MRI-TULSA) - le système de traitement offre une stratégie de traitement intégrant un diagnostic précis et une thérapie ciblée. Il a été évalué pour l'ablation de la glande entière du PCa localisé. De plus, l'IRM-TULSA ciblée sur les lésions s'est avérée faisable et sûre pour le traitement du PCa histologiquement significatif concordant avec la biopsie visible par IRM dans notre étude de phase 1 sur le traitement et la résection de 3 semaines (pas encore publiée). Cette étude actuelle examine plus en détail l'innocuité et l'efficacité de l'ablation ciblée sur les lésions du PCa prouvé par biopsie visible par IRM avec MRI-TULSA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Turku, Finlande
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Langue parlée : finnois, anglais ou suédois
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné.
- Adénocarcinome acineux de la prostate confirmé par biopsie
- Score de Gleason ≥ 3+4/groupe de grade de l'International Society of Urological Pathology ≥ 2
- Score de Gleason à haut volume 6 tel que déterminé sur les biopsies (> 2 noyaux cancéreux positifs ou ≥ 50 % de cancer dans un noyau)
- Patient présentant une maladie à faible volume score de Gleason 6 et refusant la surveillance active
- Maladie non métastatique ; les patients à haut risque selon la stratification des groupes de risque de l'Association européenne d'urologie subiront une tomographie par émission de positrons/tomographie par émission de positrons spécifique à l'antigène membranaire F-Prostate pour exclure les métastases à distance
- Lésion visible en IRM (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Admissible à l'anesthésie générale (American Society of Anesthesiologists (ASA)≤ 3)
Critère d'exclusion:
Contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips intracrâniens...)
- Infection urinaire aiguë non résolue
- Claustrophobie
- Chirurgie de remplacement de la hanche ou autre métal dans la région pelvienne
- Allergie connue au gadolinium
- Incapacité à insérer un cathéter urinaire
- Tumeur suspectée sur l'IRM de référence à plus de 30 mm ou à moins de 3 mm de l'urètre prostatique
- Calcifications de la prostate ou kystes obstruant le trajet prévu du faisceau ultrasonore dans le volume tissulaire ciblé
- Toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient, sur la base du jugement clinique de l'urologue responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation ciblée des lésions avec MRI-TULSA
Intervention : Thermoablation basée sur les lésions ciblées d'un cancer de la prostate cliniquement significatif prouvé par biopsie visible par IRM.
L'effet ablatif vise à couvrir la lésion avec un chevauchement des tissus sains basé sur l'IRM de 5 mm dans la mesure du possible, mais sans compromettre la viabilité des tissus critiques, principalement la paroi du rectum.
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La technologie est développée pour ablater le tissu prostatique ciblé grâce à une sonde insérée par voie transurétrale qui transmet l'énergie ultrasonore sous guidage et contrôle par IRM. Le point final thérapeutique de cette méthode est la coagulation thermique du tissu prostatique. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canada) : PAD-105, intégré dans un système MR 3 Tesla (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Pays-Bas)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement indésirable grave
Délai: 3 mois
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Le principal résultat de sécurité est l'absence d'événements indésirables graves sur un suivi de 3 mois : Clavien Dindo La classification des complications chirurgicales est graduée de 1 (légère) à 5 (décès).
Les événements indésirables graves sont considérés comme des événements de grade ≥3.
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3 mois
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Efficacité oncologique : Survie sans maladie
Délai: 12 mois
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Le principal résultat d'efficacité oncologique, la survie sans maladie (DFS), est l'absence de tout cancer de la prostate cliniquement significatif prouvé histologiquement, tel qu'évalué à la fois par des biopsies systématiques de 10 à 12 cœurs et par des biopsies de terrain à 2 ou 4 cœurs dirigées par IRM à 12 mois .
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État de la continence urinaire
Délai: 3, 6 et 12 mois
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État de continence urinaire tel que mesuré par l'item 5 ≥ 2 de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) (mesure de résultat remplie par le patient et rapportée)
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3, 6 et 12 mois
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Score global des symptômes urinaires
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Sévérité des symptômes telle que mesurée par le score international des symptômes de la prostate (IPSS) (mesure de résultat remplie et rapportée par le patient).
Par rapport à la valeur initiale, une modification du score ≥ 4 est considérée comme cliniquement significative.
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3, 6 et 12 mois
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Fonction érectile suffisante pour la pénétration
Délai: 3, 6 et 12 mois
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État de la dysfonction érectile tel que mesuré par l'élément 2 ≥ 2 de l'indice international de la fonction érectile (fermeté de l'érection suffisante pour la pénétration) (patient rempli et mesure des résultats signalés).
Non applicable pour le sujet avec un score de base < 2.
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3, 6 et 12 mois
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Fonction érectile globale
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Fonction érectile comme mesure par l'indice international de la fonction érectile-5 (IIEF-5) (mesure de résultat remplie et rapportée par le patient).
Par rapport à la valeur initiale, une modification du score ≥ 4 est considérée comme cliniquement significative.
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3, 6 et 12 mois
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Survie sans échec radiologique
Délai: 6 et 12 mois
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Présence d'une lésion hautement suspecte dans le champ de traitement sur l'IRM de la prostate à 6 ou 12 mois (niveau de suspicion de Likert ≥ 4).
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6 et 12 mois
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Survie sans échec d'ablation
Délai: 12 mois
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Sur le terrain (zone ablatée) cancer histologiquement viable confirmé par biopsie.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2019
Première publication (Réel)
24 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T275/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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