Prospectieve klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudie van laesiegerichte MRI-TULSA voor gelokaliseerde prostaatkanker (PRO-TULSA-PC)
16 september 2025 bijgewerkt door: Turku University Hospital
Prospectieve klinische veiligheids- en werkzaamheidsstudie van laesiegerichte MRI-geleide transurethrale ultrasone ablatie voor gelokaliseerde prostaatkanker
Magnetic resonance imaging (MRI) heeft de detectie van klinisch significante prostaatkanker (PCa) verbeterd.
MRI-geleide transurethrale echografie-ablatie (MRI-TULSA)-systeem omvat nauwkeurige diagnose en gelijktijdige ablatie van prostaatweefsel waardoor een laesiegerichte behandeling van PCa mogelijk wordt.
Op laesies gebaseerde behandelingsstrategie spaart omliggende gezonde weefsels van letsel, wat de uitkomst van de urogenitale functie kan verbeteren.
Deze studie onderzoekt verder de veiligheid en de werkzaamheid van laesiegerichte ablatie van MRI-zichtbare biopsie-bewezen PCa met MRI-TULSA.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeterde diagnostische methoden en screening van mannen met prostaatspecifiek antigeen (PSA) heeft geleid tot een snellere detectie van prostaatkanker (PCa) met gunstigere ziektekenmerken. Om overbehandeling tegen te gaan, worden gevallen met een laag risico steeds vaker behandeld met actief toezicht; niettemin vorderen sommigen van hen die interventies vereisen. Gevallen met een gemiddeld en hoog risico hebben actieve behandelingen nodig om de overleving te verbeteren. Ondanks wenselijke lokale controle houden de standaardtherapieën, waaronder radicale prostatectomie en bestralingstherapie, echter het risico in van aan de behandeling gerelateerde nadelige effecten op urogenitale en darmfuncties. Er is een grote behoefte aan efficiënte PCa-therapieën met een minimaal effect op de urogenitale functie en kwaliteit van leven. Tot op heden hebben de meeste bestudeerde mini-invasieve technologieën extreme temperaturen gebruikt om PCa te behandelen, waaronder ultrageluid met hoge intensiteit en cryoablatie.
Magnetic resonance imaging (MRI) heeft de diagnose van PCa verbeterd. Nieuwe MRI-technieken maken lokalisatie en visualisatie van klinisch significante PCa mogelijk. Verder kan MRI worden gebruikt voor begeleiding van gerichte biopsie van verdachte laesies, wat de detectie van klinisch significante PCa verbetert en een doel voor beeldgeleide therapieën aanwijst. Ook kan een toenemend gebruik van MRI ertoe leiden dat er meer MRI-zichtbare tumoren in de klinische praktijk worden aangetroffen, waardoor een onvervulde behoefte aan beeldgeleide therapieën ontstaat.
MRI-geleide transurethrale echo-ablatie (MRI-TULSA) - behandelsysteem biedt een behandelstrategie met nauwkeurige diagnose en gerichte therapie. Het is geëvalueerd voor ablatie van de hele klier van gelokaliseerde PCa. Verder is bewezen dat laesie-gerichte MRI-TULSA haalbaar en veilig is voor de behandeling van MRI-zichtbare-biopsie-concordante histologisch significante PCa in onze fase 1-behandeling en 3-weekse-resect-studie (nog niet gepubliceerd). Deze huidige studie onderzoekt verder de veiligheid en de werkzaamheid van laesiegerichte ablatie van MRI-zichtbare biopsie-bewezen PCa met MRI-TULSA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gesproken taal: Fins, Engels of Zweeds
- Geestelijke toestand: Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen
- Geïnformeerde toestemming: De patiënt moet de juiste documenten voor geïnformeerde toestemming (EC) die zijn goedgekeurd door de Ethische Commissie, ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel.
- Door biopsie bevestigd acinair adenocarcinoom van de prostaat
- Gleasonscore ≥ 3+4/International Society of Urological Pathology grade group ≥ 2
- Hoogvolume Gleason-score 6 zoals bepaald op biopsieën (>2 positieve kankerkern of ≥ 50% kanker in een kern)
- Patiënt met laag volume Gleasonscore 6 ziekte en weigert actief toezicht
- Niet-gemetastaseerde ziekte; hoogrisicopatiënten volgens de risicogroepstratificatie van de European Association of Urology zullen F-prostaatspecifiek membraanantigeen-positronemissietomografie/computertomografie ondergaan om metastasen op afstand uit te sluiten
- Laesie zichtbaar op MRI (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Komt in aanmerking voor algemene anesthesie (American Society of Anesthesiologists (ASA) ≤ 3)
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor MRI (pacemaker, intracraniale clips enz.)
- Acute onopgeloste urineweginfectie
- Claustrofobie
- Heupvervangende operatie of ander metaal in het bekkengebied
- Bekende allergie voor gadolinium
- Onvermogen om urinekatheter in te brengen
- Vermoedelijke tumor op basislijn-MRI verder dan 30 mm of binnen 3 mm van de prostaaturethra
- Prostaatcalcificaties of cysten die het geplande pad van de ultrasone straal binnen het beoogde weefselvolume belemmeren
- Alle andere omstandigheden die de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen, op basis van het klinische oordeel van de verantwoordelijke uroloog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laesiegerichte ablatie met MRI-TULSA
Interventie: Gerichte laesie-gebaseerde thermoablatie van MRI-zichtbare biopsie bewezen klinisch significante prostaatkanker.
Het ablatieve effect is gericht op het bedekken van de laesie met 5 mm MRI-overlap van gezond weefsel waar mogelijk, zonder de levensvatbaarheid van kritieke weefsels, voornamelijk de wand van het rectum, in gevaar te brengen.
|
De technologie is ontwikkeld om gericht prostaatweefsel weg te nemen door middel van een transurethraal ingebrachte sonde die ultrasone energie uitzendt onder begeleiding en controle van MRI. Het therapeutische eindpunt van deze methode is thermische coagulatie van prostaatweefsel. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canada): PAD-105, geïntegreerd in een 3 Tesla MR-systeem (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Nederland)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire veiligheidsresultaat is het vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen gedurende een follow-up van 3 maanden: Clavien Dindo Classificatie van chirurgische complicaties wordt ingedeeld van 1 (licht) tot 5 (dood).
Ernstige bijwerkingen worden beschouwd als gebeurtenissen met een graad ≥3.
|
3 maanden
|
|
Oncologische werkzaamheid: ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst voor oncologische werkzaamheid, ziektevrije overleving (DFS), is het vrij zijn van elke histologisch bewezen klinisch significante prostaatkanker zoals beoordeeld op basis van zowel 10-12-core systematische biopsieën als MRI-gestuurde 2-4-core veldbiopten na 12 maanden .
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentiestatus
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Urine-continentiestatus zoals gemeten door Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) item 5 ≥ 2 (door patiënt ingevulde en gerapporteerde uitkomstmaat)
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Algehele urinaire symptoomscore
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
De ernst van de symptomen zoals gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS) (door de patiënt ingevulde en gerapporteerde uitkomstmaat).
Vergeleken met de uitgangswaarde wordt een scoreverandering van ≥ 4 als klinisch significant beschouwd.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Erectiele functie voldoende voor penetratie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Erectiestoornisstatus zoals gemeten door International Index of Erectile Function item 2 ≥ 2 (stevigheid van de erectie voldoende voor penetratie) (door patiënt ingevulde en gerapporteerde uitkomstmaat).
Niet van toepassing voor proefpersoon met baselinescore < 2.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Algehele erectiele functie
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Erectiele functie als maat door International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5) (door patiënt ingevulde en gerapporteerde uitkomstmaat).
Vergeleken met de uitgangswaarde wordt een scoreverandering van ≥ 4 als klinisch significant beschouwd.
|
3, 6 en 12 maanden
|
|
Radiologische storingsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Aanwezigheid van een zeer verdachte laesie in het behandelveld op prostaat-MRI na 6 of 12 maanden (Likert-verdenkingsniveau ≥ 4).
|
6 en 12 maanden
|
|
Ablatie mislukte overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In veld (geablateerd gebied) biopsie bevestigde histologisch levensvatbare kanker.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T275/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .