Estudio prospectivo de seguridad y eficacia clínica de MRI-TULSA dirigida a lesiones para el cáncer de próstata localizado (PRO-TULSA-PC)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Turku University Hospital
Estudio prospectivo de seguridad y eficacia clínica de la ablación ecográfica transuretral guiada por resonancia magnética dirigida a lesiones para el cáncer de próstata localizado
La resonancia magnética nuclear (RMN) ha mejorado la detección del cáncer de próstata (PCa) clínicamente significativo.
El sistema de ablación por ultrasonido transuretral guiado por resonancia magnética (MRI-TULSA) incorpora un diagnóstico preciso y una ablación simultánea del tejido prostático que permite el tratamiento del CaP dirigido a la lesión.
La estrategia de tratamiento basada en lesiones evita lesiones en los tejidos sanos circundantes, lo que puede mejorar el resultado de la función genitourinaria.
Este estudio investiga más a fondo la seguridad y la eficacia de la ablación dirigida a la lesión del CaP comprobado por biopsia visible en IRM con MRI-TULSA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mejora de los métodos de diagnóstico y la detección de hombres con antígeno prostático específico (PSA) ha llevado a una detección más temprana del cáncer de próstata (PCa) con características de enfermedad más favorables. Para disminuir el sobretratamiento, los casos de bajo riesgo se tratan cada vez más con vigilancia activa; sin embargo algunos de ellos progresan requiriendo intervenciones. Los casos de riesgo intermedio y alto necesitan tratamientos activos para mejorar la supervivencia. Sin embargo, a pesar del control local deseable, las terapias estándar que incluyen la prostatectomía radical y la radioterapia conllevan un riesgo de efectos adversos relacionados con el tratamiento para las funciones genitourinarias e intestinales. Existe una necesidad eminente de tratamientos eficaces para el CaP con un efecto mínimo sobre la función genitourinaria y la calidad de vida. Hasta la fecha, la mayoría de las tecnologías miniinvasivas estudiadas han utilizado extremos de temperatura para tratar el CaP, incluido el ultrasonido enfocado de alta intensidad y la crioablación.
La resonancia magnética nuclear (RMN) ha mejorado el diagnóstico del CaP. Las nuevas técnicas de resonancia magnética permiten la localización y visualización de CaP clínicamente significativo. Además, la resonancia magnética se puede utilizar para guiar la biopsia dirigida de una lesión sospechosa, mejorando la detección de CaP clínicamente significativo y señalando un objetivo para las terapias guiadas por imágenes. Además, el mayor uso de la resonancia magnética puede dar lugar a que se encuentren más tumores visibles en la resonancia magnética en la práctica clínica, lo que genera una necesidad insatisfecha de terapias guiadas por imágenes.
Ablación por ultrasonido transuretral guiada por resonancia magnética (MRI-TULSA): el sistema de tratamiento ofrece una estrategia de tratamiento que incorpora un diagnóstico preciso y una terapia dirigida. Ha sido evaluado para la ablación de toda la glándula del CaP localizado. Además, la MRI-TULSA dirigida a la lesión ha demostrado ser factible y segura para tratar el CaP histológicamente significativo concordante con biopsia visible por MRI en nuestro estudio de fase 1 de tratamiento y resección de 3 semanas (aún no publicado). Este estudio actual investiga más a fondo la seguridad y la eficacia de la ablación dirigida a la lesión del CaP comprobado por biopsia visible en IRM con IRM-TULSA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Department of Urology, VSSHP, University of Turku
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Idioma hablado: finlandés, inglés o sueco
- Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
- Consentimiento informado: El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité de Ética (CE) en presencia del personal designado.
- Adenocarcinoma acinar de próstata confirmado por biopsia
- Puntuación de Gleason ≥ 3+4/Grupo de grado de la Sociedad Internacional de Patología Urológica ≥ 2
- Puntuación de Gleason de alto volumen 6 según lo determinado en las biopsias (> 2 núcleos de cáncer positivos o ≥ 50% de cáncer en un núcleo)
- Paciente que presenta enfermedad Gleason score 6 de bajo volumen y rechaza vigilancia activa
- enfermedad no metastásica; los pacientes de alto riesgo según la estratificación del grupo de riesgo de la Asociación Europea de Urología se someterán a F-antígeno de membrana específico de próstata-tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada para excluir metástasis a distancia
- Lesión visible en MRI (Prostate Imaging Reporting and Data System v2 4-5)
- Elegible para anestesia general (Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)≤ 3)
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos cardíaco, clips intracraneales, etc.)
- Infección aguda del tracto urinario no resuelta
- Claustrofobia
- Cirugía de reemplazo de cadera u otro metal en el área pélvica
- Alergia conocida al gadolinio
- Incapacidad para insertar catéter urinario
- Sospecha de tumor en la resonancia magnética inicial a más de 30 mm o dentro de los 3 mm de la uretra prostática
- Calcificaciones o quistes de próstata que obstruyen la trayectoria planificada del haz de ultrasonido dentro del volumen de tejido objetivo
- Cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad del paciente, según el juicio clínico del urólogo responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación dirigida a la lesión con MRI-TULSA
Intervención: Termoablación basada en lesiones específicas de cáncer de próstata clínicamente significativo comprobado mediante biopsia visible mediante IRM.
El efecto ablativo tiene como objetivo cubrir la lesión con una superposición de tejido sano basada en resonancia magnética de 5 mm siempre que sea posible, pero sin comprometer la viabilidad de los tejidos críticos, principalmente la pared del recto.
|
La tecnología está desarrollada para extirpar el tejido prostático objetivo a través de una sonda insertada transuretralmente que transmite energía de ultrasonido bajo la guía y control de MRI. El punto final terapéutico de este método es la coagulación térmica del tejido prostático. TULSA-PRO (Profound Medical Inc, Toronto, Canadá): PAD-105, integrado en un sistema MR de 3 Tesla (Ingenia 3.0 Tesla, Philips Healthcare, Best, Países Bajos)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado de seguridad principal es la ausencia de eventos adversos graves durante un seguimiento de 3 meses: Clavien Dindo La clasificación de las complicaciones quirúrgicas se clasifica de 1 (leve) a 5 (muerte).
Los eventos adversos graves se consideran eventos clasificados como ≥3.
|
3 meses
|
|
Eficacia oncológica: Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El principal resultado de eficacia oncológica, la supervivencia libre de enfermedad (DFS), es la ausencia de cualquier cáncer de próstata clínicamente significativo probado histológicamente según se evaluó a partir de biopsias sistemáticas de 10-12 núcleos y biopsias de campo de 2-4 núcleos dirigidas por MRI a los 12 meses .
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de continencia urinaria
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Estado de continencia urinaria según lo medido por el ítem 5 ≥ 2 del Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC) (medida de resultado completada por el paciente e informada)
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Puntuación general de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Gravedad de los síntomas medida por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) (medida de resultado completada e informada por el paciente).
En comparación con el valor inicial, el cambio de puntuación de ≥ 4 se considera clínicamente significativo.
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Función eréctil suficiente para la penetración.
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Estado de disfunción eréctil medido por el índice internacional de función eréctil ítem 2 ≥ 2 (firmeza de la erección suficiente para la penetración) (medida de resultado informada y llenada por el paciente).
No aplicable para sujetos con puntuación inicial < 2.
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Función eréctil general
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
|
Función eréctil como medida por el Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5) (medida de resultado informada y completada por el paciente).
En comparación con el valor inicial, el cambio de puntuación de ≥ 4 se considera clínicamente significativo.
|
3, 6 y 12 meses
|
|
Supervivencia libre de fracaso radiológico
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Presencia de lesión altamente sospechosa en campo de tratamiento en RM de próstata a los 6 o 12 meses (nivel de sospecha de Likert ≥ 4).
|
6 y 12 meses
|
|
Supervivencia sin fracaso de la ablación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
En campo (área ablacionada) cáncer histológicamente viable confirmado por biopsia.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Boström, M.D.Ph.D., Department of Urology, VSSHP, University of Turku
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ahmed HU, El-Shater Bosaily A, Brown LC, Gabe R, Kaplan R, Parmar MK, Collaco-Moraes Y, Ward K, Hindley RG, Freeman A, Kirkham AP, Oldroyd R, Parker C, Emberton M; PROMIS study group. Diagnostic accuracy of multi-parametric MRI and TRUS biopsy in prostate cancer (PROMIS): a paired validating confirmatory study. Lancet. 2017 Feb 25;389(10071):815-822. doi: 10.1016/S0140-6736(16)32401-1. Epub 2017 Jan 20.
- Kasivisvanathan V, Rannikko AS, Borghi M, Panebianco V, Mynderse LA, Vaarala MH, Briganti A, Budaus L, Hellawell G, Hindley RG, Roobol MJ, Eggener S, Ghei M, Villers A, Bladou F, Villeirs GM, Virdi J, Boxler S, Robert G, Singh PB, Venderink W, Hadaschik BA, Ruffion A, Hu JC, Margolis D, Crouzet S, Klotz L, Taneja SS, Pinto P, Gill I, Allen C, Giganti F, Freeman A, Morris S, Punwani S, Williams NR, Brew-Graves C, Deeks J, Takwoingi Y, Emberton M, Moore CM; PRECISION Study Group Collaborators. MRI-Targeted or Standard Biopsy for Prostate-Cancer Diagnosis. N Engl J Med. 2018 May 10;378(19):1767-1777. doi: 10.1056/NEJMoa1801993. Epub 2018 Mar 18.
- Fenton JJ, Weyrich MS, Durbin S, Liu Y, Bang H, Melnikow J. Prostate-Specific Antigen-Based Screening for Prostate Cancer: Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 May 8;319(18):1914-1931. doi: 10.1001/jama.2018.3712.
- Klotz L, Vesprini D, Sethukavalan P, Jethava V, Zhang L, Jain S, Yamamoto T, Mamedov A, Loblaw A. Long-term follow-up of a large active surveillance cohort of patients with prostate cancer. J Clin Oncol. 2015 Jan 20;33(3):272-7. doi: 10.1200/JCO.2014.55.1192. Epub 2014 Dec 15.
- Hamdy FC, Donovan JL, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Holding P, Davis M, Peters TJ, Turner EL, Martin RM, Oxley J, Robinson M, Staffurth J, Walsh E, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Neal DE; ProtecT Study Group. 10-Year Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Localized Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1415-1424. doi: 10.1056/NEJMoa1606220. Epub 2016 Sep 14.
- Wilt TJ, Jones KM, Barry MJ, Andriole GL, Culkin D, Wheeler T, Aronson WJ, Brawer MK. Follow-up of Prostatectomy versus Observation for Early Prostate Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa1615869.
- Bill-Axelson A, Holmberg L, Garmo H, Rider JR, Taari K, Busch C, Nordling S, Haggman M, Andersson SO, Spangberg A, Andren O, Palmgren J, Steineck G, Adami HO, Johansson JE. Radical prostatectomy or watchful waiting in early prostate cancer. N Engl J Med. 2014 Mar 6;370(10):932-42. doi: 10.1056/NEJMoa1311593.
- Donovan JL, Hamdy FC, Lane JA, Mason M, Metcalfe C, Walsh E, Blazeby JM, Peters TJ, Holding P, Bonnington S, Lennon T, Bradshaw L, Cooper D, Herbert P, Howson J, Jones A, Lyons N, Salter E, Thompson P, Tidball S, Blaikie J, Gray C, Bollina P, Catto J, Doble A, Doherty A, Gillatt D, Kockelbergh R, Kynaston H, Paul A, Powell P, Prescott S, Rosario DJ, Rowe E, Davis M, Turner EL, Martin RM, Neal DE; ProtecT Study Group*. Patient-Reported Outcomes after Monitoring, Surgery, or Radiotherapy for Prostate Cancer. N Engl J Med. 2016 Oct 13;375(15):1425-1437. doi: 10.1056/NEJMoa1606221. Epub 2016 Sep 14.
- Valerio M, Cerantola Y, Eggener SE, Lepor H, Polascik TJ, Villers A, Emberton M. New and Established Technology in Focal Ablation of the Prostate: A Systematic Review. Eur Urol. 2017 Jan;71(1):17-34. doi: 10.1016/j.eururo.2016.08.044. Epub 2016 Aug 29.
- Chin JL, Billia M, Relle J, Roethke MC, Popeneciu IV, Kuru TH, Hatiboglu G, Mueller-Wolf MB, Motsch J, Romagnoli C, Kassam Z, Harle CC, Hafron J, Nandalur KR, Chronik BA, Burtnyk M, Schlemmer HP, Pahernik S. Magnetic Resonance Imaging-Guided Transurethral Ultrasound Ablation of Prostate Tissue in Patients with Localized Prostate Cancer: A Prospective Phase 1 Clinical Trial. Eur Urol. 2016 Sep;70(3):447-55. doi: 10.1016/j.eururo.2015.12.029. Epub 2016 Jan 6.
- Ramsay E, Mougenot C, Staruch R, Boyes A, Kazem M, Bronskill M, Foster H, Sugar L, Haider M, Klotz L, Chopra R. Evaluation of Focal Ablation of Magnetic Resonance Imaging Defined Prostate Cancer Using Magnetic Resonance Imaging Controlled Transurethral Ultrasound Therapy with Prostatectomy as the Reference Standard. J Urol. 2017 Jan;197(1):255-261. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.100. Epub 2016 Aug 18.
- Chopra R, Colquhoun A, Burtnyk M, N'djin WA, Kobelevskiy I, Boyes A, Siddiqui K, Foster H, Sugar L, Haider MA, Bronskill M, Klotz L. MR imaging-controlled transurethral ultrasound therapy for conformal treatment of prostate tissue: initial feasibility in humans. Radiology. 2012 Oct;265(1):303-13. doi: 10.1148/radiol.12112263. Epub 2012 Aug 28.
- Wright C, Makela P, Bigot A, Anttinen M, Bostrom PJ, Blanco Sequeiros R. Deep learning prediction of non-perfused volume without contrast agents during prostate ablation therapy. Biomed Eng Lett. 2022 Nov 8;13(1):31-40. doi: 10.1007/s13534-022-00250-y. eCollection 2023 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T275/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .