健康な男性参加者におけるクロピドグレルの薬力学に対するテゴプラザンの効果

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントの日付で19歳以上50歳以下の健康な成人男性
• -スクリーニング時の体重が55.0kg以上90.0kg以下で、ボディマス指数（BMI）が18.0kg/m2以上27.0kg/m2以下
• ヘリコバクター・ピロリ陰性
• -研究への参加を自発的に決定し、スクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供した
• 身体検査、臨床検査、問診等により、本研究の対象となることが研究者により判断された者。

除外基準:

• -臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、呼吸器系、内分泌系、血液、心血管系、泌尿器系、または精神疾患または腫瘍の病歴がある、または現在ある
• -治験薬の安全性および薬力学的評価に影響を与える可能性のある胃腸障害（胃腸潰瘍、胃炎、胃痙攣、胃食道逆流症、クローン病など）の病歴がある、または現在ある
• 消化器外科の既往歴がある（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）
• -治験薬の成分を含む薬物および他の薬物（アスピリン、抗生物質など）に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴
• -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む陽性の血清学的検査
• -スクリーニング時の正常範囲の上限の1.5倍を超える血中総ビリルビン、AST（GOT）、およびALT（GPT）レベル
• -スクリーニング時に正常範囲の上限/下限を10％超える血小板、PT、およびaPTTレベル
• -P2Y12アッセイによるP2Y12反応単位（PRU）が、スクリーニング時に正常範囲の上限/下限を10％超えている
• *CYP2C19ジェノタイピングによる17アレル (Ultrarapid metabolizer)
• 収縮期血圧 < 90 mmHg または > 140 mmHg、拡張期血圧 < 50 mmHg または > 95 mmHg、または脈拍数 < 45 拍/分または > 100 拍/分 少なくとも 5 分間安静にした後に座位でバイタル サインを測定した場合スクリーニング中の分
• QTc > 450 ミリ秒、PR 間隔 > 200 ミリ秒、QRS 間隔 > 120 ミリ秒、およびスクリーニング時の心電図に関するその他の臨床的に重要な所見
• 薬物乱用の尿スクリーニングの履歴があるか陽性である
• 初回服用予定日の2週間前までに処方薬や漢方薬を服用している場合、または初回服用予定日の1週間前までに市販薬、健康機能性食品、ビタミン剤を服用している場合。初回投与（ただし、治験責任医師が適格と判断した場合は治験に参加可能）
• -他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加して、最初の投与予定日の3か月以内に治験薬を受け取ります
• 初回接種予定日より2ヶ月以内に全血を献血、または1ヶ月以内にアフェレーシス・輸血を受けている方
• カフェインの過剰摂取（> 5単位/日）または持続的なアルコール摂取（> 21単位/週、1単位 = 10 gの純アルコール）、または入院期間中の飲酒を控えることができない
• -研究の前に3か月以上喫煙している、または研究を通して喫煙をやめられない
• 入院24時間前から退院までグレープフルーツ含有食品を控えられない
• 入院24時間前から退院まで、カフェインを含む食品（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶など）、炭酸飲料、コーヒーミルク、栄養ドリンクなど）を控えられない
• -研究全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用できない。 医学的に許容される避妊方法には、配偶者（またはパートナー）による避妊失敗率が確立されている子宮内避妊器具の使用、バリア法（男性用または女性用）と殺精子剤の併用、または被験者自身またはそのパートナーに対する外科的処置（精管切除術、卵管切除/結紮、子宮摘出術)
• -臨床検査結果またはその他の理由に基づいて、研究者が研究に参加する資格がないと見なした