Efeito do Tegoprazan na Farmacodinâmica do Clopidogrel em Participantes Saudáveis ​​do Sexo Masculino

Critério de inclusão:

• Homens adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos e ≤ 50 anos na data do consentimento informado por escrito
• Peso corporal ≥ 55,0 kg e ≤ 90,0 kg, com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 27,0 kg/m2 no momento da triagem
• Helicobacter pylori negativo
• Decidiu voluntariamente participar do estudo e forneceu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem
• Julgado pelo investigador como elegível para este estudo com base no exame físico, teste de laboratório, inquérito, etc.

Critério de exclusão:

• Tem histórico ou atualmente tem fígado, rim, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema endócrino, sangue, sistema cardiovascular, sistema urinário ou doença psiquiátrica ou tumor clinicamente significativos
• Tem histórico ou tem atualmente distúrbio gastrointestinal (úlcera gastrointestinal, gastrite, cólicas estomacais, doença do refluxo gastroesofágico, doença de Crohn, etc.) que pode influenciar a segurança e as avaliações farmacodinâmicas do produto experimental
• Tem história de cirurgia gastrointestinal (exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia)
• Hipersensibilidade a drogas, incluindo os ingredientes do produto experimental e outras drogas (aspirina, antibióticos, etc.) ou história de hipersensibilidade clinicamente significativa
• Teste sorológico positivo, incluindo hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Níveis de bilirrubina total no sangue, AST (GOT) e ALT (GPT) superiores a 1,5x do limite superior da faixa normal na triagem
• Níveis de plaquetas, PT e aPTT fora do limite superior/inferior da faixa normal em 10% na triagem
• Unidade de Reação P2Y12 (PRU) pelo ensaio P2Y12 fora do limite superior/inferior da faixa normal em 10% na triagem
• * Alelo 17 por genotipagem CYP2C19 (metabolizador ultrarrápido)
• Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 50 mmHg ou > 95 mmHg, ou pulsação < 45 batimentos/minuto ou > 100 batimentos/minuto quando os sinais vitais são medidos na posição sentada após repouso por pelo menos 5 minutos durante a triagem
• QTc > 450 ms, intervalo PR > 200 ms, intervalo QRS > 120 ms e outros achados clinicamente significativos no eletrocardiograma na triagem
• Tem histórico ou exame de urina positivo para abuso de drogas
• Administração de qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da data prevista da primeira dose, ou administração de qualquer medicamento de venda livre (OTC), alimento funcional ou vitamina dentro de 1 semana antes da data prevista do primeira dose (No entanto, pode participar do estudo se for considerado elegível pelo investigador)
• Participação em outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência para receber um produto experimental até 3 meses antes da data prevista da primeira dose
• Doação de sangue total até 2 meses ou aférese/recebimento de transfusão sanguínea até 1 mês antes da data prevista para a primeira dose
• Ingestão excessiva de cafeína (> 5 unidades/dia) ou ingestão persistente de álcool (> 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g de álcool puro) ou incapacidade de abster-se de beber durante o período de hospitalização
• Fumar por mais de 3 meses antes do estudo ou incapacidade de parar de fumar durante o estudo
• Incapacidade de abster-se de alimentos contendo toranja 24 horas antes da admissão até a alta
• Incapacidade de abster-se de alimentos que contenham cafeína (café, chá (chá preto, chá verde, etc.), refrigerante, leite com sabor de café, tônico nutricional, etc.) de 24 horas antes da admissão até a alta
• Incapacidade de usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​incluem o uso de dispositivo intrauterino com taxa de falha estabelecida de contracepção pelo cônjuge (ou parceiro), uso concomitante de método de barreira (para homem ou mulher) e espermicida, ou procedimento cirúrgico no próprio sujeito ou em seu parceiro (vasectomia, ressecção/ligadura tubária, histerectomia)
• Considerado inelegível para participar do estudo pelo investigador com base nos resultados dos exames laboratoriais ou outros motivos